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Étude REPOSE : réduire le délire en améliorant le sommeil postopératoire avec le suvorexant (REPOSE)

24 décembre 2025 mis à jour par: Duke University

Efficacité du suvorexant pour améliorer le sommeil postopératoire et réduire la gravité du délire chez les patients chirurgicaux plus âgés : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude de recherche évaluera l'efficacité de l'administration postopératoire d'un médicament appelé suvorexant pour améliorer le sommeil postopératoire et diminuer la sévérité du délire (confusion grave) chez les adultes de 65 ans et plus subissant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suvorexant est un médicament approuvé par la FDA pour traiter une affection appelée insomnie, un trouble du sommeil caractérisé par des difficultés à s'endormir, à rester endormi ou à obtenir un sommeil de bonne qualité, et s'est avéré avoir un bon profil d'innocuité chez les personnes âgées. Étant donné que les patients chirurgicaux plus âgés ont souvent des difficultés à dormir, le suvorexant pourrait améliorer le sommeil après la chirurgie, mais cela reste inconnu. Étant donné que les troubles du sommeil après la chirurgie ont été associés à un trouble de confusion grave appelé délire, l'administration de suvorexant après la chirurgie peut également aider à prévenir le délire ou à en diminuer la gravité.

Les participants recevront soit un placebo, soit du suvorexant par voie orale (ou une sonde d'alimentation, le cas échéant) les trois premières nuits après la chirurgie pendant leur séjour à l'hôpital. Avant la chirurgie, les participants seront invités à porter un bracelet de surveillance du sommeil et à remplir plusieurs questionnaires sur leur sommeil, de brefs tests de réflexion et de mémoire, un test d'attention et une mesure de la taille de leur pupille avec une caméra spéciale. Après la chirurgie, les participants porteront un bandeau confortable qui enregistre les signaux électriques du cerveau pour mesurer la durée et la profondeur de leur sommeil. Cet appareil sera porté pendant les 3 premières nuits de 21 h 00 à 6 h 00 après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Après la chirurgie, les participants répondront également à plusieurs questions sur la qualité de leur sommeil et refaitront certains des tests de réflexion et de mémoire (tests de délire), des tests d'attention et des mesures de la taille de la pupille. De plus, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang avant la chirurgie et les deux premiers jours après la chirurgie.

Les avantages de cette étude comprennent la possibilité d'améliorer le sommeil après la chirurgie et de réduire les problèmes de confusion, de réflexion et de mémoire après la chirurgie.

Les risques de participation comprennent les maux de tête, la diarrhée, la bouche sèche, la toux, les rêves anormaux, les étourdissements, la fatigue diurne et l'inconfort de la prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans et plus
  2. Subissant une chirurgie non cardiaque, non intracrânienne, toute intervention chirurgicale n'impliquant pas le crâne, le cerveau, les structures cérébrovasculaires
  3. Nuitée postopératoire programmée en hospitalisation
  4. Capable de donner un consentement éclairé ou a un représentant légalement autorisé capable de donner un consentement éclairé en son nom
  5. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Détenu d'un établissement correctionnel
  2. Indice de masse corporelle> 40
  3. Cécité légale
  4. Impossible d'effectuer des questionnaires et des évaluations liés à l'étude
  5. Utilisation de somnifères sédatifs ambulatoires > 2 fois par semaine pendant 1 mois précédant le jour de la chirurgie. Somnifères sédatifs, listés à la rubrique 5.5.
  6. Antécédents de trouble psychotique, y compris schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme ou trouble psychotique bref.
  7. Antécédents d'insuffisance hépatique avec un rapport international normalisé (INR) documenté de> 1,2 ou avec des antécédents d'encéphalopathie hépatique
  8. Antécédents d'apnée du sommeil sévère ou de syndrome d'hypoventilation lié à l'obésité nécessitant une thérapie par pression positive à deux niveaux à domicile ou un ventilateur à domicile ou d'autres formes de ventilation non invasive
  9. Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile
  10. Antécédents de narcolepsie
  11. Utilisation d'inhibiteurs systémiques (oraux, intraveineux, intramusculaires, sous-cutanés) modérés ou puissants du CYP3A dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale, énumérés à la rubrique 5.5.
  12. Administration actuelle ou prévue de digoxine, ou présente actuellement une toxicité à la digoxine
  13. Subissant une intervention chirurgicale qui entraînera une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, y compris une laryngectomie, une trachéotomie et une résection orale/chirurgie reconstructive
  14. Subissant une intervention chirurgicale qui nécessitera un repos intestinal strict postopératoire, y compris une gastrectomie, une œsophagectomie et une pancréaticoduodénectomie
  15. Subir une intervention chirurgicale dans une zone qui rendra dangereux le port d'un bandeau, comme les procédures du cuir chevelu ou du front.
  16. Inapproprié pour l'inclusion dans l'étude sur la base du jugement de l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Placebo
Administrer Suvorexant versus placebo tous les soirs pendant le jour post-opératoire (POD) 0,1, &2
Comparateur actif: Bras suvorexant
Médicament: Suvorexant 20 mg
Administrer Suvorexant versus placebo tous les soirs pendant le jour post-opératoire (POD) 0,1, &2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de sommeil (TST) la première nuit postopératoire
Délai: La première nuit postopératoire durant laquelle les participants ont reçu le médicament de l'étude (D0)
Temps total de sommeil (TST) lors de la première nuit postopératoire où le patient a reçu le médicament de l'étude, mesuré par électroencéphalographie (EEG). Le temps total de sommeil comprend la durée de sommeil pendant la période d'extinction des lumières (définie entre 21h00 et 06h00).
La première nuit postopératoire durant laquelle les participants ont reçu le médicament de l'étude (D0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de sévérité du délire postopératoire
Délai: Jour postopératoire 0 à jour 5
Scores de sévérité de la méthode d'évaluation de la confusion en trois minutes (3D-CAM) jusqu'au cinquième jour postopératoire ou à la sortie, selon la première occurrence, chez les patients recevant du suvorexant par rapport au placebo.
Les scores vont de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une aggravation.
Jour postopératoire 0 à jour 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total moyen postopératoire sur la période d'enregistrement de 3 nuits
Délai: Jour postopératoire 0-2
En utilisant les données de bandeau électrographique, les différences dans l'architecture du sommeil postopératoire (y compris le sommeil NREM et le sommeil NREM de stade 2 et 3) seront comparées chez les participants qui ont reçu un suvorexant par rapport à ceux qui ont reçu un placebo à l'aide de tests t à deux échantillons. Aucune correction de comparaison multiple pour plusieurs étapes de sommeil n'est prévue car ce sont des analyses exploratoires. Temps de sommeil total moyen sur toute la nuit que les participants reçoivent un médicament d'étude seront également comparés à l'aide de tests t à deux échantillons.
Jour postopératoire 0-2
Scores de qualité subjective de la qualité subjective de Richards-Campbell moyen
Délai: Jours postopératoires 1-5
Pour évaluer la qualité subjective du sommeil, le questionnaire de qualité subjective du sommeil de Richards-Campbell sera administré quotidiennement du jour postopératoire 1 à 5 ou jusqu'à la libération de l'hôpital, selon la première fois. Le score total de qualité du sommeil subjectif sera comparé entre les groupes placebo et suvorexants à l'aide d'un test t à deux échantillons.
Jours postopératoires 1-5
Changement des fluctuations du diamètre des élèves de la ligne de base préopératoire au jour postopératoire 3
Délai: Days de référence préopératoire et postopératoire 1-3
Les troubles pupillaires sous lumière ambiante sont un indice des fluctuations spontanées des élèves qui se produisent secondaires à l'activité du locus coeruleus, un noyau du tronc cérébral important impliqué dans le maintien de l'éveil et du contrôle attentionnel. La diminution de l'éveil a été associée à une diminution des troubles pupillaires à la lumière ambiante, ce qui suggère que les troubles pupillaires à la lumière ambiante sont un marqueur des altérations liées à la privation de sommeil dans l'éveil et l'attention. Ici, la pupillométrie infrarouge sera utilisée pour mesurer les fluctuations du diamètre des élèves des participants dans des conditions de lumière ambiante avant la chirurgie et quotidiennement par le jour postopératoire 3. Nous comparerons les changements postopératoires des troubles pupillaires à la lumière ambiante dans le suvorexant et traité par placebo à l'aide d'un test t à deux faces.
Days de référence préopératoire et postopératoire 1-3
Changements dans la latence de réponse moyenne sur les tests de vigilance psychomotrice préopératoire et postopératoire
Délai: Réduction préopératoire et jours postopératoires 1-3
La privation de sommeil entraîne une diminution de la capacité de maintenir l'attention, qui peut être mesurée avec la tâche de vigilance psychomotrice de 5 minutes. La tâche de vigilance psychomotrice mesure les temps de réaction simples à un stimulus visuel sur une minute pour évaluer les réponses et les lacunes ralentis (c'est-à-dire la réponse ratée aux stimuli visuels). Les temps de réponse, la vitesse et les manquements seront comparés entre les groupes suvorexants et traités par placebo pour voir si le suvorexant nocturne postopératoire a un effet sur ces mesures d'attention soutenues. En utilisant l'application NASA PVT + sur un iPad Apple, la tâche de vigilance psychomotrice sera collectée avant la chirurgie et quotidiennement le jour postopératoire 1-3, ou jusqu'à la libération de l'hôpital, selon la première éventualité. Les analyses examineront le changement pré-postopératoire des mesures d'attention soutenues pour s'adapter à la variabilité des performances préopératoires entre les participants.
Réduction préopératoire et jours postopératoires 1-3
Durée postopératoire de l'hôpital du séjour
Délai: Du jour postopératoire 0 à 4 semaines Visite de suivi
Le délire postopératoire survient chez jusqu'à 40% des patients chirurgicaux plus âgés et a été associé à des séjours hospitaliers prolongés, à une déficience cognitive à long terme et à une augmentation de la mortalité postopératoire d'un an. Nous enregistrerons la durée du séjour à l'hôpital pour chaque participant.
Du jour postopératoire 0 à 4 semaines Visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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