Esercitare l'accoppiamento ventricolare destro in HFpEF (ENDURE)

In questo studio prospettico a due centri, i ricercatori recluteranno 30 pazienti con HFpEF-PH nei quali verrà impiantato un dispositivo CardioMEMS a causa dell'indicazione clinica. I potenziali candidati allo studio saranno arruolati nella clinica ambulatoriale o durante il ricovero.

I soggetti che firmano il modulo di consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità alla visita di riferimento saranno idonei per lo studio. I soggetti saranno sottoposti alle procedure relative allo studio, comprese le misurazioni di laboratorio clinico e il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI).

I soggetti idonei saranno programmati per la procedura di impianto (impianto del sensore PA in combinazione con una procedura RHC).

I soggetti devono anche avere un ramo dell'arteria polmonare di dimensioni adeguate (diametro ≥7 mm) identificato da un angiogramma polmonare selettivo prima dell'impianto del sensore. I soggetti che non soddisfano questi criteri di inclusione saranno documentati come consenzienti non impiantati.

Dopo l'impianto del dispositivo CardioMEMS, al paziente verrà chiesto di eseguire test da sforzo cardiopolmonare (CPET) con monitoraggio continuo dei gas espiratori su un cicloergometro verticale (ER900 e Alpha, Jaeger, Germania), utilizzando un protocollo a rampa continua fino all'esaurimento.

Durante la visita successiva, l'esercizio RVAC sarà valutato utilizzando un approccio ibrido di misurazione CMR e PAP dell'esercizio utilizzando il sistema CardioMEMS (Figura 1). In primo luogo, i soggetti eseguiranno esercizi in bicicletta supina all'interno del foro CMR utilizzando un cicloergometro con resistenza elettronica regolabile (Lode, Groningen, Paesi Bassi). I carichi di lavoro dell'esercizio per il protocollo CMR dell'esercizio saranno determinati come 25%, 50% e 66% della potenza di picco (Pmax) raggiunta durante il CPET precedente, poiché i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'esercizio supino al 66% della potenza di picco corrisponde strettamente all'esercizio massimo sostenibile intensità in posizione eretta. Dopo il test da sforzo nel foro CMR, verrà ripetuto un secondo test da sforzo su un cicloergometro supino. La bobina di trasmissione-ricezione CardioMEMS verrà posizionata sotto la schiena del paziente supino. Dopo aver atteso un minuto affinché il paziente si stabilizzi, la misurazione CardioMEMS verrà avviata a riposo e successivamente con gli stessi carichi di lavoro del protocollo CMR sotto sforzo. Questo secondo test da sforzo sarà combinato con un'ecocardiografia da sforzo.

L'imaging CMR verrà eseguito su un CMR Philips 1.5T (Philips Medical Systems, Best, Paesi Bassi). L'accoppiamento RV-arterioso sarà valutato utilizzando un approccio combinato di dati di pressione dell'arteria polmonare derivati ​​da CardioMEMS e dati di volume derivati ​​da CMR, consentendo in tal modo il calcolo delle relazioni del volume di pressione telesistolica RV. Inoltre, la RVEF sarà valutata come misura surrogata dell'accoppiamento RV-arterioso.

Prima della dimissione dall'ospedale, i soggetti verranno addestrati sul sistema di monitoraggio domiciliare e istruiti a eseguire misurazioni della pressione arteriosa polmonare ogni giorno all'incirca alla stessa ora ogni mattina o come indicato dal proprio medico. Ai soggetti verrà fornita una scheda di identificazione dell'impianto del paziente, un manuale del sistema del paziente e un numero di telefono della linea di assistenza.

Dopo la dimissione, il soggetto effettuerà misurazioni della pressione PA a casa, come indicato dallo sperimentatore, utilizzando il sistema CardioMEMS HF. Queste misurazioni saranno trasmesse via modem a un database sicuro. La compliance del paziente sarà monitorata dallo sperimentatore.

Le visite di follow-up dello studio saranno programmate al mese 1, al mese 6 e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni (finestra di visita di ± 14 giorni). Le visite di follow-up includeranno un esame fisico, la valutazione della classe NYHA, la revisione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca, la valutazione della qualità della vita e la valutazione di eventuali ricoveri (inclusi i ricoveri per scompenso cardiaco) che potrebbero essersi verificati tra le visite. Inoltre, tutti i contatti tra il personale del sito e i soggetti dello studio dopo l'impianto verranno registrati su un registro per acquisire la frequenza, lo scopo e l'esito di ogni contatto.

La valutazione ibrida dell'esercizio RVAC derivata da CMR-CardioMEMS sarà ripetuta al mese 6 e dopo 1 anno seguendo lo stesso protocollo di esercizio descritto sopra.

Tutti i soggetti inclusi in questo studio soddisfano i criteri per iniziare un inibitore SGLT-2 su indicazione clinica seguendo le prove più recenti. Coloro che attualmente mancano di un inibitore SGLT-2, questo farmaco verrà avviato dopo il periodo di rodaggio e il test di base (6 settimane dopo l'impianto del dispositivo de CardioMems).

La biochimica coinvolgerà parametri tradizionali, come emoglobina, ematocrito, ionogramma, funzione renale, NTproBNP, hs-troponina hs-CRP, ferritina, transferrina e livello di ferro. Inoltre, in ogni momento, i campioni (siero e sangue intero) saranno conservati per future analisi presso la Biobank UZ Leuven.