Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude REPOSE : réduire le délire en améliorant le sommeil postopératoire avec le suvorexant (REPOSE)

13 juillet 2023 mis à jour par: Duke University

Efficacité du suvorexant pour améliorer le sommeil postopératoire et réduire la gravité du délire chez les patients chirurgicaux plus âgés : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude de recherche évaluera l'efficacité de l'administration postopératoire d'un médicament appelé suvorexant pour améliorer le sommeil postopératoire et diminuer la sévérité du délire (confusion grave) chez les adultes de 65 ans et plus subissant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suvorexant est un médicament approuvé par la FDA pour traiter une affection appelée insomnie, un trouble du sommeil caractérisé par des difficultés à s'endormir, à rester endormi ou à obtenir un sommeil de bonne qualité, et s'est avéré avoir un bon profil d'innocuité chez les personnes âgées. Étant donné que les patients chirurgicaux plus âgés ont souvent des difficultés à dormir, le suvorexant pourrait améliorer le sommeil après la chirurgie, mais cela reste inconnu. Étant donné que les troubles du sommeil après la chirurgie ont été associés à un trouble de confusion grave appelé délire, l'administration de suvorexant après la chirurgie peut également aider à prévenir le délire ou à en diminuer la gravité.

Les participants recevront soit un placebo, soit du suvorexant par voie orale (ou une sonde d'alimentation, le cas échéant) les trois premières nuits après la chirurgie pendant leur séjour à l'hôpital. Avant la chirurgie, les participants seront invités à porter un bracelet de surveillance du sommeil et à remplir plusieurs questionnaires sur leur sommeil, de brefs tests de réflexion et de mémoire, un test d'attention et une mesure de la taille de leur pupille avec une caméra spéciale. Après la chirurgie, les participants porteront un bandeau confortable qui enregistre les signaux électriques du cerveau pour mesurer la durée et la profondeur de leur sommeil. Cet appareil sera porté pendant les 3 premières nuits de 21 h 00 à 6 h 00 après la chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Après la chirurgie, les participants répondront également à plusieurs questions sur la qualité de leur sommeil et refaitront certains des tests de réflexion et de mémoire (tests de délire), des tests d'attention et des mesures de la taille de la pupille. De plus, les enquêteurs prélèveront un échantillon de sang avant la chirurgie et les deux premiers jours après la chirurgie.

Les avantages de cette étude comprennent la possibilité d'améliorer le sommeil après la chirurgie et de réduire les problèmes de confusion, de réflexion et de mémoire après la chirurgie.

Les risques de participation comprennent les maux de tête, la diarrhée, la bouche sèche, la toux, les rêves anormaux, les étourdissements, la fatigue diurne et l'inconfort de la prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans et plus
  2. Subissant une chirurgie non cardiaque, non intracrânienne, toute intervention chirurgicale n'impliquant pas le crâne, le cerveau, les structures cérébrovasculaires
  3. Nuitée postopératoire programmée en hospitalisation
  4. Capable de donner un consentement éclairé ou a un représentant légalement autorisé capable de donner un consentement éclairé en son nom
  5. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Détenu d'un établissement correctionnel
  2. Indice de masse corporelle> 40
  3. Cécité légale
  4. Impossible d'effectuer des questionnaires et des évaluations liés à l'étude
  5. Utilisation de somnifères sédatifs ambulatoires > 2 fois par semaine pendant 1 mois précédant le jour de la chirurgie. Somnifères sédatifs, listés à la rubrique 5.5.
  6. Antécédents de trouble psychotique, y compris schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme ou trouble psychotique bref.
  7. Antécédents d'insuffisance hépatique avec un rapport international normalisé (INR) documenté de> 1,2 ou avec des antécédents d'encéphalopathie hépatique
  8. Antécédents d'apnée du sommeil sévère ou de syndrome d'hypoventilation lié à l'obésité nécessitant une thérapie par pression positive à deux niveaux à domicile ou un ventilateur à domicile ou d'autres formes de ventilation non invasive
  9. Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile
  10. Antécédents de narcolepsie
  11. Utilisation d'inhibiteurs systémiques (oraux, intraveineux, intramusculaires, sous-cutanés) modérés ou puissants du CYP3A dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale, énumérés à la rubrique 5.5.
  12. Administration actuelle ou prévue de digoxine, ou présente actuellement une toxicité à la digoxine
  13. Subissant une intervention chirurgicale qui entraînera une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, y compris une laryngectomie, une trachéotomie et une résection orale/chirurgie reconstructive
  14. Subissant une intervention chirurgicale qui nécessitera un repos intestinal strict postopératoire, y compris une gastrectomie, une œsophagectomie et une pancréaticoduodénectomie
  15. Subir une intervention chirurgicale dans une zone qui rendra dangereux le port d'un bandeau, comme les procédures du cuir chevelu ou du front.
  16. Inapproprié pour l'inclusion dans l'étude sur la base du jugement de l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Placebo
Administrer Suvorexant versus placebo tous les soirs pendant le jour post-opératoire (POD) 0,1, &2
Comparateur actif: Bras suvorexant
Médicament: Suvorexant 20 mg
Administrer Suvorexant versus placebo tous les soirs pendant le jour post-opératoire (POD) 0,1, &2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: Jour postopératoire 0-2
Temps de sommeil total (TST) la première nuit postopératoire pendant laquelle le patient a reçu le médicament à l'étude, tel que mesuré par électroencéphalographie (EEG). Le temps de sommeil total comprend la durée de sommeil pendant la période d'extinction des lumières (définie entre 21h00 et 06h00).
Jour postopératoire 0-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité du délire postopératoire
Délai: Du jour 0 au jour 5 postopératoire ou à la sortie, selon la première éventualité.
1. La gravité de la méthode d'évaluation de la confusion en trois minutes (3D-CAM) augmente jusqu'au cinquième jour postopératoire ou à la sortie, selon la première éventualité, chez les patients recevant du suvorexant par rapport à un placebo. Les scores vont de 0 à 20 et le score le plus élevé est pire.
Du jour 0 au jour 5 postopératoire ou à la sortie, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00111869

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Suvorexant 20 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner