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REPOSE-Studie: Verringerung des Deliriums durch Verbesserung des postoperativen Schlafs mit Suvorexant (REPOSE)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Duke University

Wirksamkeit von Suvorexant zur Verbesserung des postoperativen Schlafs und zur Verringerung des Deliriums bei älteren chirurgischen Patienten: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit der postoperativen Verabreichung eines Medikaments namens Suvorexant bewerten, um den postoperativen Schlaf zu verbessern und die Schwere des Delirs (schwere Verwirrtheit) bei Erwachsenen ab 65 Jahren zu verringern, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suvorexant ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung einer Erkrankung namens Schlaflosigkeit, einer Schlafstörung, die durch Einschlaf-, Durchschlaf- oder Schlafstörungen gekennzeichnet ist und bei älteren Erwachsenen ein gutes Sicherheitsprofil aufweist. Da ältere chirurgische Patienten häufig Schlafstörungen haben, könnte Suvorexant den Schlaf nach der Operation verbessern, dies ist jedoch noch nicht bekannt. Da Schlafstörungen nach einer Operation mit einer als Delir bezeichneten schweren Verwirrtheitsstörung in Verbindung gebracht wurden, kann die Verabreichung von Suvorexant nach einer Operation auch dazu beitragen, ein Delir zu verhindern oder dessen Schweregrad zu verringern.

Die Teilnehmer erhalten in den ersten drei Nächten nach der Operation im Krankenhaus entweder ein Placebo oder Suvorexant zum Einnehmen (oder eine Ernährungssonde, falls vorhanden). Vor der Operation werden die Teilnehmer gebeten, ein Schlafüberwachungsarmband zu tragen und mehrere Fragebögen über ihren Schlaf, kurze Denk- und Gedächtnistests, einen Aufmerksamkeitstest und eine Messung ihrer Pupillengröße mit einer speziellen Kamera auszufüllen. Nach der Operation tragen die Teilnehmer ein bequemes Stirnbandgerät, das die elektrischen Signale aus dem Gehirn aufzeichnet, um die Menge und Tiefe ihres Schlafes zu messen. Dieses Gerät wird in den ersten 3 Nächten von 21:00 bis 6:00 Uhr nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus getragen, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach der Operation werden die Teilnehmer auch mehrere Fragen zu ihrer Schlafqualität beantworten und einige der kurzen Denk- und Gedächtnistests (Delirtests), Aufmerksamkeitstests und Pupillengrößenmessungen wiederholen. Zusätzlich werden die Ermittler vor der Operation und an den ersten zwei Tagen nach der Operation eine Blutprobe entnehmen.

Zu den Vorteilen dieser Studie gehören die Möglichkeit eines verbesserten Schlafs nach der Operation und weniger Probleme mit Verwirrtheit und Denk- und Gedächtnisproblemen nach der Operation.

Zu den Risiken der Teilnahme gehören Kopfschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Husten, anormale Träume, Schwindel, Tagesmüdigkeit und Unbehagen aufgrund der Blutentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 und älter
  2. Sich einer nicht-kardialen, nicht-intrakraniellen Operation unterziehen, jeder chirurgische Eingriff, der nicht den Schädel, das Gehirn oder die zerebrovaskulären Strukturen betrifft
  3. Geplante postoperative stationäre Übernachtung
  4. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der in seinem Namen eine informierte Einwilligung erteilen kann
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Insasse der Justizvollzugsanstalt
  2. Body-Mass-Index > 40
  3. Gesetzliche Blindheit
  4. Studienbezogene Fragebögen und Bewertungen können nicht durchgeführt werden
  5. Verwendung von ambulanten sedierenden Schlafmitteln > 2 Mal pro Woche in 1 Monat vor dem Tag der Operation. Sedierende Schlafmittel, aufgeführt in Abschnitt 5.5.
  6. Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer oder kurzzeitiger psychotischer Störung.
  7. Leberversagen in der Anamnese mit dokumentierter international normalisierter Ratio (INR) von > 1,2 oder mit hepatischer Enzephalopathie in der Anamnese
  8. Vorgeschichte von schwerer Schlafapnoe oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom, die eine Heim-Bilevel-Therapie mit positivem Atemwegsdruck oder ein Heimbeatmungsgerät oder andere Formen der nichtinvasiven Beatmung erfordert
  9. Chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
  10. Geschichte der Narkolepsie
  11. Anwendung von systemischen (oral, intravenös, intramuskulär, subkutan) mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche vor der Operation, aufgeführt in Abschnitt 5.5.
  12. Aktuelle oder geplante Verabreichung von Digoxin oder derzeitige Digoxin-Toxizität
  13. Sich einer Operation unterziehen, die zur Unfähigkeit führt, Medikamente oral einzunehmen, einschließlich Laryngektomie, Tracheostomie und oraler Resektion/rekonstruktiver Chirurgie
  14. Sich einer Operation unterziehen, die eine postoperative strenge Darmruhe erfordert, einschließlich Gastrektomie, Ösophagektomie und Pankreatikoduodenektomie
  15. Sich einer Operation in einem Bereich unterziehen, der das Tragen eines Stirnbandes unsicher macht, wie z. B. Kopfhaut- oder Stirnoperationen.
  16. Ungeeignet für den Studieneinschluss nach Einschätzung des Hauptprüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Suvorexant versus Placebo jeden Abend am postoperativen Tag (POD) 0,1, &2 verabreichen
Aktiver Komparator: Suvorexant-Arm
Arzneimittel: Suvorexan 20 mg
Suvorexant versus Placebo jeden Abend am postoperativen Tag (POD) 0,1, &2 verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Schlafzeit (TST) in der ersten postoperativen Nacht
Zeitfenster: Die erste postoperative Nacht, in der die Teilnehmer das Studienmedikament erhielten (D0)
Gesamtschlafzeit (TST) in der ersten postoperativen Nacht, in der der Patient das Studienmedikament erhielt, gemessen mittels Elektroenzephalographie (EEG). Die Gesamtschlafzeit umfasst die im Schlaf verbrachte Zeit während der Lichtausperiode (definiert zwischen 21:00 und 06:00 Uhr).
Die erste postoperative Nacht, in der die Teilnehmer das Studienmedikament erhielten (D0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster postoperativer Delirium-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis Tag 5
Drei-Minuten-Confusion-Assessment-Method (3D-CAM)-Schweregrad-Scores bis zum fünften postoperativen Tag oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten, die Suvorexant vs. Placebo erhalten. Die Scores reichen von 0-20, wobei ein höherer Score schlechter ist.
Postoperativer Tag 0 bis Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative durchschnittliche elektrografische Gesamtschlafzeit über die 3-Nächte-Aufzeichnungsperiode
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
Unter Verwendung der elektrografischen Stirnbanddaten werden Unterschiede in der postoperativen Schlafarchitektur (einschließlich NREM-Schlafstufe 2 und 3 NREM Sleep) bei Teilnehmern verglichen, die im Vergleich zu denen, die Placebo mit T-Tests mit zwei Stichproben erhalten haben, einen Suvorexant erhielten. Es ist keine Mehrfachvergleichskorrektur für mehrere Schlafstufen geplant, da dies explorative Analysen sind. Die durchschnittliche Gesamtschlafzeit in allen Nächten, in denen die Teilnehmer ein Studienmedikament erhalten, werden auch mit T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Postoperativer Tag 0-2
Durchschnittliche postoperative Richards-Campbell Subjektive Schlafqualitätswerte
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-5
Um die subjektive Schlafqualität zu beurteilen, wird der subjektive Schlafqualitätsfragebogen in Richards-Campbell täglich vom postoperativen Tag 1 bis 5 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, verabreicht. Der subjektive Saft-Qualitätsbewertungswert wird zwischen Placebo- und Suvorexant-Gruppen unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Postoperative Tage 1-5
Änderung der Schwankungen der Pupillendurchmesser von der präoperativen Basislinie bis zum postoperativen Tag 3
Zeitfenster: Präoperative Basis- und postoperative Tage 1-3
Pupillarunreste unter Umgebungslicht sind ein Index für spontane Pupillenschwankungen, die sekundär zur Aktivität des Locus coeruleus, einem wichtigen Brainstammkern, der an der Aufrechterhaltung von Wachheit und Aufmerksamkeitskontrolle beteiligt ist. Eine verminderte Wachsamkeit wurde mit verringerten Unruhen bei der Pupillarunruhe bei Umgebungslicht in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass die Unruhe bei der Pupillarunruhe bei Umgebungslicht ein Marker für Schlafentzug im Zusammenhang mit dem Schlafentzug in Bezug auf Wachheit und Aufmerksamkeit ist. Hier wird die Infrarotpupillometrie verwendet, um die Schwankungen des Schülerdurchmessers des Teilnehmers sowohl vor der Operation als auch vor dem postoperativen Tag 3 zu messen. Wir werden postoperative Veränderungen der Unruhen der Pupillen bei Umgebungslicht sowohl im Suvorexanten als auch im Placebo mit einem zweiseitigen T-Test vergleichen.
Präoperative Basis- und postoperative Tage 1-3
Änderungen der durchschnittlichen Reaktionslatenz zu präoperativen und postoperativen psychomotorischen Wachsamkeitstests
Zeitfenster: Präoperative Basislinie und postoperative Tage 1-3
Schlafentzug führt zu einer verringerten Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit, die mit der 5-minütigen psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe gemessen werden kann. Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe misst die einfachen Reaktionszeiten für einen visuellen Stimulus über eine Minute, um an langsame Reaktionen und Verfallen (d. H. Die Reaktion auf visuelle Stimuli) zu beurteilen. Reaktionszeiten, Geschwindigkeit und Verfälle werden zwischen Suvorexanten- und Placebo-behandelten Gruppen verglichen, um festzustellen, ob der postoperative nächtliche Suvorexant Auswirkungen auf diese anhaltenden Aufmerksamkeitsmaßnahmen hat. Unter Verwendung der NASA PVT+ -Anwendung auf einem Apple-iPad wird die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe vor der Operation und täglich am postoperativen Tag 1-3 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, täglich erfasst. Analysen untersuchen die vor-postoperative Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeitsmaßnahmen, um die präoperative Leistungsvariabilität zwischen den Teilnehmern anzupassen.
Präoperative Basislinie und postoperative Tage 1-3
Postoperative Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ab postoperativer Tag 0 bis 4 Wochen Follow -up -Besuch
Das postoperative Delirium tritt bei bis zu 40% der älteren chirurgischen Patienten auf und wurde mit längeren Krankenhausaufenthalten, langfristigen kognitiven Beeinträchtigungen und einer erhöhten postoperativen Mortalität in ein Jahr in Verbindung gebracht. Wir werden den Krankenhausaufenthalt für jeden Teilnehmer aufzeichnen.
Ab postoperativer Tag 0 bis 4 Wochen Follow -up -Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium im Alter

Klinische Studien zur Suvorexan 20 mg

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