Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REPOSE: уменьшение бреда за счет улучшения послеоперационного сна с помощью суворексанта (REPOSE)

24 декабря 2025 г. обновлено: Duke University

Эффективность суворексанта для улучшения послеоперационного сна и снижения тяжести делирия у пожилых хирургических пациентов: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В этом научном исследовании будет оцениваться эффективность послеоперационного введения препарата под названием суворексант для улучшения послеоперационного сна и уменьшения тяжести делирия (серьезной спутанности сознания) у взрослых в возрасте 65 лет и старше, перенесших некардиохирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суворексант — это одобренный FDA препарат для лечения состояния, называемого бессонницей, расстройства сна, характеризующегося трудностями засыпания, продолжительного сна или качественного сна, и было обнаружено, что он имеет хороший профиль безопасности для пожилых людей. Поскольку пожилые хирургические пациенты часто имеют проблемы со сном, суворексант может улучшить сон после операции, но это остается неизвестным. Поскольку трудности со сном после операции были связаны с тяжелым расстройством спутанности сознания, называемым делирием, введение суворексанта после операции также может помочь предотвратить делирий или уменьшить его тяжесть.

Участники будут получать либо плацебо, либо суворексант перорально (или через зонд для кормления, если он есть) в первые три ночи после операции в больнице. Перед операцией участников попросят надеть браслет-монитор сна и заполнить несколько анкет об их сне, кратких тестах на мышление и память, тесте на внимание и измерении размера их зрачков с помощью специальной камеры. После операции участники будут носить удобное устройство с повязкой на голову, которое записывает электрические сигналы мозга для измерения продолжительности и глубины их сна. Это устройство будет носиться в течение первых 3 ночей с 21:00 до 6:00 после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше. После операции участники также ответят на несколько вопросов о качестве своего сна и повторят некоторые из кратких тестов на мышление и память (тесты на делирий), тесты на внимание и измерения размера зрачка. Кроме того, исследователи возьмут образец крови до операции и в первые два дня после операции.

Преимущества этого исследования включают возможность улучшения сна после операции и меньше проблем со спутанностью сознания, мышлением и проблемами с памятью после операции.

Риски участия включают головную боль, диарею, сухость во рту, кашель, аномальные сновидения, головокружение, дневную усталость и дискомфорт от забора крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше
  2. Перенесение внесердечных, невнутричерепных хирургических вмешательств, любых хирургических вмешательств, не затрагивающих череп, головной мозг, цереброваскулярные структуры.
  3. Плановый послеоперационный стационар на ночь
  4. Способен дать информированное согласие или имеет законного представителя, способного дать информированное согласие от их имени
  5. англоязычный

Критерий исключения:

  1. Заключенный исправительного учреждения
  2. Индекс массы тела > 40
  3. Юридическая слепота
  4. Невозможно выполнить анкеты и оценки, связанные с исследованием
  5. Использование амбулаторных седативных снотворных > 2 раз в неделю в течение 1 месяца, предшествующего дню операции. Седативные средства для сна, перечисленные в разделе 5.5.
  6. Психотическое расстройство в анамнезе, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное или краткосрочное психотическое расстройство.
  7. Печеночная недостаточность в анамнезе с документально подтвержденным международным нормализованным отношением (МНО) > 1,2 или с печеночной энцефалопатией в анамнезе
  8. Тяжелое апноэ во сне или синдром ожирения с гиповентиляцией в анамнезе, требующие двухуровневой терапии с положительным давлением в дыхательных путях в домашних условиях или домашнего вентилятора или других форм неинвазивной вентиляции
  9. Хроническое заболевание легких, требующее домашней оксигенотерапии
  10. История нарколепсии
  11. Использование системных (пероральных, внутривенных, внутримышечных, подкожных) умеренных или сильных ингибиторов CYP3A в течение 1 недели до операции, перечисленных в разделе 5.5.
  12. Текущее или планируемое введение дигоксина или в настоящее время наблюдается токсичность дигоксина
  13. Перенесенная операция, которая приведет к невозможности принимать лекарства внутрь, включая ларингэктомию, трахеостомию и резекцию полости рта/реконструктивную хирургию
  14. Перенесенные операции, которые потребуют послеоперационного строгого покоя кишечника, включая гастрэктомию, эзофагэктомию и панкреатодуоденальную резекцию.
  15. Операция в области, где носить повязку будет небезопасно, например, на коже головы или на лбу.
  16. Не подходит для включения в исследование на основании суждения главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Лекарство: Плацебо
Вводить суворексант по сравнению с плацебо каждый вечер в течение послеоперационного дня (POD) 0, 1 и 2.
Активный компаратор: Суворексант Арм
Лекарство: Суворексант 20 мг
Вводить суворексант по сравнению с плацебо каждый вечер в течение послеоперационного дня (POD) 0, 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна (TST) в первую послеоперационную ночь
Временное ограничение: Первая послеоперационная ночь, в которую участники получали исследуемый препарат (D0)
Общее время сна (TST) в первую послеоперационную ночь, когда пациент получал исследуемый препарат, измеренное с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). Общее время сна включает количество времени, проведённого во сне в период выключения света (определяется между 21:00 и 06:00).
Первая послеоперационная ночь, в которую участники получали исследуемый препарат (D0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый балл тяжести послеоперационного делирия
Временное ограничение: 0-й – 5-й дни после операции
Оценки тяжести по Трехминутному методу оценки спутанности сознания (3D-CAM) до 5-го послеоперационного дня или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, у пациентов, получающих суворексант, по сравнению с плацебо. Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокий балл указывает на худшее состояние.
0-й – 5-й дни после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее среднее электрографическое время сна в течение 3-дневного периода записи
Временное ограничение: Послеоперационный день 0-2
Используя электрографические данные повязки повязки, различия в послеоперационной архитектуре сна (включая сон 2 и 3 Stage 2 и 3 REM) будут сравниваться у участников, которые получали суветксант по сравнению с теми, кто получал плацебо, используя T-критерия с двумя выборками. Не планируется многочисленная коррекция сравнения для множественных этапов сна, потому что это исследовательский анализ. Среднее общее время сна в течение всех ночей, когда участники получают учебный препарат, также будет сравниваться с использованием T-тестов с двумя выборками.
Послеоперационный день 0-2
Средние результаты послеоперационных показателей качества качества сна Ричардс-Кэмпбелл
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-5
Чтобы оценить субъективное качество сна, анкету субъективного качества сна Ричардса будет вводиться ежедневно с послеоперационного дня 1-5 или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет. Общий балл субъективного качества сна будет сравниваться между группами плацебо и сувоксантами с использованием t-критерия с двумя образцами.
Послеоперационные дни 1-5
Изменение колебаний диаметра зрачка от предоперационной базовой линии до 3 -го дня послеоперационного дня
Временное ограничение: Предоперационные базовые и послеоперационные дни 1-3
Зрачковые беспорядки под окружающим светом являются индексом спонтанных флуктуаций зрачка, которые встречаются вторичными по отношению к активности локуса Coeruleus, важного ядра ствола мозга, участвующего в поддержании бодрствования и контроля внимания. Снижение бодрствования было связано со снижением зрачковых волнений при окружающем свете, что позволяет предположить, что зрачковые беспорядки при окружающем свете являются маркером изменений, связанных с лишением сна, в бодрствовании и внимании. Здесь инфракрасная ученика будет использоваться для измерения колебаний диаметра зрачка участника в условиях окружающего света как до операции, так и ежедневного вверх до послеоперационного дня 3. Мы будем сравнивать послеоперационные изменения в зрачковых беспорядках при окружающем свете как в суворексанте, так и в плацебо, обработанном с использованием двухстороннего t-критерия.
Предоперационные базовые и послеоперационные дни 1-3
Изменения средней задержки ответа на предоперационное и послеоперационное психомоторное тестирование бдительности
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия и послеоперационные дни 1-3
Лишение сна приводит к снижению способности поддерживать внимание, которая может быть измерена с помощью 5-минутной задачи психомоторной бдительности. Задача психомоторной бдительности измеряет простое время реакции на визуальный стимул в течение минуты для оценки замедленных ответов и упущений (то есть неудачный ответ на визуальные стимулы). Время отклика, скорость и провалы будут сравниваться между группами Suvorexant и Placebo, обработанными, чтобы увидеть, оказывает ли послеоперационное ночное суветксант на эти устойчивые меры внимания. Используя приложение NASA PVT+ на Apple iPad, задача психомоторного бдительности будет собрана до операции, а ежедневно в день послеоперационного дня 1-3 или до выписки в больнице, в зависимости от того, что произойдет. Анализы будут изучать предварительное положение изменений в устойчивых показателях внимания для корректировки предоперационной изменчивости эффективности между участниками.
Предоперационная базовая линия и послеоперационные дни 1-3
Продолжительность пребывания в послеоперационной больнице
Временное ограничение: С послеоперационного дня от 0 до 4 недель.
Послеоперационный бред происходит у 40% пожилых хирургических пациентов и был связан с длительным пребыванием в больнице, долгосрочными когнитивными нарушениями и повышением годовой послеоперационной смертности. Мы запишем продолжительность пребывания в больнице для каждого участника.
С послеоперационного дня от 0 до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться