Cvičení spojky pravé komory u HFpEF (ENDURE)

V této prospektivní dvoucentrové studii vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů s HFpEF-PH, kterým bude implantováno zařízení CardioMEMS z důvodu klinické indikace. Případní zájemci o studium budou zařazeni v ambulanci nebo během hospitalizace.

Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu a splňují kritéria způsobilosti při základní návštěvě, budou způsobilé pro zkoušku. Subjekty podstoupí procedury související se studií, včetně klinických laboratorních měření a výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Způsobilým subjektům bude naplánována procedura implantace (implantace senzoru PA ve spojení s procedurou RHC).

Subjekty také musí mít vhodnou velikost (≥7 mm průměr) větev plicní tepny identifikovanou selektivním plicním angiogramem před implantací senzoru. Subjekty, které nesplňují tato kritéria pro zařazení, budou zdokumentovány jako souhlasné a neimplantované.

Po implantaci přístroje CardioMEMS bude pacient požádán, aby provedl kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) s kontinuálním monitorováním výdechových plynů na ergometru ve vzpřímeném cyklu (ER900 a Alpha, Jaeger, Německo), pomocí kontinuálního rampového protokolu až do vyčerpání.

Během další návštěvy bude zátěžová RVAC hodnocena pomocí hybridního přístupu měření zátěže CMR a PAP pomocí systému CardioMEMS (obrázek 1). Za prvé, subjekty provedou cvičení na kole v poloze na zádech v rámci vývrtu CMR pomocí cykloergometru s nastavitelným elektronickým odporem (Lode, Groningen, Nizozemsko). Pracovní zátěž při cvičení pro protokol cvičení CMR bude určena jako 25 %, 50 % a 66 % špičkového výkonu (Pmax) dosaženého během předchozího CPET, protože výzkumníci dříve prokázali, že cvičení vleže na zádech při 66 % špičkového výkonu úzce odpovídá maximálnímu udržitelnému cvičení. intenzitu ve vzpřímené poloze. Po zátěžovém testu ve vývrtu CMR se zopakuje druhý zátěžový test na ergometru vleže na zádech. Vysílací a přijímací cívka CardioMEMS bude umístěna pod záda pacienta vleže. Po jedné minutě čekání na stabilizaci pacienta bude měření CardioMEMS zahájeno v klidu a následně při stejné zátěži jako při zátěžovém CMR protokolu. Tento druhý zátěžový test bude kombinován se zátěžovou echokardiografií.

CMR zobrazování bude prováděno na Philips 1.5T CMR (Philips Medical Systems, Best, Nizozemsko). Vazba PK-arterie bude vyhodnocena pomocí kombinovaného přístupu údajů o tlaku v plicní arterii odvozených z CardioMEMS a údajů o objemu odvozených z CMR, což umožní výpočet vztahů mezi objemem tlaku v PK na konci systolického tlaku. Kromě toho bude RVEF hodnocena jako zástupná míra RV-arteriální vazby.

Před propuštěním z nemocnice budou subjekty proškoleny na domácím monitorovacím systému a instruovány, aby denně prováděly měření tlaku v plicní tepně přibližně ve stejnou dobu každý den ráno nebo podle pokynů svého lékaře. Subjektům bude poskytnuta identifikační karta implantátu pacienta, příručka k pacientovi systému a telefonní číslo linky pomoci.

Po propuštění provede subjekt měření tlaku PA doma podle pokynů zkoušejícího s využitím systému CardioMEMS HF. Tato měření budou přenášena přes modem do zabezpečené databáze. Compliance pacienta bude monitorovat zkoušející.

Následné studijní návštěvy budou naplánovány na 1. měsíc, 6. měsíc a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let (± 14denní okno návštěv). Následné návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, vyhodnocení třídy NYHA, přezkoumání léků na srdeční selhání, posouzení kvality života a posouzení případných hospitalizací (včetně hospitalizací se srdečním selháním), ke kterým mohlo dojít mezi návštěvami. Kromě toho budou všechny kontakty mezi zaměstnanci pracoviště a studovanými subjekty po implantaci zaznamenány do protokolu, aby byla zachycena frekvence, účel a výsledek každého kontaktu.

Hybridní cvičení CMR-CardioMEMS-odvozené hodnocení cvičení RVAC se bude opakovat v 6. měsíci a po 1 roce po stejném cvičebním protokolu, jak je podrobně popsáno výše.

Všechny subjekty zahrnuté do této studie splňují kritéria pro zahájení léčby inhibitorem SGLT-2 v klinické indikaci podle nejnovějších důkazů. Ti, kteří v současné době postrádají inhibitor SGLT-2, bude tato léčba zahájena po období záběhu a základním testování (6 týdnů po implantaci zařízení de CardioMems).

Biochemie bude zahrnovat tradiční parametry, jako je hemoglobin, hematokrit, ionogram, funkce ledvin, NTproBNP, hs-troponin hs-CRP, feritin, transferin a hladina železa. Kromě toho budou v každém časovém bodě vzorky (sérum a plná krev) uloženy pro budoucí analýzy v Biobank UZ Leuven.