REPOSE 연구: Suvorexant로 수술 후 수면을 개선하여 섬망 감소 (REPOSE)
2025년 12월 24일 업데이트: Duke University
고령 수술 환자에서 수술 후 수면을 개선하고 정신 착란의 심각도를 감소시키는 Suvorexant의 효능: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 비심장 수술을 받는 65세 이상의 성인에서 수술 후 수면을 개선하고 섬망(심각한 착란)의 중증도를 줄이기 위해 수보렉산트라는 약물의 수술 후 투여의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수보렉산트는 잠들기 어려움, 잠자기 어려움 또는 양질의 수면을 특징으로 하는 수면 장애인 불면증이라는 상태를 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 약물이며, 노인들에게 좋은 안전성 프로파일을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 나이가 많은 수술 환자는 종종 수면에 어려움을 겪기 때문에 수보렉산트는 수술 후 수면을 개선할 수 있지만 아직 알려지지 않았습니다. 수술 후 수면 장애는 섬망이라는 심각한 혼돈 장애와 관련이 있기 때문에 수술 후 수보렉산트를 투여하면 섬망을 예방하거나 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자는 병원에 있는 동안 수술 후 처음 3일 밤에 위약 또는 경구 투여(또는 튜브가 있는 경우 튜브)를 받게 됩니다. 수술 전에 참가자는 손목 밴드 수면 모니터를 착용하고 수면, 간단한 사고 및 기억력 테스트, 주의력 테스트, 특수 카메라로 동공 크기 측정에 대한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 수술 후 참가자는 수면의 양과 깊이를 측정하기 위해 뇌의 전기 신호를 기록하는 편안한 헤드밴드 장치를 착용합니다. 이 장치는 수술 후 처음 3일 밤 9시부터 오전 6시까지 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 착용합니다. 수술 후 참가자는 수면의 질에 대한 몇 가지 질문에 답하고 간단한 사고 및 기억력 테스트(섬망 테스트), 주의력 테스트 및 동공 크기 측정을 다시 실행합니다. 또한 조사관은 수술 전과 수술 후 첫 2일 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
이 연구의 이점에는 수술 후 수면 개선 가능성과 수술 후 혼란, 사고 및 기억력 문제로 인한 문제 감소가 포함됩니다.
참여 위험에는 두통, 설사, 구강 건조, 기침, 비정상적인 꿈, 현기증, 주간 피로 및 채혈로 인한 불편함이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 비 심장, 비 두개 내 수술, 두개골, 뇌, 뇌 혈관 구조를 포함하지 않는 모든 수술 절차를 받고 있습니다.
- 수술 후 입원 환자의 하룻밤 숙박 예정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 그들을 대신하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 대리인이 있습니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 교정시설 수감자
- 체질량 지수> 40
- 법적 실명
- 연구 관련 설문지 및 평가를 수행할 수 없음
- 수술 전 1개월 동안 외래 진정 수면 보조제 사용 > 매주 2회. 섹션 5.5에 나열된 진정 수면 보조제.
- 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 또는 단기 정신병적 장애를 포함한 정신병적 장애의 병력.
- 문서화된 국제 정상화 비율(INR) >1.2의 간부전 병력 또는 간성 뇌병증 병력
- 중증 수면 무호흡증 또는 가정 이중 양압 요법 또는 가정 인공호흡기 또는 기타 형태의 비침습적 환기를 필요로 하는 비만 저환기 증후군의 병력
- 가정 산소 요법이 필요한 만성 폐 질환
- 기면증의 역사
- 섹션 5.5에 나열된 수술 전 1주 이내에 전신(경구, 정맥, 근육, 피하) 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 사용.
- 디곡신의 현재 또는 계획된 투여, 또는 현재 디곡신 독성을 겪고 있음
- 후두 절제술, 기관 절개술 및 구강 절제/재건 수술을 포함하여 입으로 약물을 복용할 수 없게 되는 수술을 받는 경우
- 위절제술, 식도절제술, 췌장십이지장절제술을 포함하여 수술 후 엄격한 장 휴식이 필요한 수술을 받는 경우
- 두피나 이마 시술과 같이 머리띠를 착용하는 것이 안전하지 않은 부위에서 수술을 받는 경우.
- 주임 시험자의 판단에 근거한 연구 포함에 부적절함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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수술 후 날(POD) 0,1, &2 동안 매일 저녁 수보렉산트 대 위약 투여
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활성 비교기: Suvorexant 팔
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수술 후 날(POD) 0,1, &2 동안 매일 저녁 수보렉산트 대 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 번째 밤의 총 수면 시간 (TST)
기간: 참가자가 연구 약물을 투여받은 첫 수술 후 밤(D0)
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전극뇌파검사(EEG)로 측정된, 환자가 연구 약물을 투여받은 첫 수술 후 야간의 총 수면 시간(TST).
총 수면 시간에는 소등 기간(21:00부터 06:00까지로 정의됨) 동안의 수면 시간이 포함됩니다.
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참가자가 연구 약물을 투여받은 첫 수술 후 밤(D0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 수술 후 섬망 심각도 점수
기간: 수술 후 0일부터 5일까지
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수보렉산트를 투여받는 환자 대 위약군에서 퇴원 또는 수술 후 5일 중 먼저 도래하는 시점까지의 3분 혼돈 평가 방법(3D-CAM) 심각도 점수. 점수 범위는 0~20점이며, 높은 점수가 더 나쁨을 의미합니다.
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수술 후 0일부터 5일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 평균 전자 총 수면 시간 3 박 기록 기간 동안
기간: 수술 후 하루 0-2
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전자 헤드 밴드 데이터를 사용하여 수술 후 수면 구조 (2 단계 및 3 단계 NREM 수면 및 REM 수면 포함)의 차이는 2- 샘플 T- 검정을 사용하여 위약을받은 사람들에 비해 수수께끼를받은 참가자에서 비교됩니다.
탐색 적 분석이기 때문에 다중 수면 단계에 대한 다중 비교 보정은 계획되지 않습니다.
참가자가 학습 약물을받는 밤새 평균 총 수면 시간은 2- 표본 T- 검정을 사용하여 비교됩니다.
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수술 후 하루 0-2
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수술 후 Richards-Campbell 주관적인 수면 품질 점수
기간: 수술 후 1-5 일
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주관적인 수면 품질을 평가하기 위해 Richards-Campbell 주관적인 수면 품질 설문지는 수술 후 1-5 일부터 또는 병원 퇴원까지 매일 관리됩니다.
총 주관적인 수면 품질 점수는 2- 샘플 T- 검정을 사용하여 위약과 수수성 그룹간에 비교됩니다.
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수술 후 1-5 일
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수술 전 기준선에서 수술 후 3 일까지 동공 직경 변동의 변화
기간: 수술 전 기준선 및 수술 후 1-3
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주변 조명 하의 동공 불안은 깨우기 및주의 조절의 유지에 관여하는 중요한 뇌간 핵 인 유전자좌 coeruleus의 이차적 인 자발적인 동공 변동의 지수입니다.
깨우기가 감소 된 주변 광의 동공 불안 감소와 관련이 있으며, 이는 주변 조명에서의 동공 불안이 수면 박탈 관련 변경의 마커임을 시사합니다.
여기서, 적외선 동공법은 수술 전과 수술 후 3 일 동안 매일 주변 광 조건에서 참가자의 동공 직경 변동을 측정하는 데 사용됩니다.
우리는 양면 t- 검정을 사용하여 수수성 및 위약 치료에서 주변 광에서 동공 불안의 수술 후 변화를 비교할 것입니다.
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수술 전 기준선 및 수술 후 1-3
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수술 전 및 수술 후 심리 운동 경계 테스트에 대한 평균 응답 대기 시간 변경
기간: 수술 전 기준선 및 수술 후 1-3
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수면 부족으로 인해주의를 유지하는 능력이 감소하여 5 분의 심리 운동 경계 작업으로 측정 할 수 있습니다.
심리 운동 경계 작업은 1 분에 걸쳐 시각적 자극에 대한 간단한 반응 시간을 측정하여 느린 반응 및 랩 (즉, 시각적 자극에 대한 반응 실패)을 평가합니다.
응답 시간, 속도 및 랩은 수술 후 야간 수수께끼가 이러한 지속적인주의 측정에 영향을 미치는지 확인하기 위해 Suvorexant 및 위약 처리 된 그룹간에 비교됩니다.
Apple iPad에서 NASA PVT+ 응용 프로그램을 사용하여 Psychomotor 경계 작업은 수술 전과 수술 후 1-3 일 또는 병원 퇴원까지 매일 수집됩니다.
분석은 지속적인주의 측정에서 전직 대위 변화 변화를 조사하여 참가자들 사이의 수술 전 성능 변동성을 조정합니다.
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수술 전 기준선 및 수술 후 1-3
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수술 후 병원 체류 기간
기간: 수술 후 0 일부터 4 주까지 후속 방문
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수술 후 섬망은 노인 외과 환자의 최대 40%에서 발생하며 장기 병원 체류, 장기인지 장애 및 1 년 수술 후 사망률 증가와 관련이 있습니다.
우리는 각 참가자의 입원 기간을 기록합니다.
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수술 후 0 일부터 4 주까지 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111869
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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