Estudo REPOSE: Reduzindo o Delirium Melhorando o Sono Pós-operatório com Suvorexant (REPOSE)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Duke University
Eficácia do suvorexant para melhorar o sono pós-operatório e reduzir a gravidade do delírio em pacientes cirúrgicos mais velhos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Este estudo de pesquisa avaliará a eficácia da administração pós-operatória de um medicamento chamado suvorexant, para melhorar o sono pós-operatório e diminuir a gravidade do delirium (confusão grave) em adultos de 65 anos ou mais submetidos a cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suvorexant é um medicamento aprovado pela FDA para tratar uma condição chamada insônia, um distúrbio do sono caracterizado pela dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou ter um sono de boa qualidade, e demonstrou ter um bom perfil de segurança em adultos mais velhos. Como os pacientes cirúrgicos mais velhos geralmente têm dificuldades para dormir, o suvorexant pode melhorar o sono após a cirurgia, mas isso permanece desconhecido. Como as dificuldades para dormir após a cirurgia foram associadas a um distúrbio de confusão grave chamado delirium, a administração de suvorexant após a cirurgia também pode ajudar a prevenir o delirium ou diminuir sua gravidade.
Os participantes receberão um placebo ou suvorexant por via oral (ou tubo de alimentação, se presente) nas primeiras três noites após a cirurgia enquanto estiverem no hospital. Antes da cirurgia, os participantes serão solicitados a usar um monitor de sono com pulseira e preencher vários questionários sobre seu sono, breves testes de raciocínio e memória, um teste de atenção e uma medição do tamanho da pupila com uma câmera especial. Após a cirurgia, os participantes usarão um dispositivo de bandana confortável que registra os sinais elétricos do cérebro para medir a quantidade e a profundidade do sono. Este dispositivo será usado nas primeiras 3 noites, das 21h às 6h, após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Após a cirurgia, os participantes também responderão a várias perguntas sobre a qualidade do sono e refazerão alguns dos testes breves de pensamento e memória (testes de delírio), testes de atenção e medições do tamanho da pupila. Além disso, os investigadores coletarão uma amostra de sangue antes da cirurgia e nos dois primeiros dias após a cirurgia.
Os benefícios deste estudo incluem a possibilidade de melhorar o sono após a cirurgia e menos problemas com confusão e problemas de pensamento e memória após a cirurgia.
Os riscos da participação incluem dor de cabeça, diarréia, boca seca, tosse, sonhos anormais, tontura, cansaço durante o dia e desconforto devido à coleta de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Submetidos a cirurgia não cardíaca, não intracraniana, qualquer procedimento cirúrgico que não envolva o crânio, cérebro, estruturas cerebrovasculares
- Internação pós-operatória programada durante a noite
- Capaz de dar consentimento informado ou tem representante legalmente autorizado capaz de dar consentimento informado em seu nome
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Recluso de estabelecimento correcional
- Índice de massa corporal > 40
- cegueira legal
- Incapaz de realizar questionários e avaliações relacionados ao estudo
- Uso ambulatorial de sedativos para dormir > 2 vezes por semana no 1 mês anterior ao dia da cirurgia. Auxiliares sedativos para dormir, listados na seção 5.5.
- História de transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme ou transtorno psicótico breve.
- História de insuficiência hepática com relação internacional normalizada (INR) documentada > 1,2 ou com história de encefalopatia hepática
- História de apneia do sono grave ou síndrome de hipoventilação por obesidade que requer terapia de pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis ou ventilador doméstico ou outras formas de ventilação não invasiva
- Doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia domiciliar
- História da narcolepsia
- Uso de inibidores sistêmicos (orais, intravenosos, intramusculares, subcutâneos) moderados ou fortes do CYP3A dentro de 1 semana antes da cirurgia, listados na seção 5.5.
- Administração atual ou planejada de digoxina, ou está apresentando toxicidade por digoxina
- Passar por uma cirurgia que resultará na incapacidade de tomar medicamentos por via oral, incluindo laringectomia, traqueostomia e ressecção oral/cirurgia reconstrutiva
- Submetidos a uma cirurgia que exigirá repouso intestinal rigoroso no pós-operatório, incluindo gastrectomia, esofagectomia e pancreatoduodenectomia
- Passar por uma cirurgia em uma área que tornará inseguro o uso de uma faixa na cabeça, como procedimentos no couro cabeludo ou na testa.
- Inapropriado para inclusão no estudo com base no julgamento do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Administrar Suvorexant versus placebo todas as noites para o dia pós-operatório (POD) 0,1, &2
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Comparador Ativo: Braço suvorexante
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Administrar Suvorexant versus placebo todas as noites para o dia pós-operatório (POD) 0,1, &2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Sono (TST) na Primeira Noite Pós-Operatória
Prazo: A primeira noite pós-operatória em que os participantes receberam o fármaco do estudo (D0)
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Tempo total de sono (TST) na primeira noite pós-operatória em que o paciente recebeu o medicamento do estudo, medido por eletroencefalografia (EEG).
O tempo total de sono inclui a quantidade de tempo em sono durante o período de apagamento das luzes (definido entre as 21:00 e as 06:00). |
A primeira noite pós-operatória em que os participantes receberam o fármaco do estudo (D0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Máxima de Gravidade do Delírio Pós-Operatório
Prazo: Dia 0 a Dia 5 pós-operatório
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Pontuações de gravidade do Método de Avaliação de Confusão de três minutos (3D-CAM) até ao quinto dia pós-operatório ou à alta, o que ocorrer primeiro, em doentes que receberam suvorexant versus placebo.
As pontuações variam de 0 a 20 e uma pontuação mais elevada é pior.
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Dia 0 a Dia 5 pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo eletrográfico médio pós-operatório no tempo de sono durante o período de gravação de 3 noites
Prazo: Dia pós-operatório 0-2
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Usando os dados da faixa de cabeça eletrográfica, as diferenças na arquitetura do sono pós-operatória (incluindo o sono estágio 2 e 3 NREM e o sono REM) serão comparadas nos participantes que receberam suvorexant em comparação com aqueles que receberam placebo usando testes t de duas amostras.
Nenhuma correção de comparação múltipla para vários estágios do sono é planejada porque essas são análises exploratórias.
O tempo médio total de sono durante todas as noites em que os participantes recebem medicamentos de estudo também serão comparados usando testes t de duas amostras.
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Dia pós-operatório 0-2
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Pós-operatório médio Pós-operatório Richards-Campbell Pontuações de qualidade do sono
Prazo: Dias pós-operatórios 1-5
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Para avaliar a qualidade subjetiva do sono, o questionário subjetivo de qualidade do sono Richards-Campbell será administrado diariamente a partir do dia 1-5 do pós-operatório ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
A pontuação total da qualidade subjetiva do sono será comparada entre os grupos placebo e suvorexant usando um teste t de duas amostras.
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Dias pós-operatórios 1-5
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Mudança nas flutuações do diâmetro da pupila desde a linha de base pré -operatória até o dia 3 do pós -operatório
Prazo: Dias de linha de base pré-operatória e pós-operatório 1-3
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A agitação pupilar sob luz ambiente é um índice de flutuações espontâneas da pupila que ocorrem secundárias à atividade do locus coeruleus, um importante núcleo do tronco cerebral envolvido na manutenção da vigília e controle atencional.
A redução de vigília tem sido associada à diminuição da agitação pupilar à luz ambiente, sugerindo que a agitação pupilar na luz ambiente é um marcador de alterações relacionadas à privação do sono na vigília e atenção.
Aqui, a pupilometria infravermelha será usada para medir as flutuações do diâmetro da pupila do participante sob condições de luz ambiente antes da cirurgia e diariamente até o dia 3 do pós -operatório.
Compararemos as mudanças pós-operatórias na agitação pupilar na luz ambiente, tanto no suvorexant quanto no placebo tratado usando um teste t de dois lados.
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Dias de linha de base pré-operatória e pós-operatório 1-3
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Alterações na latência média da resposta no teste de vigilância do psicomotor pré -operatório e pós -operatório
Prazo: Linha de base pré-operatória e dias pós-operatórios 1-3
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A privação do sono resulta em diminuição da capacidade de sustentar a atenção, que pode ser medida com a tarefa de vigilância psicomotora de 5 minutos.
A tarefa de vigilância psicomotora mede tempos de reação simples a um estímulo visual em um minuto para avaliar respostas e lapsos lentos (ou seja, falha na resposta a estímulos visuais).
Os tempos de resposta, velocidade e lapsos serão comparados entre os grupos tratados com suvorexant e placebo para verificar se o Suvorexant noturno pós-operatório tem um efeito sobre essas medidas de atenção sustentadas.
Usando o aplicativo PVT+ da NASA em um iPad da Apple, a tarefa de vigilância psicomotora será coletada antes da cirurgia e diariamente no dia 1-3 do pós-operatório, ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
As análises examinarão a mudança pré-pós-operatória nas medidas de atenção sustentada para ajustar a variabilidade do desempenho pré-operatório entre os participantes.
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Linha de base pré-operatória e dias pós-operatórios 1-3
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Tempo de estadia no hospital pós -operatório
Prazo: Do dia pós -operatório de 0 a 4 semanas de acompanhamento da visita
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O delirium pós-operatório ocorre em até 40% dos pacientes cirúrgicos mais velhos e tem sido associado a estadias hospitalares prolongadas, comprometimento cognitivo a longo prazo e aumento da mortalidade pós-operatória de um ano.
Vamos registrar a duração da estadia hospitalar para cada participante.
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Do dia pós -operatório de 0 a 4 semanas de acompanhamento da visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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