Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REPOSE-studie: Redusere delirium ved å forbedre postoperativ søvn med Suvorexant (REPOSE)

13. juli 2023 oppdatert av: Duke University

Effekten av Suvorexant for å forbedre postoperativ søvn og redusere deliriums alvorlighetsgrad hos eldre kirurgiske pasienter: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne forskningsstudien vil evaluere effektiviteten av postoperativ administrering av et medikament kalt suvorexant, for å forbedre postoperativ søvn og redusere alvorlighetsgraden av delirium (alvorlig forvirring) hos voksne 65 år og eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suvorexant er et FDA-godkjent medikament for å behandle en tilstand som kalles søvnløshet, en søvnforstyrrelse preget av problemer med å sovne, holde seg i søvn eller få god søvnkvalitet, og har vist seg å ha en god sikkerhetsprofil hos eldre voksne. Siden eldre kirurgiske pasienter ofte har problemer med søvn, kan suvorexant forbedre søvnen etter operasjonen, men dette er fortsatt ukjent. Fordi søvnvansker etter operasjonen har vært assosiert med en forstyrrelse av alvorlig forvirring kalt delirium, kan administrering av suvorexant etter operasjonen også bidra til å forhindre delirium eller redusere alvorlighetsgraden.

Deltakerne vil motta enten placebo eller suvorexant gjennom munnen (eller ernæringssonde hvis det er tilstede) de første tre nettene etter operasjonen mens de er på sykehuset. Før operasjonen vil deltakerne bli bedt om å bruke en søvnmonitor med armbånd og fylle ut flere spørreskjemaer om søvnen, korte tenknings- og minnetester, en oppmerksomhetstest og en måling av pupillstørrelsen med et spesielt kamera. Etter operasjonen vil deltakerne ha på seg et komfortabelt pannebånd som registrerer de elektriske signalene fra hjernen for å måle mengden og dybden av søvnen. Denne enheten vil bli brukt de første 3 nettene fra kl. 21.00 til 06.00 etter operasjonen eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Etter operasjonen vil deltakerne også svare på flere spørsmål om søvnkvaliteten deres og gjøre om noen av de korte tenke- og hukommelsestestene (delirietester), oppmerksomhetstester og målinger av pupillstørrelse. I tillegg vil etterforskerne ta en blodprøve før operasjonen og de to første dagene etter operasjonen.

Fordeler med denne studien inkluderer muligheten for bedre søvn etter operasjonen og færre problemer med forvirring og tenkning og hukommelsesproblemer etter operasjonen.

Risikoer for deltakelse inkluderer hodepine, diaré, munntørrhet, hoste, unormale drømmer, svimmelhet, tretthet på dagtid og ubehag ved blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 og eldre
  2. Gjennomgår ikke-kardial, ikke-intrakraniell kirurgi, enhver kirurgisk prosedyre som ikke involverer hodeskallen, hjernen, cerebrovaskulære strukturer
  3. Planlagt postoperativ døgnovernatting
  4. Kunne gi informert samtykke eller har juridisk autorisert representant i stand til å gi informert samtykke på deres vegne
  5. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Innsatt i kriminalomsorgen
  2. Kroppsmasseindeks > 40
  3. Juridisk blindhet
  4. Kan ikke utføre studierelaterte spørreskjemaer og vurderinger
  5. Bruk av poliklinisk beroligende søvnmidler > 2 ganger hver uke i 1 måned før operasjonsdagen. Sederende søvnmidler, oppført i avsnitt 5.5.
  6. Anamnese med psykotisk lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform eller kortvarig psykotisk lidelse.
  7. Anamnese med leversvikt med dokumentert internasjonal normalisert ratio (INR) på >1,2 eller med leverencefalopati i anamnesen
  8. Anamnese med alvorlig søvnapné eller fedme hypoventilasjonssyndrom som krever terapi med bilevel positivt luftveistrykk eller hjemmeventilator eller andre former for ikke-invasiv ventilasjon
  9. Kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling hjemme
  10. Historie om narkolepsi
  11. Bruk av systemiske (orale, intravenøse, intramuskulære, subkutane) moderate eller sterke CYP3A-hemmere innen 1 uke før operasjon, oppført i pkt. 5.5.
  12. Gjeldende eller planlagt administrering av digoksin, eller opplever for tiden digoksin-toksisitet
  13. Gjennomgår kirurgi som vil resultere i manglende evne til å ta medisiner gjennom munnen inkludert laryngektomi, trakeostomi og oral reseksjon/rekonstruktiv kirurgi
  14. Gjennomgår kirurgi som vil kreve postoperativ streng tarmhvile, inkludert gastrectomi, esophagectomy og pancreaticoduodenectomy
  15. Gjennomgå kirurgi i et område som vil gjøre det utrygt å bruke pannebånd, for eksempel prosedyrer i hodebunnen eller pannen.
  16. Upassende for studieinkludering basert på vurdering fra hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Administrer Suvorexant versus placebo hver kveld for Post-Operative Day (POD) 0,1, &2
Aktiv komparator: Suvorexant arm
Legemiddel: Suvorexant 20 mg
Administrer Suvorexant versus placebo hver kveld for Post-Operative Day (POD) 0,1, &2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
Total søvntid (TST) den første postoperative natten pasienten fikk studiemedisin, målt ved elektroencefalografi (EEG). Total søvntid inkluderer mengden søvntid under lysene slukket (definert mellom 21:00 og 06:00).
Postoperativ dag 0-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med dag 5 eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
1. Tre minutters vurderingsmetode for forvirring (3D-CAM) alvorlighetsgrad opp gjennom postoperativ dag 5 eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, hos pasienter som får suvorexant versus placebo. Poengsummen varierer fra 0-20 og høyere poengsum er dårligere.
Postoperativ dag 0 til og med dag 5 eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suvorexant 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere