Oefening rechtsventriculaire koppeling in HFpEF (ENDURE)

In deze prospectieve studie in twee centra zullen de onderzoekers 30 HFpEF-PH-patiënten rekruteren bij wie een CardioMEMS-apparaat zal worden geïmplanteerd vanwege klinische indicatie. Potentiële studiekandidaten worden ingeschreven op de polikliniek of tijdens de ziekenhuisopname.

Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de geschiktheidscriteria bij het basisbezoek, komen in aanmerking voor de studie. Onderwerpen ondergaan de studiegerelateerde procedures, inclusief klinische laboratoriummetingen en berekening van de body mass index (BMI).

In aanmerking komende proefpersonen worden ingepland voor de implantatieprocedure (PA-sensorimplantatie in combinatie met een RHC-procedure).

Proefpersonen moeten ook een longslagadertak van de juiste grootte (≥7 mm diameter) hebben, geïdentificeerd door een selectief longangiogram voorafgaand aan de implantatie van de sensor. Proefpersonen die niet aan deze opnamecriteria voldoen, zullen worden gedocumenteerd als toestemming, niet geïmplanteerd.

Na implantatie van het CardioMEMS-apparaat wordt de patiënt gevraagd cardiopulmonale inspanningstests (CPET) uit te voeren met continue uitademingsgasbewaking op een rechtopstaande fietsergometer (ER900 en Alpha, Jaeger, Duitsland), met behulp van een continu ramp-protocol tot uitputting.

Tijdens het volgende bezoek zal inspannings-RVAC worden beoordeeld met behulp van een hybride benadering van inspannings-CMR- en PAP-meting met behulp van het CardioMEMS-systeem (afbeelding 1). Ten eerste zullen de proefpersonen liggende fietsoefeningen uitvoeren binnen de CMR-boring met behulp van een fietsergometer met instelbare elektronische weerstand (Lode, Groningen, Nederland). De inspanningsbelasting voor het CMR-protocol voor inspanning zal worden bepaald als 25%, 50% en 66% van het piekvermogen (Pmax) bereikt tijdens eerdere CPET, aangezien de onderzoekers eerder hebben aangetoond dat rugligging met 66% van het piekvermogen nauw overeenkomt met maximale duurzame inspanning intensiteit in een rechtopstaande positie. Na de inspanningstest in de CMR-boring wordt een tweede inspanningstest herhaald op een liggende fietsergometer. De CardioMEMS zend-ontvangspoel wordt onder de rug van de liggende patiënt geplaatst. Nadat een minuut is gewacht tot de patiënt is gestabiliseerd, wordt de CardioMEMS-meting gestart in rust en vervolgens met dezelfde belasting als tijdens het inspannings-CMR-protocol. Deze tweede inspanningstest wordt gecombineerd met een inspanningsechocardiografie.

CMR-beeldvorming zal worden uitgevoerd op een Philips 1.5T CMR (Philips Medical Systems, Best, Nederland). RV-arteriële koppeling zal worden geëvalueerd met behulp van een gecombineerde aanpak van CardioMEMS-afgeleide pulmonale arteriële drukgegevens en CMR-afgeleide volumegegevens, waardoor de berekening van RV eind-systolische drukvolumerelaties mogelijk wordt. Bovendien zal RVEF worden beoordeeld als surrogaatmaat voor RV-arteriële koppeling.

Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zullen proefpersonen worden getraind in het thuisbewakingssysteem en worden geïnstrueerd om dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in de ochtend drukmetingen in de longslagader uit te voeren, of zoals voorgeschreven door hun arts. Proefpersonen krijgen een identificatiekaart voor het implantaat van de patiënt, een handleiding voor het patiëntensysteem en een telefoonnummer voor de hulplijn.

Na ontslag neemt de proefpersoon thuis PA-drukmetingen, zoals aangegeven door de onderzoeker, met behulp van het CardioMEMS HF-systeem. Deze metingen worden via een modem naar een beveiligde databank verzonden. De therapietrouw van de patiënt wordt gecontroleerd door de onderzoeker.

Vervolgonderzoeksbezoeken worden gepland op maand 1, maand 6 en daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar (± 14 dagen bezoekperiode). Vervolgbezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, evaluatie van de NYHA-klasse, beoordeling van medicatie voor hartfalen, beoordeling van de kwaliteit van leven en beoordeling van eventuele ziekenhuisopnames (inclusief HF-ziekenhuisopnames), die zich tussen de bezoeken kunnen hebben voorgedaan. Bovendien zullen alle contacten tussen locatiepersoneel en proefpersonen na implantatie worden vastgelegd in een logboek om de frequentie, het doel en de uitkomst van elk contact vast te leggen.

De hybride inspannings-CMR-CardioMEMS-afgeleide beoordeling van inspannings-RVAC wordt herhaald op maand 6 en na 1 jaar volgens hetzelfde inspanningsprotocol als hierboven beschreven.

Alle proefpersonen die in deze studie zijn opgenomen, voldoen aan de criteria om een ​​SGLT-2-remmer te starten op klinische indicatie volgens het laatste bewijs. Bij wie op dit moment een SGLT-2-remmer ontbreekt, wordt met deze medicatie gestart na de inloopperiode en de nulmeting (6 weken na implantatie van het CardioMems-apparaat).

Biochemie omvat traditionele parameters, zoals hemoglobine, hematocriet, ionogram, nierfunctie, NTproBNP, hs-troponine hs-CRP, ferritine, transferrine en ijzergehalte. Bovendien zullen op elk tijdstip stalen (serum en volbloed) worden bewaard voor toekomstige analyses in de Biobank UZ Leuven.