Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REPOSE-studie: Minska delirium genom att förbättra postoperativ sömn med Suvorexant (REPOSE)

24 december 2025 uppdaterad av: Duke University

Effekten av Suvorexant för att förbättra postoperativ sömn och minska svårighetsgraden av delirium hos äldre kirurgiska patienter: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna forskningsstudie kommer att utvärdera effektiviteten av postoperativ administrering av ett läkemedel som kallas suvorexant, för att förbättra postoperativ sömn och minska svårighetsgraden av delirium (allvarlig förvirring) hos vuxna 65 år och äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Suvorexant är ett FDA-godkänt läkemedel för att behandla ett tillstånd som kallas sömnlöshet, en sömnstörning som kännetecknas av svårigheter att somna, sova eller få god sömn, och har visat sig ha en bra säkerhetsprofil hos äldre vuxna. Eftersom äldre kirurgiska patienter ofta har sömnsvårigheter kan suvorexant förbättra sömnen efter operationen, men detta är fortfarande okänt. Eftersom sömnsvårigheter efter operationen har förknippats med en störning av allvarlig förvirring som kallas delirium, kan administrering av suvorexant efter operationen också bidra till att förhindra delirium eller minska dess svårighetsgrad.

Deltagarna kommer att få antingen placebo eller suvorexant via munnen (eller sond om det finns) de första tre nätterna efter operationen när de är på sjukhuset. Före operationen kommer deltagarna att bli ombedda att bära en sömnmonitor med armband och fylla i flera frågeformulär om sin sömn, korta tanke- och minnestester, ett uppmärksamhetstest och en mätning av pupillstorleken med en speciell kamera. Efter operationen kommer deltagarna att bära en bekväm pannbandsenhet som registrerar de elektriska signalerna från hjärnan för att mäta mängden och djupet av deras sömn. Denna enhet kommer att bäras under de första 3 nätterna från 21:00 till 06:00 efter operationen eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först. Efter operationen kommer deltagarna också att svara på flera frågor om deras sömnkvalitet och göra om några av de korta tanke- och minnestesten (deliriumtest), uppmärksamhetstester och pupillstorleksmätningar. Dessutom kommer utredarna att ta ett blodprov före operationen och de första två dagarna efter operationen.

Fördelarna med denna studie inkluderar möjligheten till förbättrad sömn efter operation och färre problem med förvirring och tänkande och minnesproblem efter operation.

