Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REPOSE-undersøgelse: Reduktion af delirium ved at forbedre postoperativ søvn med Suvorexant (REPOSE)

24. december 2025 opdateret af: Duke University

Effekten af ​​Suvorexant til at forbedre postoperativ søvn og reducere deliriums sværhedsgrad hos ældre kirurgiske patienter: Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Denne forskningsundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​postoperativ administration af et lægemiddel kaldet suvorexant for at forbedre postoperativ søvn og mindske sværhedsgraden af ​​delirium (alvorlig forvirring) hos voksne 65 år og ældre, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Suvorexant er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af en tilstand kaldet søvnløshed, en søvnforstyrrelse karakteriseret ved besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller få en god søvnkvalitet, og har vist sig at have en god sikkerhedsprofil hos ældre voksne. Da ældre kirurgiske patienter ofte har søvnbesvær, kan suvorexant forbedre søvnen efter operationen, men dette er stadig ukendt. Da søvnbesvær efter operationen er blevet forbundet med en alvorlig forvirringslidelse kaldet delirium, kan administration af suvorexant efter operationen også hjælpe med at forhindre delirium eller mindske dets sværhedsgrad.

Deltagerne vil modtage enten placebo eller suvorexant gennem munden (eller ernæringssonde, hvis det er til stede) de første tre nætter efter operationen, mens de er på hospitalet. Forud for operationen vil deltagerne blive bedt om at bære en søvnmonitor med armbånd og udfylde flere spørgeskemaer om deres søvn, korte tænke- og hukommelsestest, en opmærksomhedstest og en måling af deres pupilstørrelse med et specielt kamera. Efter operationen vil deltagerne bære en behagelig pandebåndsenhed, der registrerer de elektriske signaler fra hjernen for at måle mængden og dybden af ​​deres søvn. Denne enhed vil blive båret de første 3 nætter fra kl. 21.00 til 06.00 efter operationen eller indtil udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter operationen vil deltagerne også svare på flere spørgsmål om deres søvnkvalitet og lave nogle af de korte tænke- og hukommelsestests (deliriumtests), opmærksomhedstests og pupilstørrelsesmålinger om. Derudover vil efterforskerne indsamle en blodprøve før operationen og de første to dage efter operationen.

Fordelene ved denne undersøgelse omfatter muligheden for forbedret søvn efter operationen og færre problemer med forvirring og tænkning og hukommelsesproblemer efter operationen.

