Ćwiczenie sprzężenia prawej komory w HFpEF (ENDURE)

W tym prospektywnym, dwuośrodkowym badaniu badacze zrekrutują 30 pacjentów z HFpEF-PH, u których ze wskazań klinicznych zostanie wszczepione urządzenie CardioMEMS. Potencjalni kandydaci na studia będą przyjmowani w poradni lub podczas hospitalizacji.

Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią kryteria kwalifikacyjne podczas wizyty początkowej, będą kwalifikować się do badania. Uczestnicy zostaną poddani procedurom związanym z badaniem, w tym klinicznym pomiarom laboratoryjnym i obliczeniu wskaźnika masy ciała (BMI).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na zabieg wszczepienia implantu (implant czujnika PA w połączeniu z zabiegiem RHC).

Pacjenci muszą również mieć odgałęzienie tętnicy płucnej o odpowiedniej wielkości (o średnicy ≥7 mm), zidentyfikowane na podstawie selektywnego angiografii płucnej przed wszczepieniem czujnika. Osoby, które nie spełniają tych kryteriów włączenia, zostaną udokumentowane jako osoby, które wyraziły zgodę i nie zostały wszczepione.

Po wszczepieniu urządzenia CardioMEMS pacjent zostanie poproszony o wykonanie testu wysiłkowego (CPET) z ciągłym monitorowaniem gazów wydechowych na ergometrze pionowym (ER900 i Alpha, Jaeger, Niemcy), stosując protokół ciągłej rampy aż do wyczerpania.

Podczas kolejnej wizyty zostanie ocenione RVAC wysiłkowe z wykorzystaniem hybrydowego podejścia polegającego na pomiarze CMR wysiłkowego i PAP za pomocą systemu CardioMEMS (ryc. 1). W pierwszej kolejności badani będą wykonywać ćwiczenia rowerowe w pozycji leżącej w otworze CMR na ergometrze rowerowym z regulowanym elektronicznym oporem (Lode, Groningen, Holandia). Obciążenia treningowe dla protokołu ćwiczeń CMR zostaną określone jako 25%, 50% i 66% mocy szczytowej (Pmax) osiągniętej podczas poprzedniego CPET, ponieważ badacze wcześniej wykazali, że ćwiczenia w pozycji leżącej przy 66% mocy szczytowej ściśle odpowiadają maksymalnym trwałym ćwiczeniom intensywność w pozycji pionowej. Po próbie wysiłkowej w otworze CMR powtórzona zostanie druga próba wysiłkowa na ergometrze rowerowym leżącym. Cewka nadawczo-odbiorcza CardioMEMS zostanie umieszczona pod plecami pacjenta leżącego na wznak. Po odczekaniu jednej minuty na ustabilizowanie się stanu pacjenta, pomiar CardioMEMS zostanie zainicjowany w spoczynku, a następnie przy takim samym obciążeniu jak podczas protokołu wysiłkowego CMR. Ten drugi test wysiłkowy zostanie połączony z echokardiografią wysiłkową.

Obrazowanie CMR zostanie wykonane na aparacie Philips 1.5T CMR (Philips Medical Systems, Best, Holandia). Sprzężenie RV-tętnicze zostanie ocenione przy użyciu połączonego podejścia danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej pochodzących z CardioMEMS i danych dotyczących objętości pochodzących z CMR, umożliwiając w ten sposób obliczenie zależności między ciśnieniem końcowoskurczowym i objętością RV. Ponadto RVEF zostanie oceniony jako zastępcza miara sprzężenia RV-tętnictwo.

Przed wypisem ze szpitala pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie domowego systemu monitorowania i poinstruowani, aby codziennie wykonywać pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze rano lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjenci otrzymają kartę identyfikacyjną implantu pacjenta, instrukcję obsługi systemu pacjenta oraz numer telefonu pomocy.

Po wypisaniu pacjent wykona pomiary ciśnienia PA w domu, zgodnie z zaleceniami badacza, z wykorzystaniem systemu CardioMEMS HF. Pomiary te będą przesyłane modemem do bezpiecznej bazy danych. Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta będzie monitorowane przez badacza.

Wizyty kontrolne w ramach badania zostaną zaplanowane na miesiąc 1., miesiąc 6., a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata (± 14-dniowe okno wizyt). Wizyty kontrolne będą obejmować badanie fizykalne, ocenę klasy NYHA, przegląd leków na niewydolność serca, ocenę jakości życia oraz ocenę wszelkich hospitalizacji (w tym hospitalizacji z powodu niewydolności serca), które mogły mieć miejsce pomiędzy wizytami. Ponadto wszystkie kontakty między personelem ośrodka a uczestnikami badania po wszczepieniu implantu zostaną zapisane w dzienniku, aby uchwycić częstotliwość, cel i wynik każdego kontaktu.

Hybrydowa ocena wysiłkowej RVAC na podstawie CMR-CardioMEMS zostanie powtórzona w miesiącu 6 i po 1 roku zgodnie z tym samym protokołem ćwiczeń, jak opisano powyżej.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania spełniają kryteria rozpoczęcia leczenia inhibitorem SGLT-2 ze wskazań klinicznych zgodnie z najnowszymi dowodami. Ci, którym obecnie brakuje inhibitora SGLT-2, lek ten zostanie rozpoczęty po okresie wstępnym i testach wyjściowych (6 tygodni po wszczepieniu urządzenia de CardioMems).

Biochemia będzie obejmowała tradycyjne parametry, takie jak hemoglobina, hematokryt, jonogram, czynność nerek, NTproBNP, hs-troponina hs-CRP, ferrytyna, transferyna i poziom żelaza. Ponadto w każdym punkcie czasowym próbki (surowica i krew pełna) będą przechowywane do przyszłych analiz w Biobank UZ Leuven.