Riskerna för deltagande inkluderar huvudvärk, diarré, muntorrhet, hosta, onormala drömmar, yrsel, dagtrötthet och obehag från blodtagningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65 och äldre
  2. Genomgår icke-hjärtkirurgi, icke-intrakraniell kirurgi, alla kirurgiska ingrepp som inte involverar skallen, hjärnan, cerebrovaskulära strukturer
  3. Schemalagd postoperativ sluten övernattning
  4. Kan ge informerat samtycke eller har juridiskt auktoriserad representant som kan ge informerat samtycke för deras räkning
  5. Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Intagen i kriminalvårdsanstalten
  2. Body mass index > 40
  3. Juridisk blindhet
  4. Det går inte att utföra studierelaterade frågeformulär och bedömningar
  5. Användning av poliklinisk lugnande sömnhjälpmedel > 2 gånger per vecka under 1 månad före operationsdagen. Sederande sömnhjälpmedel, listade i avsnitt 5.5.
  6. Historik av psykotisk störning, inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform eller kortvarig psykotisk störning.
  7. Historik av leversvikt med dokumenterad internationell normaliserad ratio (INR) på >1,2 eller med anamnes på leverencefalopati
  8. Historik av svår sömnapné eller fetma hypoventilationssyndrom som kräver hembehandling med positivt luftvägstryck i hemmet eller hemventilator eller andra former av icke-invasiv ventilation
  9. Kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling i hemmet
  10. Narkolepsis historia
  11. Användning av systemiska (orala, intravenösa, intramuskulära, subkutana) måttliga eller starka CYP3A-hämmare inom 1 vecka före operation, listade i avsnitt 5.5.
  12. Pågående eller planerad administrering av digoxin, eller upplever för närvarande digoxintoxicitet
  13. Genomgår operation som kommer att resultera i oförmåga att ta mediciner genom munnen inklusive laryngektomi, trakeostomi och oral resektion/rekonstruktionskirurgi
  14. Genomgår operation som kommer att kräva postoperativ strikt tarmvila, inklusive gastrectomy, esophagectomy och pancreaticoduodenectomy
  15. Genomgår operation i ett område som gör det osäkert att bära ett pannband, såsom hårbotten eller pannan.
  16. Olämpligt för studieinkludering baserat på huvudutredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
Läkemedel: Placebo
Administrera Suvorexant kontra placebo varje kväll för postoperativ dag (POD) 0,1, &2
Aktiv komparator: Suvorexant arm
Läkemedel: Suvorexant 20 mg
Administrera Suvorexant kontra placebo varje kväll för postoperativ dag (POD) 0,1, &2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömn tid (TST) den första postoperativa natten
Tidsram: Den första postoperativa natten som deltagarna fick studieläkemedlet (D0)
Total sömn tid (TST) under första postoperativa natten då patienten fick studieläkemedlet, mätt med elektroencefalografi (EEG). Total sömn tid inkluderar tiden i sömn under perioden med släckt ljus (definierad mellan 21:00 och 06:00).
Den första postoperativa natten som deltagarna fick studieläkemedlet (D0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Postoperativ Delirium Svårighetsgrad Poäng
Tidsram: Postoperativ dag 0 till dag 5
Treminuters Confusion Assessment Method (3D-CAM) svårighetsgrader upp till och med postoperativ dag 5 eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först, hos patienter som får suvorexant jämfört med placebo. Poängen sträcker sig från 0-20 och en högre poäng är sämre.
Postoperativ dag 0 till dag 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ genomsnittlig elektrografisk total sömntid under 3-natters inspelningsperiod
Tidsram: Postoperativ dag 0-2
Med hjälp av de elektrografiska pannbandsdata kommer skillnader i postoperativ sömnarkitektur (inklusive steg 2 och 3 NREM-sömn och REM-sömn) jämföras hos deltagare som fick Suvorexant jämfört med dem som fick placebo med tvåprov-t-test. Ingen flera jämförelsekorrigering för flera sömnstadier planeras eftersom det är undersökande analyser. Genomsnittlig total sömntid under alla nätter som deltagarna får studiemedicin kommer också att jämföras med hjälp av tvåprov-t-test.
Postoperativ dag 0-2
Genomsnittliga postoperativa Richards-campbell subjektiva sömnkvalitetsresultat
Tidsram: Postoperativa dagar 1-5
För att bedöma subjektiv sömnkvalitet kommer Richards-campbell subjektiv sömnkvalitetsfrågeformulär att administreras dagligen från postoperativ dag 1-5 eller tills sjukhusutsläpp, beroende på vad som inträffar först. Den totala subjektiva sömnkvalitetspoängen kommer att jämföras mellan placebo- och Suvorexant-grupper med hjälp av ett tvåprov-t-test.
Postoperativa dagar 1-5
Förändring i elevdiameterfluktuationer från preoperativ baslinje genom postoperativ dag 3
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativa dagar 1-3
Pupillär oro under omgivande ljus är ett index för spontana elevfluktuationer som förekommer sekundär till aktiviteten hos locus coeruleus, en viktig hjärnstammkärna som är involverad i underhåll av vakenhet och uppmärksamhetskontroll. Minskad vakenhet har förknippats med minskad pupillisk orolighet vid omgivande ljus, vilket tyder på att pupillär oroligheter vid omgivande ljus är en markör för sömnbristrelaterade förändringar i vakenhet och uppmärksamhet. Här kommer infraröd pupillometri att användas för att mäta deltagarens elevdiameterfluktuationer under omgivande ljusförhållanden både före operationen och dagligen upp genom postoperativ dag 3. Vi kommer att jämföra postoperativa förändringar i pupillär oroligheter vid omgivande ljus i både Suvorexant och placebo-behandlad med ett tvåsidigt t-test.
Preoperativ baslinje och postoperativa dagar 1-3
Förändringar i genomsnittlig svarslatens på preoperativ och postoperativ psykomotorisk vaksamhetstestning
Tidsram: Preoperativ baslinje och postoperativa dagar 1-3
Sömnbrist resulterar i minskad förmåga att upprätthålla uppmärksamhet, som kan mätas med 5-minuters psykomotorisk vaksamhetsuppgift. Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften mäter enkla reaktionstider till en visuell stimulans över en minut för att bedöma för bromta svar och förfall (dvs misslyckat svar på visuella stimuli). Svarstid, hastighet och förfall kommer att jämföras mellan Suvorexant och placebo-behandlade grupper för att se om postoperativ nattlig Suvorexant påverkar dessa varaktiga uppmärksamhetsåtgärder. Med hjälp av NASA PVT+ -applikationen på en Apple-iPad kommer Psychomotor Vigilance-uppgiften att samlas in före operationen och dagligen på postoperativ dag 1-3, eller tills sjukhusutsläpp, beroende på vad som inträffar först. Analyser kommer att undersöka för-till-postoperativ förändring i långvariga uppmärksamhetsåtgärder för att anpassa sig för preoperativ prestationsvariabilitet mellan deltagarna.
Preoperativ baslinje och postoperativa dagar 1-3
Postoperativ sjukhuslängd
Tidsram: Från postoperativ dag 0 upp till 4 veckors uppföljningsbesök
Postoperativ delirium förekommer hos upp till 40% av äldre kirurgiska patienter och har förknippats med långvariga sjukhusvistelser, långvarig kognitiv försämring och ökat ett års postoperativ dödlighet. Vi registrerar längden på sjukhusvistelse för varje deltagare.
Från postoperativ dag 0 upp till 4 veckors uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Devinney Jr, MD, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111869

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera