HFpEF における右心室結合の演習 (ENDURE)

この前向き 2 施設研究では、治験責任医師は、臨床適応のために CardioMEMS デバイスが移植される 30 人の HFpEF-PH 患者を募集します。 潜在的な研究候補者は、外来診療所または入院中に登録されます。

インフォームドコンセントフォームに署名し、ベースライン訪問時に適格基準を満たす被験者は、試験の資格があります。 被験者は、臨床検査室での測定や体格指数（BMI）の計算など、研究に関連する手順を受けます。

適格な被験者は、インプラント手順（RHC手順と組み合わせたPAセンサーインプラント）がスケジュールされます。

被験者はまた、適切なサイズ（直径7mm以上）の肺動脈枝を持っている必要があります。 この包含基準を満たさない被験者は、移植されていない同意として文書化されます。

CardioMEMS デバイスの移植後、患者は、疲労するまで連続ランプ プロトコルを使用して、直立サイクル エルゴメーター (ER900 および Alpha、Jaeger、ドイツ) で呼気ガスの連続モニタリングを行う心肺運動負荷試験 (CPET) を実行するよう求められます。

次回の来院時に、CardioMEMS システムを使用した運動 CMR と PAP 測定のハイブリッド アプローチを使用して運動 RVAC を評価します (図 1)。 まず、被験者は、調整可能な電子抵抗を備えたサイクルエルゴメーターを使用して、CMRボア内で仰臥位の自転車運動を行います（Lode、フローニンゲン、オランダ）。 運動 CMR プロトコルの運動ワークロードは、以前の CPET で達成されたピーク パワー (Pmax) の 25%、50%、および 66% として決定されます。研究者は、ピーク パワーの 66% での仰臥位の運動が、最大の持続的な運動に密接に対応することを以前に示しました。直立姿勢での強度。 CMR ボアでの運動テストの後、仰臥位の自転車エルゴメーターで 2 回目の運動テストが繰り返されます。 CardioMEMS 送受信コイルは、仰臥位の患者の背中の下に配置されます。 患者が安定するまで 1 分間待った後、CardioMEMS 測定が安静時に開始され、その後、運動 CMR プロトコル中と同じワークロードで開始されます。 この 2 番目の運動テストは、運動心エコー検査と組み合わされます。

CMR イメージングは​​、Philips 1.5T CMR (Philips Medical Systems、Best、オランダ) で実行されます。 右心室と動脈のカップリングは、CardioMEMS 由来の肺動脈圧データと CMR 由来の容積データを組み合わせたアプローチを使用して評価され、それによって RV 収縮末期圧容積関係の計算が可能になります。 さらに、RVEF は RV 動脈カップリングの代理測定として評価されます。

退院前に、被験者は家庭用監視システムで訓練され、毎日朝のほぼ同じ時間に、または医師の指示に従って肺動脈圧測定を行うように指示されます。 被験者には、患者インプラント ID カード、患者システム マニュアル、およびヘルプラインの電話番号が提供されます。

退院後、調査員の指示に従って、CardioMEMS HF システムを利用して、被験者は自宅で PA 圧力測定を行います。 これらの測定値は、モデムを介して安全なデータベースに送信されます。 治験責任医師は、患者のコンプライアンスを監視します。

追跡調査の訪問は、1 か月目、6 か月目、およびその後 6 か月ごとに 2 年間 (± 14 日間の訪問ウィンドウ) 予定されます。 フォローアップの訪問には、健康診断、NYHAクラスの評価、心不全の薬のレビュー、生活の質の評価、および訪問の間に発生した可能性のある入院（HF入院を含む）の評価が含まれます。 さらに、施設スタッフと移植後の研究対象との間のすべての接触は、各接触の頻度、目的、および結果を把握するためにログに記録されます。

ハイブリッド運動 CMR-CardioMEMS 由来の運動 RVAC の評価は、上記で詳述したのと同じ運動プロトコルに従って、6 か月目と 1 年後に繰り返されます。

この試験に含まれるすべての被験者は、最新の証拠に従って臨床適応でSGLT-2阻害剤を開始する基準を満たしています。 現在 SGLT-2 阻害剤を欠いている人は、この投薬は慣らし期間とベースライン テスト (de CardioMems デバイスの移植後 6 週間) の後に開始されます。

生化学には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、イオノグラム、腎機能、NTproBNP、hs-トロポニン hs-CRP、フェリチン、トランスフェリン、鉄レベルなどの従来のパラメータが含まれます。 さらに、各時点で、Biobank UZ Leuven での将来の分析のためにサンプル (血清および全血) が保存されます。