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Estudo REPOSE: Reduzindo o Delirium Melhorando o Sono Pós-operatório com Suvorexant (REPOSE)

13 de julho de 2023 atualizado por: Duke University

Eficácia do suvorexant para melhorar o sono pós-operatório e reduzir a gravidade do delírio em pacientes cirúrgicos mais velhos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este estudo de pesquisa avaliará a eficácia da administração pós-operatória de um medicamento chamado suvorexant, para melhorar o sono pós-operatório e diminuir a gravidade do delirium (confusão grave) em adultos de 65 anos ou mais submetidos a cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suvorexant é um medicamento aprovado pela FDA para tratar uma condição chamada insônia, um distúrbio do sono caracterizado pela dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou ter um sono de boa qualidade, e demonstrou ter um bom perfil de segurança em adultos mais velhos. Como os pacientes cirúrgicos mais velhos geralmente têm dificuldades para dormir, o suvorexant pode melhorar o sono após a cirurgia, mas isso permanece desconhecido. Como as dificuldades para dormir após a cirurgia foram associadas a um distúrbio de confusão grave chamado delirium, a administração de suvorexant após a cirurgia também pode ajudar a prevenir o delirium ou diminuir sua gravidade.

Os participantes receberão um placebo ou suvorexant por via oral (ou tubo de alimentação, se presente) nas primeiras três noites após a cirurgia enquanto estiverem no hospital. Antes da cirurgia, os participantes serão solicitados a usar um monitor de sono com pulseira e preencher vários questionários sobre seu sono, breves testes de raciocínio e memória, um teste de atenção e uma medição do tamanho da pupila com uma câmera especial. Após a cirurgia, os participantes usarão um dispositivo de bandana confortável que registra os sinais elétricos do cérebro para medir a quantidade e a profundidade do sono. Este dispositivo será usado nas primeiras 3 noites, das 21h às 6h, após a cirurgia ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Após a cirurgia, os participantes também responderão a várias perguntas sobre a qualidade do sono e refazerão alguns dos testes breves de pensamento e memória (testes de delírio), testes de atenção e medições do tamanho da pupila. Além disso, os investigadores coletarão uma amostra de sangue antes da cirurgia e nos dois primeiros dias após a cirurgia.

Os benefícios deste estudo incluem a possibilidade de melhorar o sono após a cirurgia e menos problemas com confusão e problemas de pensamento e memória após a cirurgia.

Os riscos da participação incluem dor de cabeça, diarréia, boca seca, tosse, sonhos anormais, tontura, cansaço durante o dia e desconforto devido à coleta de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65 anos ou mais
  2. Submetidos a cirurgia não cardíaca, não intracraniana, qualquer procedimento cirúrgico que não envolva o crânio, cérebro, estruturas cerebrovasculares
  3. Internação pós-operatória programada durante a noite
  4. Capaz de dar consentimento informado ou tem representante legalmente autorizado capaz de dar consentimento informado em seu nome
  5. fala inglês

Critério de exclusão:

  1. Recluso de estabelecimento correcional
  2. Índice de massa corporal > 40
  3. cegueira legal
  4. Incapaz de realizar questionários e avaliações relacionados ao estudo
  5. Uso ambulatorial de sedativos para dormir > 2 vezes por semana no 1 mês anterior ao dia da cirurgia. Auxiliares sedativos para dormir, listados na seção 5.5.
  6. História de transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme ou transtorno psicótico breve.
  7. História de insuficiência hepática com relação internacional normalizada (INR) documentada > 1,2 ou com história de encefalopatia hepática
  8. História de apneia do sono grave ou síndrome de hipoventilação por obesidade que requer terapia de pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis ou ventilador doméstico ou outras formas de ventilação não invasiva
  9. Doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia domiciliar
  10. História da narcolepsia
  11. Uso de inibidores sistêmicos (orais, intravenosos, intramusculares, subcutâneos) moderados ou fortes do CYP3A dentro de 1 semana antes da cirurgia, listados na seção 5.5.
  12. Administração atual ou planejada de digoxina, ou está apresentando toxicidade por digoxina
  13. Passar por uma cirurgia que resultará na incapacidade de tomar medicamentos por via oral, incluindo laringectomia, traqueostomia e ressecção oral/cirurgia reconstrutiva
  14. Submetidos a uma cirurgia que exigirá repouso intestinal rigoroso no pós-operatório, incluindo gastrectomia, esofagectomia e pancreatoduodenectomia
  15. Passar por uma cirurgia em uma área que tornará inseguro o uso de uma faixa na cabeça, como procedimentos no couro cabeludo ou na testa.
  16. Inapropriado para inclusão no estudo com base no julgamento do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Medicamento: Placebo
Administrar Suvorexant versus placebo todas as noites para o dia pós-operatório (POD) 0,1, &2
Comparador Ativo: Braço suvorexante
Medicamento: Suvorexant 20 mg
Administrar Suvorexant versus placebo todas as noites para o dia pós-operatório (POD) 0,1, &2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: Pós-operatório dia 0-2
Tempo total de sono (TST) na primeira noite pós-operatória em que o paciente recebeu o medicamento do estudo, conforme medido por eletroencefalografia (EEG). O tempo total de sono inclui a quantidade de tempo em sono durante o período de apagamento das luzes (definido entre 21:00 e 06:00).
Pós-operatório dia 0-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório do dia 0 ao dia 5 ou alta, o que ocorrer primeiro.
1. Escores de gravidade do Método de Avaliação de Confusão em três minutos (3D-CAM ) até o 5º dia pós-operatório ou alta, o que ocorrer primeiro, em pacientes recebendo suvorexant versus placebo. As pontuações variam de 0 a 20 e a pontuação mais alta é pior.
Pós-operatório do dia 0 ao dia 5 ou alta, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111869

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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