Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REPOSE-studie: Redusere delirium ved å forbedre postoperativ søvn med Suvorexant (REPOSE)

24. desember 2025 oppdatert av: Duke University

Effekten av Suvorexant for å forbedre postoperativ søvn og redusere deliriums alvorlighetsgrad hos eldre kirurgiske pasienter: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne forskningsstudien vil evaluere effektiviteten av postoperativ administrering av et medikament kalt suvorexant, for å forbedre postoperativ søvn og redusere alvorlighetsgraden av delirium (alvorlig forvirring) hos voksne 65 år og eldre som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suvorexant er et FDA-godkjent medikament for å behandle en tilstand som kalles søvnløshet, en søvnforstyrrelse preget av problemer med å sovne, holde seg i søvn eller få god søvnkvalitet, og har vist seg å ha en god sikkerhetsprofil hos eldre voksne. Siden eldre kirurgiske pasienter ofte har problemer med søvn, kan suvorexant forbedre søvnen etter operasjonen, men dette er fortsatt ukjent. Fordi søvnvansker etter operasjonen har vært assosiert med en forstyrrelse av alvorlig forvirring kalt delirium, kan administrering av suvorexant etter operasjonen også bidra til å forhindre delirium eller redusere alvorlighetsgraden.

Deltakerne vil motta enten placebo eller suvorexant gjennom munnen (eller ernæringssonde hvis det er tilstede) de første tre nettene etter operasjonen mens de er på sykehuset. Før operasjonen vil deltakerne bli bedt om å bruke en søvnmonitor med armbånd og fylle ut flere spørreskjemaer om søvnen, korte tenknings- og minnetester, en oppmerksomhetstest og en måling av pupillstørrelsen med et spesielt kamera. Etter operasjonen vil deltakerne ha på seg et komfortabelt pannebånd som registrerer de elektriske signalene fra hjernen for å måle mengden og dybden av søvnen. Denne enheten vil bli brukt de første 3 nettene fra kl. 21.00 til 06.00 etter operasjonen eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først. Etter operasjonen vil deltakerne også svare på flere spørsmål om søvnkvaliteten deres og gjøre om noen av de korte tenke- og hukommelsestestene (delirietester), oppmerksomhetstester og målinger av pupillstørrelse. I tillegg vil etterforskerne ta en blodprøve før operasjonen og de to første dagene etter operasjonen.

Fordeler med denne studien inkluderer muligheten for bedre søvn etter operasjonen og færre problemer med forvirring og tenkning og hukommelsesproblemer etter operasjonen.

Risikoer for deltakelse inkluderer hodepine, diaré, munntørrhet, hoste, unormale drømmer, svimmelhet, tretthet på dagtid og ubehag ved blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 og eldre
  2. Gjennomgår ikke-kardial, ikke-intrakraniell kirurgi, enhver kirurgisk prosedyre som ikke involverer hodeskallen, hjernen, cerebrovaskulære strukturer
  3. Planlagt postoperativ døgnovernatting
  4. Kunne gi informert samtykke eller har juridisk autorisert representant i stand til å gi informert samtykke på deres vegne
  5. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Innsatt i kriminalomsorgen
  2. Kroppsmasseindeks > 40
  3. Juridisk blindhet
  4. Kan ikke utføre studierelaterte spørreskjemaer og vurderinger
  5. Bruk av poliklinisk beroligende søvnmidler > 2 ganger hver uke i 1 måned før operasjonsdagen. Sederende søvnmidler, oppført i avsnitt 5.5.
  6. Anamnese med psykotisk lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform eller kortvarig psykotisk lidelse.
  7. Anamnese med leversvikt med dokumentert internasjonal normalisert ratio (INR) på >1,2 eller med leverencefalopati i anamnesen
  8. Anamnese med alvorlig søvnapné eller fedme hypoventilasjonssyndrom som krever terapi med bilevel positivt luftveistrykk eller hjemmeventilator eller andre former for ikke-invasiv ventilasjon
  9. Kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling hjemme
  10. Historie om narkolepsi
  11. Bruk av systemiske (orale, intravenøse, intramuskulære, subkutane) moderate eller sterke CYP3A-hemmere innen 1 uke før operasjon, oppført i pkt. 5.5.
  12. Gjeldende eller planlagt administrering av digoksin, eller opplever for tiden digoksin-toksisitet
  13. Gjennomgår kirurgi som vil resultere i manglende evne til å ta medisiner gjennom munnen inkludert laryngektomi, trakeostomi og oral reseksjon/rekonstruktiv kirurgi
  14. Gjennomgår kirurgi som vil kreve postoperativ streng tarmhvile, inkludert gastrectomi, esophagectomy og pancreaticoduodenectomy
  15. Gjennomgå kirurgi i et område som vil gjøre det utrygt å bruke pannebånd, for eksempel prosedyrer i hodebunnen eller pannen.
  16. Upassende for studieinkludering basert på vurdering fra hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Administrer Suvorexant versus placebo hver kveld for Post-Operative Day (POD) 0,1, &2
Aktiv komparator: Suvorexant arm
Legemiddel: Suvorexant 20 mg
Administrer Suvorexant versus placebo hver kveld for Post-Operative Day (POD) 0,1, &2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST) den første natten etter operasjonen
Tidsramme: Den første postoperative natten deltakerne mottok studiemedikament (D0)
Total søvntid (TST) første postoperativ natt pasienten mottok studiemedisin, målt ved elektroencefalografi (EEG). Total søvntid inkluderer mengden tid i søvn i løpet av lys-av-perioden (definert mellom 21:00 og 06:00).
Den første postoperative natten deltakerne mottok studiemedikament (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ delirium alvorlighetsgrad poengsum
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 5
Tre-minutters Confusion Assessment Method (3D-CAM) alvorlighetsgrader opp til femte postoperative dag eller utskrivelse, avhengig av hva som skjer først, hos pasienter som får suvorexant kontra placebo. Poengsummen varierer fra 0-20 og høyere poengsum er verre.
Postoperativ dag 0 til dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gjennomsnittlig elektrografisk total søvntid i løpet av 3-natters opptaksperiode
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
Ved å bruke elektrografiske pannebånddata vil forskjeller i postoperativ søvnarkitektur (inkludert trinn 2 og 3 NREM-søvn og REM-søvn) bli sammenlignet hos deltakere som fikk suvoreksibelt sammenlignet med de som fikk placebo ved bruk av to-prøven t-tester. Det er ikke planlagt noen flere sammenligningskorreksjon for flere søvnstadier fordi dette er utforskende analyser. Gjennomsnittlig total søvntid over alle nettene som deltakerne mottar studiemedisin vil også sammenlignes ved bruk av to-prøve t-tester.
Postoperativ dag 0-2
Gjennomsnittlig postoperativ Richards-Campbell subjektive søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: Postoperative dager 1-5
For å vurdere subjektiv søvnkvalitet, vil Richards-Campbell subjektiv søvnkvalitetsspørreskjema bli administrert daglig fra postoperativ dag 1-5 eller til utskrivning på sykehus, avhengig av hva som skjer først. Den totale subjektive søvnkvalitetsscore vil bli sammenlignet mellom placebo og suvoreksible grupper ved bruk av en to-prøve t-test.
Postoperative dager 1-5
Endring i svingninger i elevdiameter fra preoperativ baseline gjennom postoperativ dag 3
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperative dager 1-3
Pupillary uro under omgivelseslys er en indeks for spontane elevssvingninger som oppstår sekundært til aktivitet av locus coeruleus, en viktig hjernestamkjerne involvert i vedlikehold av våkenhet og oppmerksomhetskontroll. Nedsatt våkenhet har vært assosiert med redusert pupillary uro ved omgivelseslys, noe som antyder at pupillary uro ved omgivelseslys er en markør for søvnmangel-relaterte endringer i våkenhet og oppmerksomhet. Her vil infrarød pupillometri bli brukt til å måle deltakerens elevdiameter svingninger under omgivende lysforhold både før operasjon og daglig opp gjennom postoperativ dag 3. Vi vil sammenligne postoperative endringer i pupillary uro ved omgivelseslys i både suvoreksiv og placebo-behandlet ved bruk av en tosidig t-test.
Preoperativ baseline og postoperative dager 1-3
Endringer i gjennomsnittlig respons latens på preoperativ og postoperativ psykomotorisk årvåkenhetstesting
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperative dager 1-3
Søvnmangel resulterer i redusert evne til å opprettholde oppmerksomheten, som kan måles med den 5-minutters psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven. Den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven måler enkle reaksjonstider på en visuell stimulans over et minutt for å vurdere for sakte responser og bortfall (dvs. mislykket respons på visuelle stimuli). Responstider, hastighet og bortfall vil bli sammenlignet mellom suvoreksible og placebo-behandlede grupper for å se om postoperativ nattlig suvoreksiv har en effekt på disse vedvarende oppmerksomhetstiltakene. Ved å bruke NASA PVT+ -applikasjonen på en Apple iPad, vil den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven bli samlet inn før operasjonen, og daglig på postoperativ dag 1-3, eller til sykehusutslipp, avhengig av hva som skjer først. Analyser vil undersøke pre-til-postoperativ endring i vedvarende oppmerksomhetstiltak for å justere for preoperativ ytelsesvariabilitet mellom deltakerne.
Preoperativ baseline og postoperative dager 1-3
Postoperativ sykehuslengde på oppholdet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 opp til 4 ukers oppfølgingsbesøk
Postoperativ delirium forekommer hos opptil 40% av eldre kirurgiske pasienter og har vært assosiert med langvarig sykehusopphold, langvarig kognitiv svikt og økt ett års postoperativ dødelighet. Vi vil registrere lengden på sykehusopphold for hver deltaker.
Fra postoperativ dag 0 opp til 4 ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111869

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere