Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REPOSE-onderzoek: Delirium verminderen door postoperatieve slaap te verbeteren met Suvorexant (REPOSE)

24 december 2025 bijgewerkt door: Duke University

Werkzaamheid van Suvorexant om de postoperatieve slaap te verbeteren en de ernst van delirium te verminderen bij oudere chirurgische patiënten: een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Deze onderzoeksstudie zal de effectiviteit evalueren van postoperatieve toediening van een medicijn genaamd suvorexant, om de postoperatieve slaap te verbeteren en de ernst van delirium (ernstige verwardheid) te verminderen bij volwassenen van 65 jaar en ouder die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Suvorexant is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van een aandoening die slapeloosheid wordt genoemd, een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door moeite met inslapen, doorslapen of slaap van goede kwaliteit krijgen, en het heeft een goed veiligheidsprofiel bij oudere volwassenen. Aangezien oudere chirurgische patiënten vaak slaapproblemen hebben, zou suvorexant de slaap na de operatie kunnen verbeteren, maar dit is nog onbekend. Omdat slaapproblemen na een operatie in verband zijn gebracht met een aandoening van ernstige verwardheid die delirium wordt genoemd, kan toediening van suvorexant na een operatie ook helpen delier te voorkomen of de ernst ervan te verminderen.

Deelnemers krijgen de eerste drie nachten na de operatie in het ziekenhuis een placebo of suvorexant via de mond (of voedingssonde indien aanwezig). Voorafgaand aan de operatie wordt de deelnemers gevraagd een slaapmonitor met polsband te dragen en verschillende vragenlijsten in te vullen over hun slaap, korte denk- en geheugentests, een aandachtstest en een meting van hun pupilgrootte met een speciale camera. Na de operatie dragen de deelnemers een comfortabel hoofdbandapparaat dat de elektrische signalen van de hersenen registreert om de hoeveelheid en diepte van hun slaap te meten. Dit apparaat wordt gedragen gedurende de eerste 3 nachten van 21:00 uur tot 6:00 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na de operatie zullen de deelnemers ook verschillende vragen over hun slaapkwaliteit beantwoorden en enkele van de korte denk- en geheugentests (deliriumtests), aandachtstests en pupilgroottemetingen opnieuw doen. Bovendien nemen de onderzoekers voorafgaand aan de operatie en de eerste twee dagen na de operatie een bloedmonster af.

Voordelen van deze studie zijn onder meer de mogelijkheid van verbeterde slaap na de operatie en minder problemen met verwarring en denk- en geheugenproblemen na de operatie.

Risico's van deelname zijn hoofdpijn, diarree, droge mond, hoesten, abnormale dromen, duizeligheid, vermoeidheid overdag en ongemak van de bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar en ouder
  2. Niet-cardiale, niet-intracraniale chirurgie ondergaan, elke chirurgische ingreep waarbij de schedel, hersenen, cerebrovasculaire structuren niet betrokken zijn
  3. Geplande postoperatieve klinische overnachting
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft die namens hen geïnformeerde toestemming kan geven
  5. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevangene van correctionele faciliteit
  2. Body mass index> 40
  3. Juridische blindheid
  4. Kan geen studiegerelateerde vragenlijsten en beoordelingen uitvoeren
  5. Gebruik van poliklinische kalmerende slaapmiddelen > 2 keer per week in 1 maand voorafgaand aan de dag van de operatie. Kalmerende slaapmiddelen, vermeld in rubriek 5.5.
  6. Geschiedenis van een psychotische stoornis, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme of kortdurende psychotische stoornis.
  7. Voorgeschiedenis van leverfalen met gedocumenteerde internationale genormaliseerde ratio (INR) van >1,2 of met voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie
  8. Voorgeschiedenis van ernstige slaapapneu of obesitas, hypoventilatiesyndroom waarvoor thuis bilevel positieve luchtwegdruktherapie of thuisbeademing of andere vormen van niet-invasieve beademing nodig was
  9. Chronische longziekte die thuiszuurstoftherapie vereist
  10. Geschiedenis van narcolepsie
  11. Gebruik van systemische (orale, intraveneuze, intramusculaire, subcutane) matige of sterke CYP3A-remmers binnen 1 week voorafgaand aan de operatie, vermeld in rubriek 5.5.
  12. Huidige of geplande toediening van digoxine, of heeft momenteel digoxine-toxiciteit
  13. Een operatie ondergaan die zal resulteren in het onvermogen om medicijnen via de mond in te nemen, waaronder laryngectomie, tracheostomie en orale resectie / reconstructieve chirurgie
  14. Een operatie ondergaan die postoperatieve strikte stoelgang vereist, inclusief gastrectomie, slokdarmresectie en pancreaticoduodenectomie
  15. Een operatie ondergaan in een gebied dat het onveilig maakt om een ​​hoofdband te dragen, zoals hoofdhuid- of voorhoofdprocedures.
  16. Niet geschikt voor opname in het onderzoek op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Suvorexant versus placebo elke avond toedienen op postoperatieve dag (POD) 0,1, &2
Actieve vergelijker: Suvorexante arm
Geneesmiddel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant versus placebo elke avond toedienen op postoperatieve dag (POD) 0,1, &2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd (TST) op de eerste postoperatieve nacht
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve nacht dat de deelnemers de studie-medicatie kregen (D0)
Totale slaaptijd (TST) op de eerste postoperatieve nacht dat de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel ontving, gemeten door elektro-encefalografie (EEG). Totale slaaptijd omvat de hoeveelheid tijd in slaap tijdens de lichten uit periode (gedefinieerd tussen 21:00 en 06:00).
De eerste postoperatieve nacht dat de deelnemers de studie-medicatie kregen (D0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Postoperatieve Delirium Ernst Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot en met dag 5
Drie-minuten Confusion Assessment Method (3D-CAM) ernstscore tot en met de vijfde postoperatieve dag of ontslag, wat het eerst plaatsvindt, bij patiënten die suvorexant versus placebo krijgen. Scores variëren van 0-20 en een hogere score is slechter.
Postoperatieve dag 0 tot en met dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gemiddelde elektrografische totale slaaptijd gedurende de opnameperiode van 3 nachten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
Met behulp van de elektrografische hoofdbandgegevens zullen verschillen in postoperatieve slaaparchitectuur (inclusief fase 2 en 3 NREM-slaap en REM-slaap) worden vergeleken bij deelnemers die Suvorexant hebben ontvangen in vergelijking met degenen die placebo hebben ontvangen met behulp van T-tests met twee monsters. Er is geen meervoudige vergelijkingscorrectie voor meerdere slaapfasen gepland omdat dit verkennende analyses zijn. Gemiddelde totale slaaptijd gedurende alle nachten dat deelnemers studiemedicijn krijgen, worden ook vergeleken met behulp van T-tests met twee steekproeven.
Postoperatieve dag 0-2
Gemiddelde postoperatieve Richards-Campbell Subjective Sleep Quality Scores
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-5
Om de subjectieve slaapkwaliteit te beoordelen, wordt de Richards-Campbell Subjective Sleep Quality Questionnaire dagelijks toegediend van postoperatieve dag 1-5 of tot het ziekenhuis ontslag, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. De totale subjectieve slaapkwaliteitsscore wordt vergeleken tussen placebo- en Suvorexant-groepen met behulp van een t-test met twee monsters.
Postoperatieve dagen 1-5
Verandering van de schommelingen van de leerlingdiameter van preoperatieve basislijn via postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en postoperatieve dagen 1-3
Pupilse onrust onder omgevingslicht is een index van spontane pupilfluctuaties die secundair zijn aan de activiteit van de locus coeruleus, een belangrijke hersenstamkern die betrokken is bij het onderhoud van waakzaamheid en aandachtscontrole. Verminderde waakzaamheid is geassocieerd met verminderde pupil-onrust bij omgevingslicht, wat suggereert dat pupilse onrust bij omgevingslicht een marker is voor slaapdeprivatie-gerelateerde veranderingen in waakzaamheid en aandacht. Hier zal infrarood pupillometrie worden gebruikt om de schommelingen van de pupildiameter van de deelnemer te meten onder omgevingslichtomstandigheden, zowel vóór de operatie als dagelijks omhoog tot postoperatieve dag 3. We zullen postoperatieve veranderingen in pupilse onrust bij omgevingslicht vergelijken in zowel Suvorexant als Placebo-behandeld met behulp van een tweezijdige t-test.
Preoperatieve basislijn en postoperatieve dagen 1-3
Veranderingen in gemiddelde responslatentie op preoperatieve en postoperatieve psychomotorische waakzaamheidstests
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en postoperatieve dagen 1-3
Slaapgebrek resulteert in een verminderd vermogen om de aandacht te onderhouden, die kan worden gemeten met de 5 minuten durende psychomotorische waakzaamheidstaak. De psychomotorische waakzaamheidstaak meet eenvoudige reactietijden op een visuele stimulus gedurende een minuut om te beoordelen op vertraagde reacties en vervallen (d.w.z. mislukte respons op visuele stimuli). Reactietijden, snelheid en vervallen worden vergeleken tussen Suvorexant en Placebo-behandelde groepen om te zien of postoperatieve nachtelijke Suvorexant een effect heeft op deze aanhoudende aandachtsmaatregelen. Met behulp van de NASA PVT+ -applicatie op een Apple iPad, wordt de psychomotorische waakzaamheidstaak verzameld vóór de operatie en dagelijks op postoperatieve dag 1-3, of tot het ziekenhuis ontslag, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Analyses zullen pre-naar-post-operatieve verandering in aanhoudende aandachtsmaatregelen onderzoeken om de variabiliteit van de preoperatieve prestatieverwerkt tussen deelnemers aan te passen.
Preoperatieve basislijn en postoperatieve dagen 1-3
Postoperatief verblijfsduur van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot 4 weken follow -up bezoek
Postoperatief delirium treedt op bij maximaal 40% van de oudere chirurgische patiënten en is geassocieerd met langdurige ziekenhuisverblijven, langdurige cognitieve stoornissen en verhoogde eenjarige postoperatieve mortaliteit. We zullen de duur van het ziekenhuisverblijf voor elke deelnemer opnemen.
Van postoperatieve dag 0 tot 4 weken follow -up bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00111869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren