Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio RIPOSO: riduzione del delirio migliorando il sonno postoperatorio con Suvorexant (REPOSE)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University

Efficacia di Suvorexant per migliorare il sonno postoperatorio e ridurre la gravità del delirium nei pazienti chirurgici più anziani: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio di ricerca valuterà l'efficacia della somministrazione postoperatoria di un farmaco chiamato suvorexant, per migliorare il sonno postoperatorio e diminuire la gravità del delirio (grave confusione) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Suvorexant è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di una condizione chiamata insonnia, un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o ottenere un sonno di buona qualità, ed è stato riscontrato che ha un buon profilo di sicurezza negli anziani. Poiché i pazienti chirurgici più anziani hanno spesso difficoltà con il sonno, suvorexant potrebbe migliorare il sonno dopo l'intervento chirurgico, ma questo rimane sconosciuto. Poiché le difficoltà a dormire dopo l'intervento chirurgico sono state associate a un disturbo di grave confusione chiamato delirio, la somministrazione di suvorexant dopo l'intervento chirurgico può anche aiutare a prevenire il delirio o diminuirne la gravità.

I partecipanti riceveranno un placebo o un suvorexant per via orale (o un tubo di alimentazione se presente) nelle prime tre notti dopo l'intervento chirurgico durante il ricovero in ospedale. Prima dell'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor del sonno da polso e di completare diversi questionari sul sonno, brevi test di pensiero e memoria, un test di attenzione e una misurazione della dimensione della pupilla con una fotocamera speciale. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti indosseranno un comodo dispositivo per la fascia che registra i segnali elettrici dal cervello per misurare la quantità e la profondità del loro sonno. Questo dispositivo verrà indossato per le prime 3 notti dalle 21:00 alle 6:00 dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti risponderanno anche a diverse domande sulla qualità del sonno e ripeteranno alcuni dei brevi test di pensiero e memoria (test di delirio), test di attenzione e misurazioni delle dimensioni della pupilla. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno un campione di sangue prima dell'intervento e nei primi due giorni dopo l'intervento.

I vantaggi di questo studio includono la possibilità di migliorare il sonno dopo l'intervento chirurgico e meno problemi di confusione, pensiero e problemi di memoria dopo l'intervento chirurgico.

I rischi di partecipazione includono mal di testa, diarrea, secchezza delle fauci, tosse, sogni anormali, vertigini, stanchezza diurna e disagio dal prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65 e oltre
  2. Sottoporsi a chirurgia non cardiaca, non intracranica, qualsiasi procedura chirurgica che non coinvolga il cranio, il cervello, le strutture cerebrovascolari
  3. Programmato pernottamento ospedaliero postoperatorio
  4. In grado di fornire il consenso informato o ha un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso informato per loro conto
  5. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Detenuto del penitenziario
  2. Indice di massa corporea > 40
  3. Cecità legale
  4. Impossibile eseguire questionari e valutazioni relativi allo studio
  5. Uso di sonniferi sedativi ambulatoriali > 2 volte a settimana in 1 mese prima del giorno dell'intervento. Ausili per il sonno sedativi, elencati al paragrafo 5.5.
  6. Anamnesi di disturbo psicotico, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme o disturbo psicotico breve.
  7. Anamnesi di insufficienza epatica con rapporto internazionale normalizzato (INR) documentato >1,2 o con anamnesi di encefalopatia epatica
  8. Anamnesi di apnea notturna grave o sindrome da ipoventilazione dell'obesità che richiede terapia a pressione positiva delle vie aeree bilivello domiciliare o ventilatore domiciliare o altre forme di ventilazione non invasiva
  9. Malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia domiciliare
  10. Storia della narcolessia
  11. Uso di inibitori del CYP3A sistemici (orali, endovenosi, intramuscolari, sottocutanei) moderati o forti entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico, elencati nel paragrafo 5.5.
  12. Somministrazione in corso o pianificata di digossina o sta attualmente sperimentando tossicità da digossina
  13. Sottoporsi a intervento chirurgico che comporterà l'impossibilità di assumere farmaci per via orale, tra cui laringectomia, tracheostomia e resezione orale/chirurgia ricostruttiva
  14. Sottoporsi a intervento chirurgico che richiederà un rigoroso riposo intestinale postoperatorio, tra cui gastrectomia, esofagectomia e pancreaticoduodenectomia
  15. Sottoporsi a un intervento chirurgico in un'area che renderà pericoloso indossare una fascia, come le procedure del cuoio capelluto o della fronte.
  16. Inappropriato per l'inclusione nello studio in base al giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Placebo
Somministrare Suvorexant rispetto al placebo ogni sera per il giorno postoperatorio (POD) 0,1 e 2
Comparatore attivo: Braccio Suvorexant
Droga: Suvorexant 20 mg
Somministrare Suvorexant rispetto al placebo ogni sera per il giorno postoperatorio (POD) 0,1 e 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Sonno (TST) nella Prima Notte Postoperatoria
Lasso di tempo: La prima notte postoperatoria in cui i partecipanti hanno ricevuto il farmaco dello studio (D0)
Tempo totale di sonno (TST) nella prima notte postoperatoria durante la quale il paziente ha ricevuto il farmaco dello studio, misurato mediante elettroencefalografia (EEG). Il tempo totale di sonno include la quantità di tempo trascorso in stato di sonno durante il periodo di spegnimento delle luci (definito tra le 21:00 e le 06:00).
La prima notte postoperatoria in cui i partecipanti hanno ricevuto il farmaco dello studio (D0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Gravità del Picco del Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 5 postoperatori
Punteggi di gravità del Confusion Assessment Method di tre minuti (3D-CAM) fino al quinto giorno postoperatorio o alla dimissione, a seconda di quale si verifichi per primo, in pazienti che ricevono suvorexant rispetto al placebo. I punteggi vanno da 0 a 20 e un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Dal Giorno 0 al Giorno 5 postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale medio postoperatorio per il periodo di registrazione di 3 notti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
Utilizzando i dati elettrografici della fascia di testa, le differenze nell'architettura del sonno postoperatorio (inclusi il sonno NREM e 3 NREM) saranno confrontate nei partecipanti che hanno ricevuto suvoressanti rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo utilizzando test t a due campioni. Non è prevista alcuna correzione di confronto multipla per più fasi del sonno perché si tratta di analisi esplorative. Il tempo medio di sonno totale durante tutte le notti in cui i partecipanti ricevono farmaci da studio verranno anche confrontati usando test t a due campioni.
Giorno postoperatorio 0-2
Punteggi di qualità soggettiva al sonno post-operatori medi di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-5
Per valutare la qualità soggettiva del sonno, il questionario soggettivo sulla qualità del sonno soggettivo verrà somministrato quotidianamente dal giorno postoperatorio 1-5 o fino alla dimissione dell'ospedale, a seconda di quale si verifichi prima. Il punteggio totale di qualità soggettiva del sonno verrà confrontato tra gruppi di placebo e suvorexant utilizzando un test t a due campioni.
Giorni postoperatori 1-5
Cambiamento delle fluttuazioni del diametro della pupilla dal basale preoperatorio fino al giorno postoperatorio 3
Lasso di tempo: Giorni di base preoperatoria e postoperatoria 1-3
I disordini pupillari sotto la luce ambientale sono un indice di fluttuazioni spontanee della pupilla che si verificano secondarie all'attività del locus coeruleus, un importante nucleo del tronco cerebrale coinvolto nel mantenimento della veglia e del controllo dell'attenzione. La riduzione della veglia è stata associata a una riduzione dei disordini pupillari alla luce ambientale, suggerendo che i disordini pupillari alla luce ambientale sono un indicatore di alterazioni legate alla privazione del sonno nella veglia e l'attenzione. Qui, la pupillerometria a infrarossi verrà utilizzata per misurare le fluttuazioni del diametro della pupilla del partecipante in condizioni di luce ambientale sia prima dell'intervento chirurgico che per tutti i giorni durante il giorno postoperatorio. Confronteremo i cambiamenti postoperatori nei disordini pupillari alla luce ambientale sia nel suvorexant che trattato con placebo usando un test t a due lati.
Giorni di base preoperatoria e postoperatoria 1-3
Cambiamenti nella latenza di risposta media sul test di vigilanza psicomotoria preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria e giorni postoperatori 1-3
La privazione del sonno si traduce in una ridotta capacità di sostenere l'attenzione, che può essere misurata con il compito di vigilanza psicomotoria di 5 minuti. Il compito di vigilanza psicomotoria misura semplici tempi di reazione a uno stimolo visivo per un minuto per valutare le risposte e i calapase rallentati (cioè una risposta fallita agli stimoli visivi). I tempi di risposta, la velocità e i cali verranno confrontati tra gruppi suvoressanti e trattati con placebo per vedere se il suvorexant notturno postoperatorio ha un effetto su queste misure di attenzione prolungate. Utilizzando l'applicazione NASA PVT+ su un iPad Apple, l'attività di vigilanza psicomotoria verrà raccolta prima dell'intervento chirurgico e quotidianamente il giorno postoperatorio 1-3 o fino alla dimissione in ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le analisi esamineranno il cambiamento pre-posperativo nelle misure di attenzione sostenuta per adeguarsi alla variabilità preoperatoria delle prestazioni tra i partecipanti.
Baseline preoperatoria e giorni postoperatori 1-3
Durata dell'ospedale postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 fino a 4 settimane di follow -up Visita
Il delirio postoperatorio si verifica fino al 40% dei pazienti chirurgici più anziani ed è stato associato a soggiorni ospedalieri prolungati, compromissione cognitiva a lungo termine e aumento della mortalità postoperatoria di un anno. Registreremo la durata dell'ospedale per ogni partecipante.
Dal giorno postoperatorio 0 fino a 4 settimane di follow -up Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio in età avanzata

Prove cliniche su Suvorexant 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi