Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REPOSE: Snížení deliria zlepšením pooperačního spánku pomocí Suvorexantu (REPOSE)

24. prosince 2025 aktualizováno: Duke University

Účinnost přípravku Suvorexant ke zlepšení pooperačního spánku a snížení závažnosti deliria u starších chirurgických pacientů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato výzkumná studie vyhodnotí účinnost pooperačního podávání léku zvaného suvorexant ke zlepšení pooperačního spánku a snížení závažnosti deliria (vážné zmatenosti) u dospělých ve věku 65 let a starších podstupujících nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suvorexant je lék schválený FDA k léčbě stavu zvaného nespavost, poruchy spánku charakterizované potížemi s usínáním, udržením spánku nebo kvalitním spánkem, a bylo zjištěno, že má dobrý bezpečnostní profil u starších dospělých. Vzhledem k tomu, že starší chirurgičtí pacienti mají často potíže se spánkem, suvorexant může zlepšit spánek po operaci, ale to zůstává neznámé. Protože potíže se spánkem po operaci byly spojeny s poruchou těžké zmatenosti zvanou delirium, podávání suvorexantu po operaci může také pomoci zabránit deliriu nebo snížit jeho závažnost.

Účastníci dostanou buď placebo nebo suvorexant ústy (nebo vyživovací sondou, pokud je přítomna) první tři noci po operaci v nemocnici. Před operací budou účastníci požádáni, aby nosili náramkový monitor spánku a vyplnili několik dotazníků o spánku, krátkých testech myšlení a paměti, testu pozornosti a měření velikosti jejich zornic pomocí speciální kamery. Po operaci budou účastníci nosit pohodlné zařízení s čelenkou, které zaznamenává elektrické signály z mozku, aby změřilo množství a hloubku jejich spánku. Toto zařízení se bude nosit první 3 noci od 21:00 do 6:00 po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Po operaci účastníci také zodpoví několik otázek o kvalitě spánku a zopakují některé krátké testy myšlení a paměti (testy deliria), testy pozornosti a měření velikosti zornic. Kromě toho vyšetřovatelé odeberou vzorek krve před operací a první dva dny po operaci.

Mezi výhody této studie patří možnost zlepšení spánku po operaci a méně problémů se zmateností a myšlením a problémy s pamětí po operaci.

Rizika účasti zahrnují bolest hlavy, průjem, sucho v ústech, kašel, abnormální sny, závratě, denní únavu a nepohodlí z odběru krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 65 a více
  2. Podstupování nekardiální, nenitrolební chirurgie, jakýkoli chirurgický zákrok nezahrnující lebku, mozek, cerebrovaskulární struktury
  3. Plánovaná pooperační hospitalizace přes noc
  4. Schopný dát informovaný souhlas nebo má zákonně oprávněného zástupce schopného dát informovaný souhlas jejich jménem
  5. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Chovanec nápravného zařízení
  2. Index tělesné hmotnosti > 40
  3. Právní slepota
  4. Nelze provést dotazníky a hodnocení související se studií
  5. Použití ambulantních sedativních pomůcek na spaní > 2krát týdně v 1 měsíci předcházejícím dni operace. Sedativní prostředky na spaní, uvedené v části 5.5.
  6. Anamnéza psychotické poruchy, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní nebo krátké psychotické poruchy.
  7. Selhání jater v anamnéze s dokumentovaným mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,2 nebo s anamnézou jaterní encefalopatie
  8. Těžká spánková apnoe nebo syndrom hypoventilace obezity v anamnéze vyžadující domácí dvouúrovňovou přetlakovou terapii v dýchacích cestách nebo domácí ventilátor nebo jiné formy neinvazivní ventilace
  9. Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí oxygenoterapii
  10. Historie narkolepsie
  11. Použití systémových (perorálních, intravenózních, intramuskulárních, subkutánních) středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A během 1 týdne před operací, uvedených v bodě 5.5.
  12. Současné nebo plánované podávání digoxinu nebo v současnosti dochází k toxicitě digoxinu
  13. Podstoupení chirurgického zákroku, který bude mít za následek nemožnost užívat léky ústy, včetně laryngektomie, tracheostomie a orální resekce / rekonstrukční chirurgie
  14. Podstupující operaci, která bude vyžadovat pooperační přísný klid střev, včetně gastrektomie, esofagektomie a pankreatoduodenektomie
  15. Podstupování chirurgického zákroku v oblasti, kde není bezpečné nosit čelenku, jako jsou procedury na temeni hlavy nebo na čele.
  16. Nevhodné pro zařazení do studie na základě úsudku hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: Placebo
Podávejte Suvorexant versus placebo každý večer pooperační den (POD) 0,1 a 2
Aktivní komparátor: Suvorexant Arm
Lék: Suvorexant 20 mg
Podávejte Suvorexant versus placebo každý večer pooperační den (POD) 0,1 a 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST) v první pooperační noci
Časové okno: První pooperační noc, kdy účastníci dostali studijní lék (D0)
Celková doba spánku (TST) první pooperační noci, kdy pacient obdržel studijní lék, měřená elektroencefalografií (EEG). Celková doba spánku zahrnuje množství času stráveného spánkem během období zhasnutých světel (definováno mezi 21:00 a 06:00).
První pooperační noc, kdy účastníci dostali studijní lék (D0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre závažnosti pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační den 0 až den 5
Skóre závažnosti tříminutové metody hodnocení zmatenosti (3D-CAM) až do pátého pooperačního dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, u pacientů léčených suvorexantem vs. placebem. Skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre znamená horší stav.
Pooperační den 0 až den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační průměrná elektrografická celková doba spánku během 3 noci nahrávání
Časové okno: Pooperační den 0-2
Pomocí elektroografických údajů o čelním pásmu budou porovnány rozdíly v pooperační spánkové architektuře (včetně Spánek ve fázi 2 a 3 NREM a REM) u účastníků, kteří dostávali suvorexant ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo pomocí dvou vzorků t-testů. Není plánována žádná korekce vícenásobného srovnání pro více fází spánku, protože se jedná o průzkumné analýzy. Průměrná celková doba spánku po celé noci, kdy účastníci dostávají studijní lék, bude také porovnána pomocí dvou vzorků t-testů.
Pooperační den 0-2
Průměrné pooperační skóre kvality spánku Richards-Campbell
Časové okno: Pooperační dny 1-5
Pro posouzení subjektivní kvality spánku bude subjektivní dotazník pro kvalitu spánku Richards podáván denně od pooperačního dne 1-5 nebo do propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první. Celkové subjektivní skóre kvality spánku bude porovnáno mezi placebem a suvorexantskými skupinami pomocí t-testu dvou vzorků.
Pooperační dny 1-5
Změna výkyvů průměru žáka z předoperační základní linie do pooperačního dne 3
Časové okno: Předoperační základní a pooperační dny 1-3
Pupilární nepokoj pod okolním světlem je index spontánních fluktuací žáků, které se vyskytují sekundární k aktivitě lokusu coeruleus, důležitého jádra mozkového kmene zapojeného do udržování bdělosti a kontroly pozornosti. Snížená bdělost byla spojena se sníženým pupilárním nepokojům při okolním světle, což naznačuje, že pupilární nepokoje při okolním světle jsou značkou změn souvisejících se spánkem v bdělosti a pozornosti. Zde bude infračervená pupilometrie použita k měření kolísání průměru žáka účastníka za podmínek okolního světla jak před operací, tak denně pooperační den 3. Porovnáme pooperační změny v pupilárních nepokojích při okolním světle v Suvorexant i placebem ošetřených oboustranném t-testu.
Předoperační základní a pooperační dny 1-3
Změny průměrné latence odezvy na předoperační a pooperační testování psychomotorické vigilance
Časové okno: Předoperační základní a pooperační dny 1-3
Deprivace spánku má za následek sníženou schopnost udržet pozornost, která lze měřit pomocí 5minutového úkolu psychomotorické vigilance. Úkol psychomotorické vigilance měří jednoduché reakční doby na vizuální stimul během minuty, aby vyhodnotila zpomalené reakce a propadly (tj. Neúspěšná reakce na vizuální podněty). Doba odezvy, rychlost a výpadky budou porovnány mezi skupinami ošetřenými Suvorexant a placebem, aby se zjistilo, zda pooperační noční suvorexant má vliv na tato opatření trvalé pozornosti. Pomocí aplikace NASA PVT+ na jablečném iPadu bude před chirurgickým zákrokem shromažďován úkol psychomotorické vigilance a denně v pooperačním dni 1-3, nebo do propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první. Analýzy prozkoumají změnu před politikou v míře trvalé pozornosti, aby se přizpůsobila variabilitě předoperační výkonnosti mezi účastníky.
Předoperační základní a pooperační dny 1-3
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do 4 týdnů sledování návštěvy
Pooperační delirium se vyskytuje až u 40% starších chirurgických pacientů a bylo spojeno s dlouhodobým pobytem v nemocnici, dlouhodobým kognitivním poškozením a zvýšeným rokem pooperační úmrtnost. Zaznamenáme délku pobytu v nemocnici pro každého účastníka.
Od pooperačního dne 0 do 4 týdnů sledování návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suvorexant 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit