REPOSE 研究：通过使用 Suvorexant 改善术后睡眠来减少谵妄 (REPOSE)
2025年12月24日 更新者：Duke University
Suvorexant 改善老年手术患者术后睡眠和减少谵妄严重程度的疗效：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
这项研究将评估 65 岁及以上接受非心脏手术的成年人术后服用一种名为 suvorexant 的药物的有效性，以改善术后睡眠并降低谵妄（严重意识模糊）的严重程度。
研究概览
详细说明
Suvorexant 是一种经 FDA 批准用于治疗失眠症的药物，失眠症是一种以难以入睡、难以入睡或难以获得优质睡眠为特征的睡眠障碍，已被发现在老年人中具有良好的安全性。 由于老年手术患者通常存在睡眠困难，suvorexant 可能会改善手术后的睡眠，但这仍然未知。 由于手术后睡眠困难与称为谵妄的严重精神错乱有关，因此手术后给予 suvorexant 也可能有助于预防谵妄或降低其严重程度。
参与者将在手术后的前三个晚上在医院接受口服安慰剂或 suvorexant（或喂食管，如果有的话）。 手术前，参与者将被要求佩戴腕带式睡眠监测器，并完成几份关于睡眠、简短思维和记忆力测试、注意力测试以及使用特殊相机测量瞳孔大小的问卷。 手术后，参与者将戴上舒适的头带设备，记录来自大脑的电信号，以测量他们的睡眠量和深度。 该设备将在手术后的前 3 晚晚上 9:00 至次日凌晨 6:00 期间佩戴，或直至出院，以先到者为准。 手术后，参与者还将回答几个关于他们睡眠质量的问题，并重做一些简短的思维和记忆测试（谵妄测试）、注意力测试和瞳孔大小测量。 此外，研究人员将在手术前和手术后头两天收集血样。
这项研究的好处包括有可能在手术后改善睡眠，并减少手术后的混乱、思维和记忆问题。
参与的风险包括头痛、腹泻、口干、咳嗽、异常梦境、头晕、白天疲倦和抽血引起的不适。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65 岁及以上
- 接受非心脏、非颅内手术，任何不涉及颅骨、大脑、脑血管结构的外科手术
- 预定术后住院过夜
- 能够给予知情同意或有合法授权的代表能够代表他们给予知情同意
- 英语会话
排除标准：
- 惩教所的犯人
- 体重指数> 40
- 法律失明
- 无法进行与研究相关的问卷调查和评估
- 在手术前 1 个月内每周使用门诊镇静助眠剂 > 2 次。 镇静助眠剂，列于第 5.5 节。
- 精神病史，包括精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样或短暂性精神病。
- 国际标准化比值 (INR) >1.2 的肝衰竭病史或肝性脑病病史
- 严重睡眠呼吸暂停或肥胖低通气综合征的病史，需要家庭双水平气道正压通气治疗或家庭呼吸机或其他形式的无创通气
- 需要家庭氧疗的慢性肺病
- 发作性睡病史
- 在手术前 1 周内使用全身性（口服、静脉内、肌肉内、皮下）中度或强 CYP3A 抑制剂，如第 5.5 节中所列。
- 当前或计划服用地高辛，或目前正在经历地高辛中毒
- 接受会导致无法经口服药的手术，包括喉切除术、气管切开术和口腔切除/重建手术
- 接受术后需要严格肠道休息的手术，包括胃切除术、食管切除术和胰十二指肠切除术
- 在佩戴头带不安全的区域进行手术，例如头皮或前额手术。
- 根据主要研究者的判断不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
|
术后第 0,1 和 2 天每天晚上给予 Suvorexant 与安慰剂
|
|
有源比较器：Suvorexant手臂
|
术后第 0,1 和 2 天每天晚上给予 Suvorexant 与安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后第一晚总睡眠时间 (TST)
大体时间：参与者接受研究药物后的首个术后夜晚（D0）
|
患者首次术后夜间接受研究药物治疗时的总睡眠时间（TST），通过脑电图（EEG）测量。
总睡眠时间包括熄灯期间（定义为21:00至06:00之间）的睡眠时长。
|
参与者接受研究药物后的首个术后夜晚（D0）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后谵妄严重程度峰值评分
大体时间：术后第0天至第5天
|
在接受苏沃雷生与安慰剂治疗的患者中，至术后第5天或出院（以先发生者为准）期间的三分钟意识模糊评估方法（3D-CAM）严重程度评分。评分范围为0-20分，分数越高表示情况越严重。
|
术后第0天至第5天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后平均电图总睡眠时间在3晚的记录期间
大体时间：术后0-2
|
使用电学头带数据，与使用两样本t检验接受安慰剂的人相比，将比较术后睡眠体系结构（包括第2阶段和第3阶段的睡眠和REM睡眠）的差异。
由于这些是探索性分析，因此没有计划对多个睡眠阶段进行多重比较校正。
参与者接受学习药物的整个晚上的平均总睡眠时间也将使用两样本的t检验进行比较。
|
术后0-2
|
|
术后平均理查兹校园主观睡眠质量评分
大体时间：术后第1-5天
|
为了评估主观的睡眠质量，Richards-cambell主观睡眠质量问卷将从术后第1-5天或直到出院出院，以先到者为准。
使用两样本t检验，将比较安慰剂和suvorexant组之间的主观睡眠质量评分。
|
术后第1-5天
|
|
从术前基线到术后第3天，学生直径的变化变化
大体时间：术前基线和术后第1-3天
|
在环境光中，瞳孔动荡是自发瞳孔波动的指数，该指数是二氧化核位点的活性，这是一个重要的脑干核，涉及维持觉醒和注意力控制。
在环境光线下的瞳孔动荡下降与瞳孔动荡的减少有关，这表明在环境光线下的瞳孔动荡是觉醒和注意力与睡眠剥夺相关的改变的标志。
在这里，红外瞳孔测定法将用于测量参与者在手术前的环境光条件下和术后第3天的每天在环境光条件下的瞳孔直径波动。
我们将比较使用双面t检验在环境光和安慰剂处理中的环境光下瞳孔动荡的术后变化。
|
术前基线和术后第1-3天
|
|
术前和术后心理运动警惕性测试的平均响应潜伏期变化
大体时间：术前基线和术后第1-3天
|
睡眠剥夺导致维持注意力的能力降低，可以通过5分钟的精神病警惕任务来衡量。
精神运动警惕任务在一分钟内测量了简单的反应时间到视觉刺激，以评估反应缓慢和失误（即对视觉刺激的反应失败）。
在suvorexant和安慰剂处理的组之间将比较响应时间，速度和失误，以查看术后夜间sudexant是否对这些持续的注意力措施有影响。
在Apple iPad上使用NASA PVT+应用程序，将在手术前和术后第1-3天或直到出院出院之前每天收集精神运动警惕任务。
分析将检查持续注意力指标的前术前术变化，以调整参与者之间的术前性能变异性。
|
术前基线和术后第1-3天
|
|
术后住院时间
大体时间：从术后第0天到4周的随访访问
|
术后ir妄发生在多达40％的老年手术患者中，并且与住院时间长，长期认知障碍和一年术后死亡率增加有关。
我们将记录每个参与者的住院时间。
|
从术后第0天到4周的随访访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Devinney Jr, MD, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (实际的)
2025年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.