Protocolo unificado entregue por telemedicina para terapia cognitivo-comportamental para ansiedade e depressão (UP-CBT)
6 de novembro de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Protocolo unificado entregue por telemedicina para terapia cognitivo-comportamental para ansiedade e depressão em adultos jovens com diabetes tipo 1
Este projeto avaliará um Protocolo Unificado para Terapia Cognitivo-Comportamental (UP-CBT) fornecido por telemedicina aprimorado com revisão do monitor contínuo de glicose (CGM) para direcionar ansiedade e sintomas depressivos e controle glicêmico em adultos jovens com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A eficácia do Protocolo Unificado para Terapia Comportamental Cognitiva (UP-CBT) combinada com Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) comercial aprovado pela FDA será testada em comparação com CGM apenas em um ensaio clínico controlado randomizado.
A hipótese central é que a adição da intervenção UP-CBT produzirá melhorias clinicamente significativas na ansiedade e na gravidade dos sintomas depressivos e no controle glicêmico em relação ao CGM sozinho.
Recrutaremos 150 adultos jovens (de 18 a 35 anos) com diabetes tipo 1 controlado abaixo do ideal e ansiedade ou transtorno depressivo de uma população nacional para um estudo totalmente virtual de 12 meses ao longo de cinco anos, com recrutamento direcionado de minorias raciais/étnicas.
Além da medição padrão da hemoglobina A1c (HbA1c) para controle glicêmico e pesquisas validadas de resultados relatados pelo paciente (PRO), o estudo integra dados psicológicos e comportamentais momentâneos por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA) baseada em smartphone com dados CGM para avaliar dia- mudanças atuais no afeto, autogerenciamento e glicemia ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Gonzalez, PhD
- Número de telefone: 646-592-4506
- E-mail: jeffrey.gonzalez@yu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Molly Finnan, MPH
- Número de telefone: 843-422-3861
- E-mail: molly.finnan@einsteinmed.edu
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston University
-
Contato:
- Todd Farchione, PhD
- E-mail: tfarchio@bu.edu
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Albert Einstein College of Medicine
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Contato:
- Molly Finnan, MPH
- Número de telefone: 843-422-3861
- E-mail: molly.finnan@einsteinmed.edu
-
Contato:
- Shivani Agarwal, MD, MPH
- Número de telefone: (718) 430-2000
- E-mail: shivani.agarwal@einsteinmed.edu
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Investigador principal:
- Jeffrey Gonzalez, PhD
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Investigador principal:
- Shivani Agarwal, MD/MPH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 (T1D) duração ≥ 6 meses
- 18-35 anos
- HbA1c = 7,5-14%
- Inglês ou espanhol
- Ansiedade ou transtorno de humor depressivo conforme entrevista diagnóstica estruturada.
Critério de exclusão:
- Deficiência sensorial ou de desenvolvimento que interfere na participação
- Gravidez atual
- Transtornos bipolares, transtornos psicóticos, transtornos alimentares graves, transtornos graves de abuso de substâncias ou risco agudo de suicídio ou autoagressão
- Uso de medicamentos ou procedimentos médicos recentes que impactariam o controle glicêmico ou uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante o estudo
- Recebeu terapia cognitivo-comportamental (TCC) no último ano ou planeja iniciar a TCC; (6) exclusão temporária por recente início de medicação psicotrópica - deve estar em uma dose estável por 6 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Unificado para Terapia Comportamental Cognitiva (UP-CBT) com Monitoramento Contínuo de Glicose
Os participantes randomizados para este braço receberão o Protocolo Unificado para Terapia Comportamental Cognitiva (UP-CBT), aprimorado pela revisão dos dados de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM).
Os participantes usarão o CGM fornecido pelo estudo durante os primeiros 6 meses de sua participação no estudo.
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UP-CBT consiste em aproximadamente 16 sessões individuais de CBT, realizadas ao longo de aproximadamente 20 semanas.
O UP-CBT consiste em 5 módulos principais direcionados à emotividade negativa e reações aversivas a experiências emocionais.
Esses módulos são precedidos por uma sessão introdutória que revisa os sintomas apresentados pelo paciente e fornece uma justificativa terapêutica, bem como um módulo sobre aprimoramento motivacional.
O módulo final consiste na prevenção de recaídas.
As sessões de UP-CBT integrarão uma revisão dos dados do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) e o feedback será fornecido pelo terapeuta.
Uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) aprovado pela FDA, disponível comercialmente, por 6 meses após a randomização.
Os cuidados habituais com o diabetes continuarão e os participantes podem iniciar uma revisão CGM de seus profissionais de saúde, conforme desejado.
Além disso, uma enfermeira com experiência em CGM treinará cada participante por meio de gravações de vídeo no posicionamento adequado do dispositivo e em questões técnicas, e fornecerá ensino básico no início do estudo sobre a interpretação dos dados do CGM e a autotitulação da insulina /auto Gerenciamento. Também serão fornecidos materiais escritos e recursos on-line para reconhecer e gerenciar transtornos de ansiedade e depressão, juntamente com informações de autogerenciamento e opções de tratamento para discutir com os provedores.
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Comparador Ativo: Somente Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Os participantes randomizados para receber Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) continuarão recebendo seus cuidados habituais e também usarão CGM durante os primeiros 6 meses de sua participação no estudo.
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Uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) aprovado pela FDA, disponível comercialmente, por 6 meses após a randomização.
Os cuidados habituais com o diabetes continuarão e os participantes podem iniciar uma revisão CGM de seus profissionais de saúde, conforme desejado.
Além disso, uma enfermeira com experiência em CGM treinará cada participante por meio de gravações de vídeo no posicionamento adequado do dispositivo e em questões técnicas, e fornecerá ensino básico no início do estudo sobre a interpretação dos dados do CGM e a autotitulação da insulina /auto Gerenciamento. Também serão fornecidos materiais escritos e recursos on-line para reconhecer e gerenciar transtornos de ansiedade e depressão, juntamente com informações de autogerenciamento e opções de tratamento para discutir com os provedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: 6 meses
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As avaliações dos participantes serão realizadas por meio de videoconferência por médicos cegos para a condição, usando o Guia de Entrevista Estruturada para as Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A).
O SIGH-A mede a gravidade da ansiedade somática e psíquica de um paciente com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista.
Cada item recebe uma pontuação de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave), resultando em uma pontuação geral possível de 0-56.
Escores SIGH-A mais altos denotam maior gravidade da ansiedade.
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6 meses
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
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As avaliações dos participantes serão conduzidas por videoconferência por médicos cegos para a condição, usando o Guia de Entrevista Estruturada para as Escalas de Avaliação de Depressão de Hamilton (SIGH-D).
SIGH-D é uma entrevista clínica de 29 itens que expande os 21 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) para incluir oito itens que avaliam "sintomas atípicos" de depressão.
Os intervalos para parâmetros individuais variam, mas uma pontuação de 0 significa menos gravidade (por exemplo, nenhum/ausente) e pontuações cada vez mais altas representam sintomas mais graves.
As pontuações totais do SIGH-D podem variar de 0 a 90.
Uma pontuação geral SIGH-D mais alta denota maior gravidade da depressão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo na Faixa (TIR) calculado a partir do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de tempo com valores de glicose entre 70-180 mg/dl será calculada a partir do desgaste do CGM nos 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 6 meses
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Os valores de hemoglobina A1c (HbA1c) serão calculados a partir de kits enviados pelo correio para coleta domiciliar e análise por um laboratório central.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 9 meses
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Os valores de hemoglobina A1c (HbA1c) serão calculados a partir de kits enviados pelo correio para coleta domiciliar e análise por um laboratório central.
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9 meses
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 meses
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Os valores de hemoglobina A1c (HbA1c) serão calculados a partir de kits enviados pelo correio para coleta domiciliar e análise por um laboratório central.
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12 meses
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 9 meses
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As avaliações dos participantes serão conduzidas por videoconferência por médicos cegos para a condição, usando o Guia de Entrevista Estruturada para as Escalas de Avaliação de Depressão de Hamilton (SIGH-D).
SIGH-D é uma entrevista clínica de 29 itens que expande os 21 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) para incluir oito itens que avaliam "sintomas atípicos" de depressão.
Os intervalos para parâmetros individuais variam, mas uma pontuação de 0 significa menos gravidade (por exemplo, nenhum/ausente) e pontuações cada vez mais altas representam sintomas mais graves.
As pontuações totais do SIGH-D podem variar de 0 a 90.
Uma pontuação geral SIGH-D mais alta denota maior gravidade da depressão.
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9 meses
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: 12 meses
|
As avaliações dos participantes serão conduzidas por videoconferência por médicos cegos para a condição, usando o Guia de Entrevista Estruturada para as Escalas de Avaliação de Depressão de Hamilton (SIGH-D).
SIGH-D é uma entrevista clínica de 29 itens que expande os 21 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) para incluir oito itens que avaliam "sintomas atípicos" de depressão.
Os intervalos para parâmetros individuais variam, mas uma pontuação de 0 significa menos gravidade (por exemplo, nenhum/ausente) e pontuações cada vez mais altas representam sintomas mais graves.
As pontuações totais do SIGH-D podem variar de 0 a 90.
Uma pontuação geral SIGH-D mais alta denota maior gravidade da depressão.
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12 meses
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: 9 meses
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As avaliações dos participantes serão realizadas por meio de videoconferência por médicos cegos para a condição, usando o Guia de Entrevista Estruturada para as Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A).
O SIGH-A mede a gravidade da ansiedade somática e psíquica de um paciente com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista.
Cada item recebe uma pontuação de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave), resultando em uma pontuação geral possível de 0-56.
Escores SIGH-A mais altos denotam maior gravidade da ansiedade.
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9 meses
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
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As avaliações dos participantes serão realizadas por meio de videoconferência por médicos cegos para a condição, usando o Guia de Entrevista Estruturada para as Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A).
O SIGH-A mede a gravidade da ansiedade somática e psíquica de um paciente com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista.
Cada item recebe uma pontuação de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave), resultando em uma pontuação geral possível de 0-56.
Escores SIGH-A mais altos denotam maior gravidade da ansiedade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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- Simoni JM, Wiebe JS, Sauceda JA, Huh D, Sanchez G, Longoria V, Andres Bedoya C, Safren SA. A preliminary RCT of CBT-AD for adherence and depression among HIV-positive Latinos on the U.S.-Mexico border: the Nuevo Dia study. AIDS Behav. 2013 Oct;17(8):2816-29. doi: 10.1007/s10461-013-0538-5.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
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- Pyatak EA, Carandang K, Vigen CLP, Blanchard J, Diaz J, Concha-Chavez A, Sequeira PA, Wood JR, Whittemore R, Spruijt-Metz D, Peters AL. Occupational Therapy Intervention Improves Glycemic Control and Quality of Life Among Young Adults With Diabetes: the Resilient, Empowered, Active Living with Diabetes (REAL Diabetes) Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):696-704. doi: 10.2337/dc17-1634. Epub 2018 Jan 19.
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- Carlucci L, Saggino A, Balsamo M. On the efficacy of the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:101999. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101999. Epub 2021 Mar 9.
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- Yang YS, Ryu GW, Choi M. Methodological Strategies for Ecological Momentary Assessment to Evaluate Mood and Stress in Adult Patients Using Mobile Phones: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Apr 1;7(4):e11215. doi: 10.2196/11215.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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