불안 및 우울증에 대한 인지 행동 치료를 위한 원격 의료 제공 통합 프로토콜 (UP-CBT)
2023년 11월 6일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
제1형 당뇨병을 앓고 있는 청년의 불안과 우울증에 대한 인지 행동 치료를 위한 원격 의료 제공 통합 프로토콜
이 프로젝트는 제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 성인의 불안 및 우울 증상과 혈당 조절을 목표로 하기 위해 지속적인 포도당 모니터(CGM) 검토로 강화된 인지 행동 치료를 위한 원격 의료 제공 통합 프로토콜(UP-CBT)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상업적 FDA 승인 연속 포도당 모니터링(CGM)과 결합된 인지 행동 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-CBT)의 효능은 무작위 대조 임상 시험에서만 CGM과 비교하여 테스트됩니다.
중심 가설은 UP-CBT 중재를 추가하면 CGM 단독에 비해 불안 및 우울 증상의 중증도와 혈당 조절이 임상적으로 유의미하게 개선될 것이라는 것입니다.
우리는 인종/민족 소수자를 대상으로 모집하여 5년에 걸쳐 완전히 가상의 12개월 연구를 위해 전국 인구에서 차선으로 통제된 제1형 당뇨병과 불안 또는 우울 장애가 있는 150명의 청년(18-35세)을 모집할 것입니다.
혈당 조절을 위한 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 표준 측정 및 검증된 환자 보고 결과(PRO) 조사 외에도 이 연구는 스마트폰 기반 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 순간적인 심리 및 행동 데이터를 CGM 데이터와 통합하여 하루를 평가합니다. 시험 기간 동안 감정, 자기 관리 및 혈당의 오늘날의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Gonzalez, PhD
- 전화번호: 646-592-4506
- 이메일: jeffrey.gonzalez@yu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Molly Finnan, MPH
- 전화번호: 843-422-3861
- 이메일: molly.finnan@einsteinmed.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston University
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연락하다:
- Todd Farchione, PhD
- 이메일: tfarchio@bu.edu
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Albert Einstein College Of Medicine
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연락하다:
- Molly Finnan, MPH
- 전화번호: 843-422-3861
- 이메일: molly.finnan@einsteinmed.edu
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연락하다:
- Shivani Agarwal, MD, MPH
- 전화번호: (718) 430-2000
- 이메일: shivani.agarwal@einsteinmed.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Gonzalez, PhD
-
수석 연구원:
- Shivani Agarwal, MD/MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D) 기간 ≥ 6개월
- 18-35세
- HbA1c = 7.5-14%
- 영어 또는 스페인어 사용
- 구조화된 진단 면담에 따른 불안 또는 우울 기분 장애.
제외 기준:
- 참여를 방해하는 발달 또는 감각 장애
- 현재 임신
- 양극성 장애, 정신병 장애, 중증 섭식 장애, 중증 약물 남용 장애 또는 급성 자살 위험 또는 자해
- 혈당 조절에 영향을 미칠 약물 또는 최근 의료 절차의 사용 또는 연구에 대한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 사용
- 작년에 인지 행동 치료(CBT)를 받았거나 CBT를 시작할 계획입니다. (6) 최근 향정신성 약물 치료 시작을 위한 일시적 제외 - 등록 전 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링을 통한 인지 행동 치료(UP-CBT)를 위한 통합 프로토콜
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터 검토를 통해 강화된 인지 행동 치료를 위한 통합 프로토콜(UP-CBT)을 받게 됩니다.
참가자는 실험 참여 첫 6개월 동안 연구에서 제공한 CGM을 착용하게 됩니다.
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UP-CBT는 약 20주 동안 진행되는 약 16개의 개별 CBT 세션으로 구성됩니다.
UP-CBT는 부정적인 감정과 감정적 경험에 대한 혐오 반응을 대상으로 하는 5개의 핵심 모듈로 구성됩니다.
이러한 모듈은 환자의 현재 증상을 검토하고 치료적 근거를 제공하는 소개 세션과 동기 부여 향상에 대한 모듈이 선행됩니다.
마지막 모듈은 재발 방지로 구성됩니다.
UP-CBT 세션은 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터 검토를 통합하고 치료사가 피드백을 제공합니다.
무작위화 후 6개월 동안 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 연속 포도당 모니터링(CGM) 사용.
일반적인 당뇨병 관리는 계속되며 참가자는 원하는 대로 의료 제공자로부터 CGM 검토를 시작할 수 있습니다.
또한 CGM 전문 간호사가 장치의 적절한 배치 및 기술적 문제에 대해 비디오 녹화를 통해 각 참가자를 교육하고 CGM 데이터 해석 및 인슐린 자가 적정에 대한 기본 교육을 시험 시작 시 제공합니다. /자기 관리. 제공자와 논의할 수 있는 자기 관리 정보 및 치료 옵션과 함께 불안 및 우울 장애를 인식하고 관리하기 위한 서면 자료 및 온라인 리소스도 제공됩니다.
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활성 비교기: 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 전용
지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 계속해서 일반적인 치료를 받게 되며 시험 참여 첫 6개월 동안 CGM을 착용하게 됩니다.
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무작위화 후 6개월 동안 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 연속 포도당 모니터링(CGM) 사용.
일반적인 당뇨병 관리는 계속되며 참가자는 원하는 대로 의료 제공자로부터 CGM 검토를 시작할 수 있습니다.
또한 CGM 전문 간호사가 장치의 적절한 배치 및 기술적 문제에 대해 비디오 녹화를 통해 각 참가자를 교육하고 CGM 데이터 해석 및 인슐린 자가 적정에 대한 기본 교육을 시험 시작 시 제공합니다. /자기 관리. 제공자와 논의할 수 있는 자기 관리 정보 및 치료 옵션과 함께 불안 및 우울 장애를 인식하고 관리하기 위한 서면 자료 및 온라인 리소스도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상 중증도
기간: 6 개월
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참가자 등급은 Hamilton Anxiety Rating Scales(SIGH-A)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 해당 상태에 대해 눈이 먼 임상의가 화상 회의를 통해 수행합니다.
SIGH-A는 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 신체적 불만, 면담 시 행동 등 14가지 매개변수를 기반으로 환자의 신체 및 정신 불안의 정도를 측정합니다.
각 항목에는 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 점수가 할당되어 전체 가능한 점수는 0-56입니다.
SIGH-A 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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우울 증상의 중증도
기간: 6 개월
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참여자 등급은 Hamilton Depression Rating Scales(SIGH-D)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 상태에 대해 눈이 먼 임상의가 화상 회의를 통해 수행합니다.
SIGH-D는 우울증에 대한 21개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 확장하여 우울증의 "비정형 증상"을 평가하는 8개 항목을 포함하는 29개 항목 임상 인터뷰입니다.
개별 매개변수의 범위는 다양하지만 점수 0은 심각도가 낮음을 의미하고(예: 없음/없음) 점진적으로 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총 SIGH-D 점수의 범위는 0에서 90까지입니다.
전체 SIGH-D 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 포도당 모니터링(CGM)에서 계산된 범위 내 시간(TIR)
기간: 6 개월
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70-180mg/dl 사이의 포도당 값을 가진 시간의 백분율은 무작위화 후 6개월 동안 CGM 마모로부터 계산됩니다.
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6 개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 6 개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값은 가정 수집 및 중앙 실험실 분석을 위해 우편 키트에서 계산됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 9개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값은 가정 수집 및 중앙 실험실 분석을 위해 우편 키트에서 계산됩니다.
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9개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 12 개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값은 가정 수집 및 중앙 실험실 분석을 위해 우편 키트에서 계산됩니다.
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12 개월
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우울 증상의 중증도
기간: 9개월
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참여자 등급은 Hamilton Depression Rating Scales(SIGH-D)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 상태에 대해 눈이 먼 임상의가 화상 회의를 통해 수행합니다.
SIGH-D는 우울증에 대한 21개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 확장하여 우울증의 "비정형 증상"을 평가하는 8개 항목을 포함하는 29개 항목 임상 인터뷰입니다.
개별 매개변수의 범위는 다양하지만 점수 0은 심각도가 낮음을 의미하고(예: 없음/없음) 점진적으로 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총 SIGH-D 점수의 범위는 0에서 90까지입니다.
전체 SIGH-D 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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9개월
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우울 증상의 중증도
기간: 12 개월
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참여자 등급은 Hamilton Depression Rating Scales(SIGH-D)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 상태에 대해 눈이 먼 임상의가 화상 회의를 통해 수행합니다.
SIGH-D는 우울증에 대한 21개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 확장하여 우울증의 "비정형 증상"을 평가하는 8개 항목을 포함하는 29개 항목 임상 인터뷰입니다.
개별 매개변수의 범위는 다양하지만 점수 0은 심각도가 낮음을 의미하고(예: 없음/없음) 점진적으로 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총 SIGH-D 점수의 범위는 0에서 90까지입니다.
전체 SIGH-D 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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12 개월
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불안 증상 중증도
기간: 9개월
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참가자 등급은 Hamilton Anxiety Rating Scales(SIGH-A)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 해당 상태에 대해 눈이 먼 임상의가 화상 회의를 통해 수행합니다.
SIGH-A는 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 신체적 불만, 면담 시 행동 등 14가지 매개변수를 기반으로 환자의 신체 및 정신 불안의 정도를 측정합니다.
각 항목에는 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 점수가 할당되어 전체 가능한 점수는 0-56입니다.
SIGH-A 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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9개월
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불안 증상 중증도
기간: 12 개월
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참가자 등급은 Hamilton Anxiety Rating Scales(SIGH-A)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 해당 상태에 대해 눈이 먼 임상의가 화상 회의를 통해 수행합니다.
SIGH-A는 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 신체적 불만, 면담 시 행동 등 14가지 매개변수를 기반으로 환자의 신체 및 정신 불안의 정도를 측정합니다.
각 항목에는 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 점수가 할당되어 전체 가능한 점수는 0-56입니다.
SIGH-A 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Gonzalez, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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