Estudio REPOSE: Reducción del delirio al mejorar el sueño posoperatorio con Suvorexant (REPOSE)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Duke University
Eficacia de suvorexant para mejorar el sueño posoperatorio y reducir la gravedad del delirio en pacientes quirúrgicos mayores: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este estudio de investigación evaluará la eficacia de la administración posoperatoria de un fármaco llamado suvorexant, para mejorar el sueño posoperatorio y disminuir la gravedad del delirio (confusión grave) en adultos de 65 años o más que se someten a una cirugía no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Suvorexant es un medicamento aprobado por la FDA para tratar una afección llamada insomnio, un trastorno del sueño caracterizado por la dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o dormir bien, y se ha descubierto que tiene un buen perfil de seguridad en adultos mayores. Dado que los pacientes quirúrgicos mayores a menudo tienen dificultades para dormir, el suvorexant podría mejorar el sueño después de la cirugía, pero esto aún se desconoce. Debido a que las dificultades para dormir después de la cirugía se han asociado con un trastorno de confusión grave llamado delirio, la administración de suvorexant después de la cirugía también puede ayudar a prevenir el delirio o disminuir su gravedad.
Los participantes recibirán un placebo o suvorexant por vía oral (o sonda de alimentación, si está presente) durante las primeras tres noches después de la cirugía mientras estén en el hospital. Antes de la cirugía, se les pedirá a los participantes que usen un monitor de sueño de pulsera y completen varios cuestionarios sobre su sueño, pruebas breves de pensamiento y memoria, una prueba de atención y una medición del tamaño de la pupila con una cámara especial. Después de la cirugía, los participantes usarán un cómodo dispositivo de diadema que registra las señales eléctricas del cerebro para medir la cantidad y la profundidad de su sueño. Este dispositivo se usará durante las primeras 3 noches de 9:00 p. m. a 6:00 a. m. después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Después de la cirugía, los participantes también responderán varias preguntas sobre la calidad del sueño y volverán a realizar algunas de las pruebas breves de pensamiento y memoria (pruebas de delirio), pruebas de atención y mediciones del tamaño de la pupila. Además, los investigadores recolectarán una muestra de sangre antes de la cirugía y en los primeros dos días después de la cirugía.
Los beneficios de este estudio incluyen la posibilidad de mejorar el sueño después de la cirugía y menos problemas de confusión y problemas de pensamiento y memoria después de la cirugía.
Los riesgos de participación incluyen dolor de cabeza, diarrea, sequedad de boca, tos, sueños anormales, mareos, cansancio durante el día y malestar por la extracción de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Someterse a cirugía no cardíaca, no intracraneal, cualquier procedimiento quirúrgico que no involucre el cráneo, el cerebro, las estructuras cerebrovasculares
- Pernoctación hospitalaria postoperatoria programada
- Capaz de dar consentimiento informado o tiene un representante legalmente autorizado capaz de dar consentimiento informado en su nombre
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Recluso de la instalación correccional
- Índice de masa corporal > 40
- ceguera legal
- Incapaz de realizar cuestionarios y evaluaciones relacionados con el estudio
- Uso de somníferos sedantes para pacientes ambulatorios > 2 veces por semana en 1 mes anterior al día de la cirugía. Ayudas sedantes para dormir, enumeradas en la sección 5.5.
- Antecedentes de trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el esquizofreniforme o el trastorno psicótico breve.
- Antecedentes de insuficiencia hepática con índice internacional normalizado (INR) documentado > 1,2 o con antecedentes de encefalopatía hepática
- Historial de apnea del sueño grave o síndrome de hipoventilación por obesidad que requiere terapia de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles en el hogar o ventilador en el hogar u otras formas de ventilación no invasiva
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxigenoterapia domiciliaria
- Historia de la narcolepsia
- Uso de inhibidores sistémicos (orales, intravenosos, intramusculares, subcutáneos) moderados o potentes de CYP3A en la semana previa a la cirugía, enumerados en la sección 5.5.
- Administración actual o planificada de digoxina, o está experimentando actualmente toxicidad por digoxina
- Someterse a una cirugía que resultará en la incapacidad de tomar medicamentos por vía oral, incluidas laringectomía, traqueotomía y resección oral/cirugía reconstructiva
- Someterse a una cirugía que requerirá reposo intestinal estricto posoperatorio, incluidas gastrectomía, esofagectomía y pancreaticoduodenectomía
- Someterse a una cirugía en un área que hará que no sea seguro usar una banda para la cabeza, como procedimientos en el cuero cabelludo o la frente.
- Inapropiado para la inclusión en el estudio basado en el juicio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Administre Suvorexant versus placebo todas las noches durante el día postoperatorio (POD) 0, 1 y 2
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Comparador activo: Brazo suvorexante
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Administre Suvorexant versus placebo todas las noches durante el día postoperatorio (POD) 0, 1 y 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Total de Sueño (TTS) en la Primera Noche Postoperatoria
Periodo de tiempo: La primera noche postoperatoria que los participantes recibieron el fármaco del estudio (D0)
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Tiempo total de sueño (TST) en la primera noche postoperatoria que el paciente recibió el fármaco del estudio, medido mediante electroencefalografía (EEG).
El tiempo total de sueño incluye la cantidad de tiempo en sueño durante el período de apagado de luces (definido entre las 21:00 y las 06:00).
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La primera noche postoperatoria que los participantes recibieron el fármaco del estudio (D0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Máxima de Gravedad del Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 postoperatorios
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Puntuaciones de gravedad del Método de Evaluación de Confusión de tres minutos (3D-CAM) hasta el quinto día postoperatorio o el alta, lo que ocurra primero, en pacientes que reciben suvorexant frente a placebo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, siendo peor la puntuación más alta.
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Día 0 a Día 5 postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de sueño total electrográfico promedio postoperatorio durante el período de grabación de 3 noches
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
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Utilizando los datos de la banda para la cabeza electrográfica, se compararán las diferencias en la arquitectura del sueño postoperatoria (incluidas las etapas 2 y 3 NREM Sleep y REM Sleep) en los participantes que recibieron subexante en comparación con aquellos que recibieron placebo usando pruebas t de dos muestras.
No se planifica una corrección de comparación múltiple para múltiples etapas de sueño porque estos son análisis exploratorios.
Tiempo total de sueño promedio durante todas las noches que los participantes reciben el fármaco de estudio también se compararán mediante pruebas t de dos muestras.
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Día postoperatorio 0-2
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Puntuaciones de calidad subjetiva del sueño promedio de Richards Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-5
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Para evaluar la calidad subjetiva del sueño, el cuestionario subjetivo de calidad del sueño de Richards-Campbell se administrará diariamente desde el día 1-5 postoperatorio o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
El puntaje total subjetivo de calidad del sueño se comparará entre los grupos placebo y suvorexante utilizando una prueba t de dos muestras.
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Días postoperatorios 1-5
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Cambio en las fluctuaciones del diámetro de la pupila desde la línea de base preoperatoria hasta el día 3 postoperatorio
Periodo de tiempo: Días de base preoperatorios y postoperatorios 1-3
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El disturbio pupilar bajo luz ambiental es un índice de fluctuaciones de pupila espontánea que ocurren secundarias a la actividad del locus coeruleus, un importante núcleo del tronco encefálico involucrado en el mantenimiento de la vigilia y el control atencional.
La disminución de la vigilia se ha asociado con la disminución de los disturbios pupilares a la luz ambiental, lo que sugiere que los disturbios pupilares a la luz ambiental es un marcador de alteraciones relacionadas con la privación del sueño en la vigilia y la atención.
Aquí, la pupilometría infrarroja se utilizará para medir las fluctuaciones del diámetro de la pupila del participante en condiciones de luz ambiental tanto antes de la cirugía como el día diario hasta el día 3 postoperatorio.
Compararemos los cambios postoperatorios en los disturbios pupilares a la luz ambiental tanto en suvorexante como en el placebo utilizando una prueba t de dos lados.
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Días de base preoperatorios y postoperatorios 1-3
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Cambios en la latencia de respuesta promedio en pruebas de vigilancia psicomotora preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria y días postoperatorios 1-3
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La privación del sueño da como resultado una disminución de la capacidad para mantener la atención, que se puede medir con la tarea de vigilancia psicomotora de 5 minutos.
La tarea de vigilancia psicomotora mide tiempos de reacción simples a un estímulo visual durante un minuto para evaluar las respuestas y lapsos lentos (es decir, la respuesta fallida a los estímulos visuales).
Los tiempos de respuesta, la velocidad y los lapsos se compararán entre los grupos suvorexantes y tratados con placebo para ver si el suvorexante nocturno postoperatorio tiene un efecto en estas medidas de atención sostenidas.
Usando la aplicación PVT+ de la NASA en un iPad de Apple, la tarea de vigilancia psicomotora se recolectará antes de la cirugía, y diariamente el día 1-3 postoperatorio, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Los análisis examinarán el cambio pre-postoperatorio en las medidas de atención sostenida para ajustar la variabilidad del rendimiento preoperatorio entre los participantes.
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Línea de base preoperatoria y días postoperatorios 1-3
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Duración del hospital postoperatoria de la estadía
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta 4 semanas de seguimiento Visita
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El delirio postoperatorio ocurre en hasta el 40% de los pacientes quirúrgicos mayores y se ha asociado con estadías hospitalarias prolongadas, deterioro cognitivo a largo plazo y un aumento de la mortalidad postoperatoria de un año.
Registraremos la duración de la estadía en el hospital para cada participante.
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Desde el día postoperatorio 0 hasta 4 semanas de seguimiento Visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- suvorexante
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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