Risikoen ved deltagelse omfatter hovedpine, diarré, mundtørhed, hoste, unormale drømme, svimmelhed, træthed i dagtimerne og ubehag ved blodprøvetagningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 og ældre
  2. Undergår ikke-hjerte-, ikke-intrakraniel kirurgi, enhver kirurgisk procedure, der ikke involverer kraniet, hjernen, cerebrovaskulære strukturer
  3. Planlagt postoperativ døgnovernatning
  4. I stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give informeret samtykke på deres vegne
  5. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Indsat i kriminalforsorgen
  2. Body mass index > 40
  3. Juridisk blindhed
  4. Ude af stand til at udføre undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og vurderinger
  5. Brug af ambulant beroligende søvnmidler > 2 gange ugentligt i 1 måned forud for operationsdagen. Sederende søvnmidler, anført i afsnit 5.5.
  6. Anamnese med psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform eller kortvarig psykotisk lidelse.
  7. Anamnese med leversvigt med dokumenteret international normaliseret ratio (INR) på >1,2 eller med leverencefalopati i anamnesen
  8. Anamnese med svær søvnapnø eller fedme-hypoventilationssyndrom, der kræver behandling med bilevel positivt luftvejstryk i hjemmet eller hjemmeventilator eller andre former for ikke-invasiv ventilation
  9. Kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet
  10. Historie om narkolepsi
  11. Brug af systemiske (orale, intravenøse, intramuskulære, subkutane) moderate eller stærke CYP3A-hæmmere inden for 1 uge før operationen, anført i pkt. 5.5.
  12. Aktuel eller planlagt administration af digoxin, eller oplever i øjeblikket digoxin-toksicitet
  13. Undergår kirurgi, der vil resultere i manglende evne til at tage medicin gennem munden, herunder laryngektomi, trakeostomi og oral resektion/rekonstruktionskirurgi
  14. Undergår kirurgi, der vil kræve postoperativ streng tarmhvile, inklusive gastrectomi, esophagectomy og pancreaticoduodenectomy
  15. Gennemgå operation i et område, der vil gøre det usikkert at bære et pandebånd, såsom hovedbund eller pandeprocedurer.
  16. Upassende til inklusion af undersøgelsen baseret på den primære investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
Administrer Suvorexant versus placebo hver aften til Post-Operative Day (POD) 0,1, &2
Aktiv komparator: Suvorexant Arm
Medicin: Suvorexant 20 mg
Administrer Suvorexant versus placebo hver aften til Post-Operative Day (POD) 0,1, &2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Søvntid (TST) på den Første Postoperative Nat
Tidsramme: Den første nat efter operationen, hvor deltagerne modtog studielægemidlet (D0)
Samlet søvntid (TST) første postoperative nat patienten modtog undersøgelsesmedicin, målt ved elektroencefalografi (EEG). Samlet søvntid inkluderer mængden af tid i søvn i perioden med slukket lys (defineret mellem kl. 21:00 og 06:00).
Den første nat efter operationen, hvor deltagerne modtog studielægemidlet (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topmåling for postoperativ delirium sværhedsgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 5
Tre-minutters Confusion Assessment Method (3D-CAM) sværhedsgradsscore op til femte postoperative dag eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først, hos patienter, der modtager suvorexant versus placebo. Scorerne spænder fra 0-20, og jo højere score, jo værre.
Postoperativ dag 0 til dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt gennemsnitlig elektrografisk total søvntid over den 3-nætters optagelsesperiode
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
Ved hjælp af de elektrografiske hovedbåndsdata sammenlignes forskelle i postoperativ søvnarkitektur (inklusive trin 2 og 3 NREM-søvn og REM-søvn) hos deltagere, der modtog Suvorexant sammenlignet med dem, der modtog placebo ved hjælp af to-prøve-t-tests. Ingen flere sammenligningskorrektion for flere søvnstadier er planlagt, fordi dette er efterforskningsanalyser. Gennemsnitlig total søvntid over hele nætter, hvor deltagerne modtager undersøgelsesmedicin, vil også blive sammenlignet ved hjælp af to-prøve-t-tests.
Postoperativ dag 0-2
Gennemsnitlig postoperativ Richards-campbell Subjektiv søvnkvalitetsresultater
Tidsramme: Postoperative dage 1-5
For at vurdere subjektiv søvnkvalitet administreres Richards-campbell subjektivt søvnkvalitetsspørgeskema dagligt fra postoperativ dag 1-5 eller indtil udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der først sker. Den samlede subjektive søvnkvalitetsscore sammenlignes mellem placebo- og Suvorexant-grupper ved hjælp af en to-prøve-t-test.
Postoperative dage 1-5
Ændring i udsving i elevdiameter fra præoperativ baseline gennem postoperativ dag 3
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperative dage 1-3
Pupillær uro under omgivelseslys er et indeks for spontane elevsvingninger, der forekommer sekundært til aktiviteten af ​​locus coeruleus, en vigtig hjernestamme -kerne involveret i vedligeholdelse af vågenhed og opmærksomhedskontrol. Nedsat vågenhed er blevet forbundet med nedsat pupillær uro ved omgivelseslys, hvilket antyder, at pupillær uro ved omgivende lys er en markør for søvnmangel-relaterede ændringer i vågenhed og opmærksomhed. Her vil infrarød pupillometri blive brugt til at måle deltagerens elevdiameter svingninger under omgivende lysforhold både før operation og dagligt op gennem postoperativ dag 3. Vi vil sammenligne postoperative ændringer i pupillær uro ved omgivelseslys i både Suvorexant og placebo-behandlet ved hjælp af en tosidet t-test.
Preoperativ baseline og postoperative dage 1-3
Ændringer i gennemsnitlig responslatens på præoperativ og postoperativ psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Preoperativ baseline og postoperative dage 1-3
Søvnmangel resulterer i nedsat evne til at opretholde opmærksomhed, som kan måles med den 5-minutters psykomotoriske årvågenhedsopgave. Den psykomotoriske årvågenhed måler enkle reaktionstider på en visuel stimulus over et minut for at vurdere for langsomme responser og bortfald (dvs. mislykket respons på visuelle stimuli). Responstider, hastighed og bortfald sammenlignes mellem Suvorexant og placebo-behandlede grupper for at se, om postoperativ natlig Suvorexant har en effekt på disse vedvarende opmærksomhedsforanstaltninger. Ved hjælp af NASA PVT+ -applikationen på en Apple iPad indsamles den psykomotoriske årvågenopgave inden operationen og dagligt på postoperativ dag 1-3, eller indtil udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der sker først. Analyser vil undersøge før-til-postoperativ ændring i vedvarende opmærksomhedsforanstaltninger for at justere for præoperativ præstationsvariabilitet mellem deltagerne.
Preoperativ baseline og postoperative dage 1-3
Postoperativ ophold på hospitalet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 op til 4 ugers opfølgningsbesøg
Postoperativt delirium forekommer hos op til 40% af ældre kirurgiske patienter og har været forbundet med langvarig hospitalophold, langvarig kognitiv svækkelse og øget et år postoperativ dødelighed. Vi registrerer længden af ​​hospitalets ophold for hver deltager.
Fra postoperativ dag 0 op til 4 ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suvorexant 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner