Упражнение Правожелудочковая связь при HFpEF (ENDURE)

В этом проспективном двухцентровом исследовании исследователи наберут 30 пациентов с HFpEF-PH, которым будет имплантировано устройство CardioMEMS по клиническим показаниям. Потенциальные кандидаты на исследование будут зачислены в поликлинику или во время госпитализации.

Субъекты, подписавшие форму информированного согласия и соответствующие критериям приемлемости на исходном визите, будут иметь право на участие в испытании. Субъекты пройдут процедуры, связанные с исследованием, включая клинические лабораторные измерения и расчет индекса массы тела (ИМТ).

Подходящим субъектам будет назначена процедура имплантации (имплантация датчика PA в сочетании с процедурой RHC).

У субъектов также должна быть ветвь легочной артерии соответствующего размера (диаметром ≥7 мм), идентифицированная с помощью селективной легочной ангиограммы до имплантации датчика. Субъекты, которые не соответствуют этим критериям включения, будут зарегистрированы как давшие согласие, но не имплантированные.

После имплантации устройства CardioMEMS пациенту будет предложено выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) с непрерывным мониторингом выдыхаемого газа на вертикальном велоэргометре (ER900 и Alpha, Jaeger, Германия) с использованием протокола непрерывного линейного изменения до истощения.

Во время следующего визита RVAC с нагрузкой будет оцениваться с использованием гибридного подхода измерения CMR с нагрузкой и измерения PAP с использованием системы CardioMEMS (рис. 1). Во-первых, испытуемые будут выполнять упражнения на велосипеде в положении лежа на спине в канале CMR с использованием велоэргометра с регулируемым электронным сопротивлением (Lode, Гронинген, Нидерланды). Упражнения для протокола CMR с упражнениями будут определяться как 25%, 50% и 66% от пиковой мощности (Pmax), достигнутой во время предыдущего CPET, поскольку исследователи ранее продемонстрировали, что упражнения в положении лежа с 66% пиковой мощности близко соответствуют максимальному устойчивому упражнению. интенсивность в вертикальном положении. После теста с физической нагрузкой в ​​скважине CMR будет повторен второй тест с физической нагрузкой на велоэргометре лежа. Передающую-приемную катушку CardioMEMS помещают под спину лежащего на спине пациента. После ожидания стабилизации пациента в течение одной минуты измерение CardioMEMS будет начато в состоянии покоя, а затем при тех же рабочих нагрузках, что и во время протокола МРТ с физической нагрузкой. Этот второй нагрузочный тест будет сочетаться с нагрузочной эхокардиографией.

CMR-визуализация будет выполняться на Philips 1.5T CMR (Philips Medical Systems, Best, Нидерланды). ПЖ-артериальная связь будет оцениваться с использованием комбинированного подхода данных о давлении в легочной артерии, полученных с помощью CardioMEMS, и данных об объеме, полученных с помощью CMR, что позволит рассчитать отношения конечного систолического давления в ПЖ к объему. Кроме того, RVEF будет оцениваться как суррогатная мера ПЖ-артериальной связи.

Перед выпиской из больницы субъекты будут обучены работе с системой домашнего мониторинга и проинструктированы ежедневно измерять давление в легочной артерии примерно в одно и то же время каждый день утром или по указанию своего врача. Субъектам будет предоставлена ​​идентификационная карта пациента с имплантатом, руководство по системе для пациентов и номер телефона горячей линии.

После выписки субъект будет измерять артериальное давление дома по указанию исследователя с использованием системы CardioMEMS HF. Эти измерения будут передаваться через модем в защищенную базу данных. Соблюдение пациентом режима будет контролироваться исследователем.

Последующие учебные визиты будут запланированы на месяц 1, месяц 6 и каждые 6 месяцев после этого в течение 2 лет (окно посещений ± 14 дней). Последующие визиты будут включать медицинский осмотр, оценку класса NYHA, обзор лекарств от сердечной недостаточности, оценку качества жизни и оценку любых госпитализаций (включая госпитализации по поводу СН), которые могли произойти между визитами. Кроме того, все контакты между персоналом центра и субъектами исследования после имплантации будут регистрироваться в журнале, чтобы фиксировать частоту, цель и результат каждого контакта.

Гибридная оценка нагрузки RVAC, полученная с помощью CMR-CardioMEMS, будет повторена через 6 месяцев и через 1 год в соответствии с тем же протоколом упражнений, который описан выше.

Все субъекты, включенные в это исследование, соответствуют критериям для начала приема ингибитора SGLT-2 по клиническим показаниям в соответствии с последними данными. Тем, у кого в настоящее время не хватает ингибитора SGLT-2, этот препарат будет начат после вводного периода и базового тестирования (через 6 недель после имплантации устройства de CardioMems).

Биохимия будет включать традиционные параметры, такие как гемоглобин, гематокрит, ионограмма, функция почек, NTproBNP, вч-тропонин вч-СРБ, ферритин, трансферрин и уровень железа. Кроме того, в каждый момент времени образцы (сыворотки и цельной крови) будут храниться для будущих анализов в Biobank UZ Leuven.