Harjoittele oikean kammion kytkentää HFpEF:ssä (ENDURE)
Oikean kammion ja valtimoiden kytkennän harjoitusmittaus sydämen vajaatoiminnan ja säilyneen ejektiofraktion hemodynaamisen heikkenemisen ennustamiseksi
Tutkijat pyrkivät arvioimaan oikean kammion ja valtimoiden kytkennän (RVAC) toteutettavuutta ja ennustearvoa harjoituksen aikana potilailla, joilla on HFpEF-PH, käyttämällä hybriditekniikkaa reaaliaikaisista CMR-pohjaisista tilavuusmittauksista ja CardioMEMS-pohjaisista keuhkovaltimon painemittauksista.
Tutkijat päättävät:
- Ennustaako harjoituksen RV-valtimokytkentä lähtötilanteessa (arvioituna hybridi-CMRCardioMEMS-menetelmällä) rasituksen RV-valtimoiden irtoamisen kehittymistä tai pahenemista seurannan aikana HFpEF-PH-potilailla.
- Jos HFpEF-PH-potilailla, joilla on RV-toimintahäiriö, on tietty PAP-kuvio määritettynä etänä CardioMEMS-järjestelmän avulla. Tutkijat määrittävät CardioMEMS-painekuvioiden erot niillä, joilla on RV-toimintahäiriö, verrattuna niihin, joilla ei kehity RV-häiriötä, sekä levossa että harjoituksen aikana. Näin ollen HFpEF-PH-potilailla, joilla on RV-toimintahäiriö, saattaa olla keuhkovaltimon paineen tasanne (heijastuksena RV-valtimon irtoamisesta) kliinisestä pahenemisesta huolimatta.
- Onko CardioMEMS-järjestelmällä saadun raakapainedatan poiminta mahdollista ja mahdollistaako koneoppimismenetelmien (tekoäly) avulla tapahtuvan jälkikäsittelyn potilaiden syvän fenotyypin määrittämiseen (paineaaltomuotojen kliinisen arvioinnin lisäksi).
Tutkijat pyrkivät arvioimaan SGLT-2-estäjien vaikutusta RV-valtimoiden kytkeytymiseen potilailla, joilla on HFpEF-PH. Jos potilas ei käytä SGLT-2-estäjää, tutkijat määräävät sen lähtötason testauksen jälkeen, koska SGLT-2-estäjät ovat kliinisesti aiheellisia näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, kahden keskuksen tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 30 HFpEF-PH-potilasta, joille implantoidaan CardioMEMS-laite kliinisen indikaation vuoksi. Mahdolliset opiskeluehdokkaat kirjataan poliklinikalle tai sairaalahoidon aikana.
Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit peruskäynnillä, voivat osallistua kokeeseen. Koehenkilöille suoritetaan tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien kliiniset laboratoriomittaukset ja painoindeksin (BMI) laskeminen.
Tukikelpoiset koehenkilöt määrätään implanttitoimenpiteeseen (PA-sensorin istutus RHC-toimenpiteen yhteydessä).
Koehenkilöillä on myös oltava sopivan kokoinen (halkaisija ≥ 7 mm) keuhkovaltimon haara, joka tunnistetaan selektiivisellä keuhkoangiogrammilla ennen sensorin implantointia. Potilaat, jotka eivät täytä näitä sisällyttämiskriteerejä, dokumentoidaan suostumuksella, jota ei ole implantoitu.
CardioMEMS-laitteen implantoinnin jälkeen potilasta pyydetään suorittamaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) jatkuvalla uloshengityskaasuseurannalla pystykiertoergometrillä (ER900 ja Alpha, Jaeger, Saksa) käyttäen jatkuvaa ramppiprotokollaa uupumukseen asti.
Seuraavalla käynnillä harjoituksen RVAC arvioidaan käyttämällä hybridilähestymistapaa harjoituksen CMR- ja PAP-mittauksessa CardioMEMS-järjestelmällä (kuva 1). Ensin koehenkilöt suorittavat selällään polkupyöräharjoituksen CMR-rei'issä käyttämällä pyöräergometriä, jossa on säädettävä elektroninen vastus (Lode, Groningen, Alankomaat). Harjoituskuormitukset harjoituksen CMR-protokollalle määritetään 25 %:ksi, 50 %:ksi ja 66 %:ksi edellisen CPET:n aikana saavutetusta huipputehosta (Pmax), koska tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että selällään harjoittelu 66 %:lla huipputehosta vastaa tarkasti maksimaalista kestävää harjoitusta. intensiteetti pystyasennossa. CMR-reiässä suoritetun rasitustestin jälkeen toistetaan toinen rasituskoe makuulla olevalla polkupyöräergometrillä. CardioMEMS-lähetys-vastaanottokela asetetaan makuulla makaavan potilaan selän alle. Kun potilasta on odotettu yhden minuutin stabiloitumista, CardioMEMS-mittaus aloitetaan levossa ja sen jälkeen samoilla työkuormilla kuin harjoituksen CMR-protokollan aikana. Tämä toinen rasituskoe yhdistetään rasituskaikukardiografiaan.
CMR-kuvaus suoritetaan Philips 1.5T CMR:llä (Philips Medical Systems, Best, Alankomaat). RV-valtimon kytkentä arvioidaan käyttämällä CardioMEMS-peräisten keuhkovaltimon painetietojen ja CMR-peräisten tilavuustietojen yhdistettyä lähestymistapaa, mikä mahdollistaa RV:n loppusystolisen paineen tilavuussuhteiden laskemisen. Lisäksi RVEF arvioidaan RV-valtimokytkennän korvikemittana.
Ennen sairaalasta kotiutumista koehenkilöt koulutetaan kotiseurantajärjestelmään ja heitä neuvotaan mittaamaan keuhkovaltimopaineen päivittäin suunnilleen samaan aikaan joka päivä aamulla tai lääkärin ohjeiden mukaan. Koehenkilöille toimitetaan potilasimplanttien tunnistuskortti, potilasjärjestelmäkäsikirja ja tukilinjan puhelinnumero.
Kotiutuksen jälkeen koehenkilö tekee PA-painemittauksia kotona tutkijan ohjeiden mukaisesti CardioMEMS HF System -järjestelmän avulla. Nämä mittaukset siirretään modeemin kautta suojattuun tietokantaan. Tutkija valvoo potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Seurantatutkimuskäynnit ajoitetaan kuukaudeksi 1, kuukaudeksi 6 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan (± 14 päivän käyntiikkuna). Seurantakäynnit sisältävät fyysisen kokeen, NYHA-luokan arvioinnin, sydämen vajaatoimintalääkkeiden tarkastelun, elämänlaadun arvioinnin ja arvioinnin mahdollisista sairaalahoidoista (mukaan lukien HF-sairaalahoidot), joita on mahdollisesti tapahtunut käyntien välillä. Lisäksi kaikki paikan päällä tapahtuneet henkilökunnan ja tutkimushenkilöiden väliset kontaktit implantoinnin jälkeen tallennetaan lokiin kunkin kontaktin tiheyden, tarkoituksen ja tuloksen tallentamiseksi.
Hybridiharjoittelun CMR-CardioMEMS-pohjainen harjoituksen RVAC-arviointi toistetaan kuudennen kuukauden kuluttua ja vuoden kuluttua saman harjoitusprotokollan mukaisesti, kuten yllä on kuvattu.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt täyttävät SGLT-2-estäjän aloittamisen kriteerit kliinisissä indikaatioissa uusimpien todisteiden perusteella. Niille, joilla ei tällä hetkellä ole SGLT-2-estäjää, tämä lääkitys aloitetaan sisäänajojakson ja perustestauksen jälkeen (6 viikkoa de CardioMems-laitteen implantoinnin jälkeen).
Biokemiassa käytetään perinteisiä parametreja, kuten hemoglobiini, hematokriitti, ionogrammi, munuaisten toiminta, NTproBNP, hs-troponiini hs-CRP, ferritiini, transferriini ja rautataso. Lisäksi joka ajankohtana näytteet (seerumi ja kokoveri) säilytetään Biobank UZ Leuvenissa tulevia analyysejä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guido Claessen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 16 34 20 09
- Sähköposti: guido.claessen@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Youri Bekhuis, MD
- Puhelinnumero: +32 16 34 66 56
- Sähköposti: youri.bekhuis@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Claessen, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216340136
- Sähköposti: guido.claessen@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Youri Bekhuis, MD
- Puhelinnumero: +3216346656
- Sähköposti: youri.bekhuis@uzleuven.be
-
Alatutkija:
- Walter Droogne, MD
-
Alatutkija:
- Stefan Janssens, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- > 18 vuoden iässä
- NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, jossa säilynyt ejektiofraktio määritellään LVEF:ksi ≥45 %
- Vähintään yksi sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito tai kiireellinen avohoitokäynti 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Keuhkoverenpainetauti määritellään mPAP:ksi >25 mmHg levossa tai mPAP/CO:n kaltevuudeksi >3 mmHg/l/min rasituksen aikana oikean sydämen katetroinnissa tai kolmikulmaisen regurgitaation nopeudella > 2,8 m/s mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla (tiedot on otettava viimeiset 6 kuukautta ennen implantointia)
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≤ 35. Potilaiden, joiden BMI on >35, rintakehän ympärysmitta on mitattava kainalotasolta, jos > 65 tuumaa, potilas ei kelpaa tutkimukseen.
- Potilaat, joiden keuhkovaltimon haaran halkaisija on ≥ 7 mm - (implanttikohdevaltimo - arvioitu RHC:n aikana)
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
- Kaikkien osallistujien on kyettävä suorittamaan vähintään 40 wattia pystysuorassa polkupyörän rasitustestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on ollut toistuva (> 1) keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät voi sietää oikean sydämen katetrointia
- Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus, aivohalvaus jne.) 2 kuukauden sisällä peruskäynnistä
- Potilaat, joilla on sydämen uudelleensynkronointilaite (CRT), sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min (saatu 2 viikon sisällä lähtötilanteesta), jotka eivät reagoi diureettihoitoon tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai mekaaninen sydänläppä
- Koehenkilöt, joille todennäköisesti tehdään sydämensiirto tai VAD 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia aspiriinille ja/tai klopidogreelille (ei koske koehenkilöitä, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muuta hyväksyttyä verihiutaleiden vastaista hoitoa).
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Koehenkilöt, joilla on vaikea läppäsairaus (4/4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CardioMems (kliininen indikaatio)
Yksihaarainen, CardioMems-istutus kliinisen käyttöaiheen mukaan.
Ei kontrolliryhmää.
Jokainen osallistuja on oma kontrollinsa (pitkittäinen seuranta)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea kammio-valtimokytkentä (RVAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Voiko CMR-CardioMems-harjoituksen määrittämä lähtötilanteen RV-valtimokytkentä ennustaa etenevän RV-häiriön kehittymistä vuoden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max (ml/kg/min)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio, liittyykö rasituksen RV-valtimoiden irtoamiseen kliinisen pahenemisen suhteellinen VO2max ≥6 % muutos (ts.
VO2max-arvon muutos (ml/kg/min) lähtötasosta seurantaan)
|
12 kuukautta
|
|
Oikea sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden yhdistetty toissijainen päätetapahtuma oli (1) sairaalahoito oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii suonensisäisiä diureetteja tai (2) kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
SGLT-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onko SGLT-2-estäjän aloituksella lähtötilanteen arvioinnin jälkeen positiivinen vaikutus rasituksen RV-valtimoyhteyteen vuoden seurannan jälkeen. (Vain potilailla, joilta puuttuu SGLT-2 sisällyttämisen yhteydessä) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDURE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .