Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REPOSE-tutkimus: Deliriumin vähentäminen parantamalla leikkauksen jälkeistä unta suvorexantilla (REPOSE)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Suvorexantin teho parantaa leikkauksen jälkeistä unta ja vähentää deliriumin vakavuutta iäkkäillä kirurgisilla potilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan suvorexant-nimisen lääkkeen postoperatiivisen annon tehokkuutta leikkauksen jälkeisen unen parantamiseksi ja deliriumin (vakavan sekavuuden) vakavuuden vähentämiseksi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ei-sydänleikkauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suvorexant on FDA:n hyväksymä lääke, jolla hoidetaan unettomuutta, unihäiriötä, jolle on ominaista vaikeudet nukahtaa, pysyä unessa tai saada hyvälaatuista unta, ja sen on todettu olevan hyvä turvallisuusprofiili iäkkäillä aikuisilla. Koska vanhemmilla kirurgisilla potilailla on usein univaikeuksia, suvoreksantti saattaa parantaa unta leikkauksen jälkeen, mutta tätä ei tiedetä. Koska leikkauksen jälkeiset univaikeudet on yhdistetty vakavaan sekavuushäiriöön, jota kutsutaan deliriumiksi, suvoreksantin antaminen leikkauksen jälkeen voi myös auttaa estämään deliriumia tai vähentämään sen vakavuutta.

Osallistujat saavat joko lumelääkettä tai suvoreksanttia suun kautta (tai syöttöletkua, jos sellainen on) kolmena ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen sairaalassa ollessaan. Ennen leikkausta osallistujia pyydetään käyttämään rannekkeista unimittaria ja täyttämään useita unikyselyitä, lyhyitä ajattelu- ja muistitestejä, tarkkaavaisuustestiä ja pupillikoon mittaamista erityisellä kameralla. Leikkauksen jälkeen osallistujat käyttävät mukavaa pääpantalaitetta, joka tallentaa aivojen sähköiset signaalit mitatakseen heidän unensa määrän ja syvyyden. Tätä laitetta käytetään 3 ensimmäisen yön ajan klo 21.00–6.00 leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Leikkauksen jälkeen osallistujat vastaavat myös useisiin unen laatua koskeviin kysymyksiin ja tekevät uudelleen joitain lyhyitä ajattelu- ja muistitestejä (deliriumtestejä), huomiotestejä ja oppilaiden kokomittauksia. Lisäksi tutkijat keräävät verinäytteitä ennen leikkausta ja kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen etuja ovat mahdollisuus parantaa unta leikkauksen jälkeen ja vähemmän sekavuutta ja ajattelua sekä muistiongelmia leikkauksen jälkeen.

Osallistumisen riskejä ovat päänsärky, ripuli, suun kuivuminen, yskä, epänormaalit unet, huimaus, päiväväsymys ja verinäytteestä johtuva epämukavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. jolle tehdään ei-sydänleikkaus, ei-kallonsisäinen leikkaus, mikä tahansa kirurginen toimenpide, johon ei liity kalloa, aivoja tai aivoverisuonirakenteita
  3. Suunniteltu leikkauksen jälkeinen laitoshoidon yöpyminen
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillinen edustaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen heidän puolestaan
  5. Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rangaistuslaitoksen vanki
  2. Painoindeksi > 40
  3. Oikeudellinen sokeus
  4. Ei voida suorittaa tutkimukseen liittyviä kyselyitä ja arviointeja
  5. Avohoidon rauhoittavien unilääkkeiden käyttö > 2 kertaa viikossa leikkauspäivää edeltävän kuukauden aikana. Rauhoittavat unilääkkeet, lueteltu kohdassa 5.5.
  6. Aiempi psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen tai lyhytaikainen psykoottinen häiriö.
  7. Aiemmin maksan vajaatoiminta, jonka dokumentoitu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on >1,2 tai aiempia maksaenkefalopatiaa
  8. Vaikea uniapnea tai liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, joka vaatii kotihoitoa kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen hoidossa tai kotihengityslaitteen tai muun noninvasiivisen ventilaation muodon
  9. Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa
  10. Narkolepsian historia
  11. Kohdassa 5.5 lueteltujen systeemisten (suun kautta, suonensisäisten, lihaksensisäisten, ihonalaisten) kohtalaisten tai vahvojen CYP3A-estäjien käyttö viikon aikana ennen leikkausta.
  12. Nykyinen tai suunniteltu digoksiinin anto tai sillä on tällä hetkellä digoksiinitoksisuutta
  13. Leikkaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa lääkkeitä suun kautta, mukaan lukien kurkunpään poisto, trakeostomia ja suun resektio/korjausleikkaus
  14. Leikkaus, joka vaatii leikkauksen jälkeistä tiukkaa suolen lepoa, mukaan lukien gastrektomia, esofageektomia ja haima-duodenektomia
  15. Leikkaus alueella, jossa päänauhan käyttäminen ei ole turvallista, kuten päänahan tai otsan toimenpiteet.
  16. Ei sovellu tutkimukseen päätutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lääke: Plasebo
Anna Suvorexanttia plaseboon verrattuna joka ilta leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0,1 ja 2
Active Comparator: Suvorexant Arm
Lääke: Suvoreksantti 20 mg
Anna Suvorexanttia plaseboon verrattuna joka ilta leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0,1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismäärä unen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä (TST)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö, jolloin osallistujat saivat tutkimuslääkkeen (D0)
Potilaan ensimmäisen leikkausjälkeisen yön kokonaismääräinen unenaika (TST), kun potilas sai tutkimuslääkettä, mitattuna elektroenkefalografialla (EEG). Kokonaismääräinen unenaika sisältää unessa vietetyn ajanjakson valojen sammutusjakson aikana (määritelty klo 21:00–06:00 väliseksi ajaksi).
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö, jolloin osallistujat saivat tutkimuslääkkeen (D0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu-postoperatiivinen deliriumin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 päivään 5 saakka
Suvoreksanttia vs. lumelääkettä saavien potilaiden kolmen minuutin sekaannusarviointimenetelmän (3D-CAM) vakavuuspisteet aina leikkauksen jälkeiseen 5. päivään tai kotiutumiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin. Pisteet vaihtelevat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Postoperatiivinen päivä 0 päivään 5 saakka

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen elektrografinen nukkumisaika 3 yön tallennusjaksolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
Käyttämällä elektrografista pääpantatietoja, leikkauksen jälkeisen unen arkkitehtuurin eroja (mukaan lukien vaiheen 2 ja 3 NREM Sleep and REM Sleep) verrataan osallistujiin, jotka saivat suvurexanttia verrattuna lumelääkkeisiin kahden näytteen t-testillä. Useiden univaiheiden vertailukorjausta ei suunnitella, koska nämä ovat tutkivia analyysejä. Keskimäärin kokonais nukkumisaika koko öiden aikana, että osallistujat saavat tutkimuslääkettä, verrataan myös kahden näytteen t-testillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-2
Keskimääräiset leikkauksen jälkeiset Richards-Campbell Subjektiiviset unen laatupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
Subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi Richards-Campbell-subjektiivisen unen laatukysely annetaan päivittäin postoperatiivisesta päivästä 1-5 tai sairaalan vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koko subjektiivista unen laatupistettä verrataan lumelääke- ja suvurexanttiryhmien välillä kahden näytteen t-testiä käyttämällä.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-5
Oppilaan halkaisijan muutos preoperatiivisesta lähtötasosta postoperatiivisen päivän 3 ajan
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Pupillin levottomuudet ympäröivän valon alla on spontaanien oppilaiden vaihtelut, jotka tapahtuvat toissijaisesti Locus coeruleuksen aktiivisuuden kanssa, joka on tärkeä aivorungon ydin, joka liittyy herätyksen ja huomionhallinnan ylläpitämiseen. Vähentyneeseen herätykseen on liitetty vähentyneet pupillioiden levottomuudet ympäröivässä valossa, mikä viittaa siihen, että pupillaariset levottomuudet ympäröivässä valossa on unen puutteeseen liittyvien muutosten merkki herätyksessä ja huomiossa. Täällä infrapunapupillometriaa käytetään mittaamaan osallistujan oppilaan halkaisijan vaihtelut ympäristön valossa sekä ennen leikkausta että päivittäin leikkauksen jälkeisen päivän 3 ajan. Vertaamme postoperatiivisia muutoksia pupillaryhmissä ympäröivässä valossa sekä suvureeksantissa että lumelääkekäsittelyssä kaksipuolisella t-testillä.
Preoperatiivinen lähtötaso ja leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Muutokset keskimääräisessä vasteen latenssissa preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa psykomotorisessa valppaustestauksessa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Unen puute johtaa vähentyneeseen kykyyn ylläpitää huomiota, joka voidaan mitata 5 minuutin psykomotorisella valppaustehtävällä. Psykomotorinen valppaustehtävä mittaa yksinkertaisia ​​reaktioaikoja visuaaliseen ärsykkeeseen minuutin ajan, jotta voidaan arvioida hidastettujen vasteiden ja raukeamisen (ts. Epäonnistuneen vasteen visuaalisille ärsykkeille). Vastemahdollisuuksia, nopeutta ja raukeamista verrataan suvurexantin ja lumelääkekäsittelemien ryhmien välillä nähdäkseen, onko postoperatiivisella öisin suvurexantilla vaikutusta näihin jatkuviin huomiotoimenpiteisiin. Käyttämällä NASA Pvt+ -sovellusta Apple iPadissa, psykomotorinen valppaustehtävä kerätään ennen leikkausta ja päivittäin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3 tai kunnes sairaalahoito on päästö, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Analyyseissä tarkastellaan edeltävää operatiivista muutosta jatkuvien huomiotoimenpiteiden mukauttamiseksi, jotta osallistujien välinen suorituskyvyn vaihtelua varten voidaan sopeutua.
Preoperatiivinen lähtötaso ja leikkauksen jälkeiset päivät 1-3
Postoperatiivinen sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 0 - 4 viikon seurantavierailu
Leikkauksen jälkeistä deliriumia esiintyy jopa 40%: lla vanhemmista kirurgisista potilaista, ja siihen on liitetty pitkäaikainen sairaalahoito, pitkäaikainen kognitiivinen heikkeneminen ja lisääntynyt yhden vuoden leikkauksen jälkeinen kuolleisuus. Tallennamme sairaalahoidon pituuden jokaiselle osallistujalle.
Postoperatiivisesta päivästä 0 - 4 viikon seurantavierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111869

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa