Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etälääketieteellinen yhtenäinen protokolla ahdistuksen ja masennuksen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (UP-CBT)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Etälääketieteellinen yhtenäinen protokolla kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ahdistuksen ja masennuksen hoitoon nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tässä hankkeessa arvioidaan telelääketieteessä toimitettua, Unified Protocol for Cognitive-Behavioral Therapy (UP-CBT) -protokollaa, jota on tehostettu jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM) -tarkastelulla. Tarkoituksena on kohdistaa ahdistuneisuus- ja masennusoireet ja verensokerin hallinta nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

UP-CBT:n (Unified Protocol for Cognitive Behavioral Therapy) tehokkuus yhdistettynä kaupalliseen FDA:n hyväksymään jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) testataan verrattuna CGM:ään vain satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Keskeinen hypoteesi on, että UP-CBT-intervention lisääminen parantaa kliinisesti merkittäviä parannuksia ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vakavuusasteessa ja glykeemisessä hallinnassa verrattuna pelkkään CGM:ään. Rekrytoimme 150 nuorta aikuista (18-35-vuotias), joilla on alioptimaalisesti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja ahdistuneisuus tai masennushäiriö kansallisesta väestöstä viiden vuoden ajan täysin virtuaaliseen 12 kuukauden tutkimukseen, johon kohdistetaan rotu-/etnisiä vähemmistöjä. Glykemian hallintaa varten suoritetun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) standardimittauksen ja validoitujen potilaiden raportoimien tulostutkimusten (PRO) lisäksi tutkimuksessa integroidaan hetkelliset psykologiset ja käyttäytymistiedot älypuhelimeen perustuvan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla CGM-tietojen kanssa arvioidakseen päivähoitoa. tämän päivän muutokset vaikutelmissa, itsehallinnassa ja glykemiassa kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Boston University
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Gonzalez, PhD
        • Päätutkija:
          • Shivani Agarwal, MD/MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen (T1D) kesto ≥ 6 kuukautta
  • 18-35 vuotta vanha
  • HbA1c = 7,5-14 %
  • Englannin tai espanjankielinen
  • Ahdistuneisuus tai masentava mielialahäiriö strukturoidun diagnostisen haastattelun mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitys- tai aistivamma häiritsee osallistumista
  • Nykyinen raskaus
  • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, psykoottiset häiriöt, vakavat syömishäiriöt, vakavat päihteiden väärinkäyttöhäiriöt tai akuutti itsemurhariski tai itsensä vahingoittaminen
  • Sellaisten lääkkeiden tai äskettäisten lääketieteellisten toimenpiteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoositason hallintaan, tai jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö tutkimuksen aikana
  • Sai kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) viime vuonna tai suunnittelee CBT:n aloittamista; (6) väliaikainen poissulkeminen äskettäin aloitettujen psykotrooppisten lääkitysten vuoksi – on oltava vakaalla annoksella 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unified Protocol for Cognitive Behavioral Therapy (UP-CBT) jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Unified Protocol for Cognitive Behavioral Therapy (UP-CBT), jota parannetaan jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) tietojen tarkastelulla. Osallistujat käyttävät tutkimuksen toimittamaa CGM:ää ensimmäisten kuuden kuukauden ajan kokeeseen osallistumisestaan.
UP-CBT koostuu noin 16 yksittäisestä CBT-istunnosta, jotka suoritetaan noin 20 viikon aikana. UP-CBT koostuu viidestä ydinmoduulista, jotka kohdistuvat negatiiviseen emotionaalisuuteen ja vastenmielisiin reaktioihin tunnekokemuksiin. Näitä moduuleja edeltää johdantoistunto, jossa tarkastellaan potilaan ilmeneviä oireita ja annetaan terapeuttiset perusteet sekä moduuli motivaation parantamisesta. Viimeinen moduuli koostuu uusiutumisen ehkäisystä. UP-CBT-istunnot sisältävät jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tietojen tarkastelun, ja terapeutti antaa palautetta.
Kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Tavanomainen diabeteksen hoito jatkuu ja osallistujat voivat halutessaan aloittaa CGM-tarkistuksen terveydenhuollon tarjoajilta. Lisäksi CGM-asiantuntemus omaava sairaanhoitaja kouluttaa jokaista osallistujaa videotallenteiden avulla laitteen oikeaan sijoitukseen ja teknisiin kysymyksiin sekä antaa kokeen alussa perusopetusta CGM-tietojen tulkinnasta ja insuliinin itsetitraamisesta. /itsensä johtaminen. Saatavilla on myös kirjallisia materiaaleja ja verkkoresursseja ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden tunnistamiseen ja hallintaan sekä itsehoitotietoja ja hoitovaihtoehtoja, joista keskustellaan palveluntarjoajien kanssa.
Active Comparator: Vain jatkuva glukoosin seuranta (CGM).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM), saavat edelleen tavanomaista hoitoa ja käyttävät myös CGM:ää ensimmäisten 6 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisestaan.
Kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Tavanomainen diabeteksen hoito jatkuu ja osallistujat voivat halutessaan aloittaa CGM-tarkistuksen terveydenhuollon tarjoajilta. Lisäksi CGM-asiantuntemus omaava sairaanhoitaja kouluttaa jokaista osallistujaa videotallenteiden avulla laitteen oikeaan sijoitukseen ja teknisiin kysymyksiin sekä antaa kokeen alussa perusopetusta CGM-tietojen tulkinnasta ja insuliinin itsetitraamisesta. /itsensä johtaminen. Saatavilla on myös kirjallisia materiaaleja ja verkkoresursseja ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden tunnistamiseen ja hallintaan sekä itsehoitotietoja ja hoitovaihtoehtoja, joista keskustellaan palveluntarjoajien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinikot, jotka ovat sokeutuneet tilaan, suorittavat osallistujien arvioinnit videokonferenssin kautta käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkojen (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta. SIGH-A mittaa potilaan somaattisen ja psyykkisen ahdistuksen vakavuutta 14 parametrin perusteella, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset vaivat ja käyttäytyminen haastattelussa. Jokaiselle pisteelle annetaan 5 pisteen pistemäärä välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (vakava), jolloin kokonaispistemäärä on 0-56. Korkeammat SIGH-A-pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistuksen vakavuutta.
6 kuukautta
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinikot, jotka ovat sokeutuneet tilaan, suorittavat osallistujien arvioinnit videokonferenssin kautta käyttämällä Hamilton Depression Rating Scales (SIGH-D) -strukturoitua haastatteluopasta. SIGH-D on 29 kohdan kliininen haastattelu, joka laajentaa 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) kahdeksaan kohtaan, jotka arvioivat masennuksen "epätyypillisiä oireita". Yksittäisten parametrien vaihteluvälit vaihtelevat, mutta pistemäärä 0 tarkoittaa vähemmän vakavuutta (esim. ei/ei ole) ja asteittain korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita. SIGH-D-pisteet voivat vaihdella välillä 0–90. Korkeampi yleinen SIGH-D-pistemäärä tarkoittaa masennuksen lisääntynyttä vaikeutta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella (TIR) ​​laskettu jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta, jonka glukoosiarvot ovat välillä 70-180 mg/dl, lasketaan CGM:n kulumisesta kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvot lasketaan postitetuista sarjoista kotikeräystä ja keskuslaboratorion analyysiä varten.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvot lasketaan postitetuista sarjoista kotikeräystä ja keskuslaboratorion analyysiä varten.
9 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvot lasketaan postitetuista sarjoista kotikeräystä ja keskuslaboratorion analyysiä varten.
12 kuukautta
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kliinikot, jotka ovat sokeutuneet tilaan, suorittavat osallistujien arvioinnit videokonferenssin kautta käyttämällä Hamilton Depression Rating Scales (SIGH-D) -strukturoitua haastatteluopasta. SIGH-D on 29 kohdan kliininen haastattelu, joka laajentaa 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) kahdeksaan kohtaan, jotka arvioivat masennuksen "epätyypillisiä oireita". Yksittäisten parametrien vaihteluvälit vaihtelevat, mutta pistemäärä 0 tarkoittaa vähemmän vakavuutta (esim. ei/ei ole) ja asteittain korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita. SIGH-D-pisteet voivat vaihdella välillä 0–90. Korkeampi yleinen SIGH-D-pistemäärä tarkoittaa masennuksen lisääntynyttä vaikeutta.
9 kuukautta
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinikot, jotka ovat sokeutuneet tilaan, suorittavat osallistujien arvioinnit videokonferenssin kautta käyttämällä Hamilton Depression Rating Scales (SIGH-D) -strukturoitua haastatteluopasta. SIGH-D on 29 kohdan kliininen haastattelu, joka laajentaa 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) kahdeksaan kohtaan, jotka arvioivat masennuksen "epätyypillisiä oireita". Yksittäisten parametrien vaihteluvälit vaihtelevat, mutta pistemäärä 0 tarkoittaa vähemmän vakavuutta (esim. ei/ei ole) ja asteittain korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita. SIGH-D-pisteet voivat vaihdella välillä 0–90. Korkeampi yleinen SIGH-D-pistemäärä tarkoittaa masennuksen lisääntynyttä vaikeutta.
12 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kliinikot, jotka ovat sokeutuneet tilaan, suorittavat osallistujien arvioinnit videokonferenssin kautta käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkojen (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta. SIGH-A mittaa potilaan somaattisen ja psyykkisen ahdistuksen vakavuutta 14 parametrin perusteella, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset vaivat ja käyttäytyminen haastattelussa. Jokaiselle pisteelle annetaan 5 pisteen pistemäärä välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (vakava), jolloin kokonaispistemäärä on 0-56. Korkeammat SIGH-A-pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistuksen vakavuutta.
9 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinikot, jotka ovat sokeutuneet tilaan, suorittavat osallistujien arvioinnit videokonferenssin kautta käyttämällä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkojen (SIGH-A) strukturoitua haastatteluopasta. SIGH-A mittaa potilaan somaattisen ja psyykkisen ahdistuksen vakavuutta 14 parametrin perusteella, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset vaivat ja käyttäytyminen haastattelussa. Jokaiselle pisteelle annetaan 5 pisteen pistemäärä 0 (ei läsnä) 4 (vakava) välillä, jolloin kokonaispistemäärä on 0–56. Korkeammat SIGH-A-pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistuksen vakavuutta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen käyttäytymisterapian yhtenäinen protokolla (UP-CBT)

3
Tilaa