Exercer le couplage ventriculaire droit dans HFpEF (ENDURE)

Dans cette étude prospective bicentrique, les chercheurs recruteront 30 patients HFpEF-PH chez qui un dispositif CardioMEMS sera implanté en raison d'une indication clinique. Les candidats potentiels à l'étude seront inscrits à la clinique externe ou pendant l'hospitalisation.

Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et répondent aux critères d'éligibilité lors de la visite de référence seront éligibles pour l'essai. Les sujets subiront les procédures liées à l'étude, y compris les mesures de laboratoire clinique et le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC).

Les sujets éligibles seront programmés pour la procédure d'implantation (implantation de capteur PA en conjonction avec une procédure RHC).

Les sujets doivent également avoir une branche d'artère pulmonaire de taille appropriée (≥ 7 mm de diamètre) identifiée par une angiographie pulmonaire sélective avant l'implantation du capteur. Les sujets qui ne répondent pas à ces critères d'inclusion seront documentés comme étant consentants et non implantés.

Après l'implantation du dispositif CardioMEMS, le patient sera invité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec surveillance continue des gaz expiratoires sur un ergomètre à cycle vertical (ER900 et Alpha, Jaeger, Allemagne), en utilisant un protocole de rampe continue jusqu'à épuisement.

Lors de la prochaine visite, l'exercice RVAC sera évalué à l'aide d'une approche hybride de mesure CMR et PAP à l'exercice à l'aide du système CardioMEMS (Figure 1). Tout d'abord, les sujets effectueront des exercices de bicyclette en décubitus dorsal dans l'alésage CMR à l'aide d'un vélo-ergomètre à résistance électronique réglable (Lode, Groningen, Pays-Bas). Les charges de travail d'exercice pour le protocole d'exercice CMR seront déterminées comme 25 %, 50 % et 66 % de la puissance maximale (Pmax) obtenue lors du CPET précédent, car les chercheurs ont précédemment démontré que l'exercice en décubitus dorsal à 66 % de la puissance maximale correspond étroitement à l'exercice durable maximal. intensité en position debout. Après l'épreuve d'effort dans l'alésage CMR, une deuxième épreuve d'effort sera répétée sur un vélo ergomètre en décubitus dorsal. La bobine d'émission-réception CardioMEMS sera placée sous le dos du patient en décubitus dorsal. Après avoir attendu une minute que le patient se stabilise, la mesure CardioMEMS sera lancée au repos et ensuite aux mêmes charges de travail que pendant le protocole CMR à l'effort. Cette deuxième épreuve d'effort sera associée à une échocardiographie d'effort.

L'imagerie CMR sera réalisée sur un CMR Philips 1.5T (Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas). Le couplage RV-artériel sera évalué à l'aide d'une approche combinée de données de pression artérielle pulmonaire dérivées de CardioMEMS et de données de volume dérivées de CMR, permettant ainsi le calcul des relations de volume de pression télésystolique RV. De plus, la RVEF sera évaluée comme mesure de substitution du couplage VD-artériel.

Avant la sortie de l'hôpital, les sujets seront formés sur le système de surveillance à domicile et chargés de prendre des mesures de pression artérielle pulmonaire quotidiennement à peu près à la même heure chaque matin ou selon les directives de leur médecin. Les sujets recevront une carte d'identification de l'implant du patient, un manuel du système du patient et un numéro de téléphone d'assistance.

Après la sortie, le sujet prendra des mesures de pression PA à domicile, selon les directives de l'enquêteur, en utilisant le système CardioMEMS HF. Ces mesures seront transmises par modem à une base de données sécurisée. L'observance du patient sera surveillée par l'investigateur.

Les visites d'étude de suivi seront programmées au mois 1, au mois 6 et tous les 6 mois par la suite pendant 2 ans (fenêtre de visite de ± 14 jours). Les visites de suivi comprendront un examen physique, une évaluation de la classe NYHA, un examen des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, une évaluation de la qualité de vie et une évaluation de toute hospitalisation (y compris les hospitalisations pour insuffisance cardiaque) qui aurait pu survenir entre les visites. De plus, tous les contacts entre le personnel du site et les sujets de l'étude après l'implantation seront enregistrés dans un journal pour enregistrer la fréquence, le but et le résultat de chaque contact.

L'évaluation hybride de l'exercice CMR-CardioMEMS dérivée de l'exercice RVAC sera répétée au mois 6 et après 1 an en suivant le même protocole d'exercice que celui détaillé ci-dessus.

Tous les sujets inclus dans cet essai répondent aux critères pour commencer un inhibiteur du SGLT-2 sur indication clinique suite aux dernières preuves. Ceux qui manquent actuellement d'un inhibiteur du SGLT-2, ce médicament sera initié après la période de rodage et les tests de base (6 semaines après l'implantation du dispositif de CardioMems).

La biochimie impliquera des paramètres traditionnels, tels que l'hémoglobine, l'hématocrite, l'ionogramme, la fonction rénale, le NTproBNP, la hs-troponine hs-CRP, la ferritine, la transferrine et le taux de fer. De plus, à chaque instant, des échantillons (sérum et sang total) seront stockés pour de futures analyses à la Biobank UZ Leuven.