Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Унифицированный протокол телемедицины для когнитивно-поведенческой терапии тревоги и депрессии (UP-CBT)

6 ноября 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Унифицированный протокол телемедицины для когнитивно-поведенческой терапии тревоги и депрессии у молодых людей с диабетом 1 типа

В рамках этого проекта будет проведена оценка унифицированного протокола когнитивно-поведенческой терапии (UP-CBT) с помощью телемедицины, дополненного непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) для нацеливания на симптомы тревоги и депрессии и гликемический контроль у молодых людей с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность Унифицированного протокола когнитивно-поведенческой терапии (UP-CBT) в сочетании с одобренным FDA коммерческим непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM) будет проверена по сравнению с CGM только в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Основная гипотеза состоит в том, что добавление вмешательства UP-CBT приведет к клинически значимым улучшениям тяжести симптомов тревоги и депрессии и гликемического контроля по сравнению с одним только CGM. Мы наберем 150 молодых людей (в возрасте 18–35 лет) с субоптимально контролируемым диабетом 1 типа и тревожным или депрессивным расстройством из населения страны для полностью виртуального 12-месячного исследования в течение пяти лет с целевым набором расовых/этнических меньшинств. В дополнение к стандартному измерению гемоглобина A1c (HbA1c) для гликемического контроля и подтвержденным исследованиям результатов, сообщаемых пациентами (PRO), исследование объединяет мгновенные психологические и поведенческие данные с помощью мгновенной экологической оценки (EMA) на основе смартфона с данными CGM для оценки дневного сегодняшние изменения аффекта, самоконтроля и гликемии в ходе испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Gonzalez, PhD
  • Номер телефона: 646-592-4506
  • Электронная почта: jeffrey.gonzalez@yu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Boston University
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Gonzalez, PhD
        • Главный следователь:
          • Shivani Agarwal, MD/MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа (СД1) продолжительность ≥ 6 месяцев
  • 18-35 лет
  • HbA1c = 7,5-14%
  • англо- или испаноязычный
  • Тревожное или депрессивное расстройство настроения согласно структурированному диагностическому интервью.

Критерий исключения:

  • Нарушение развития или сенсорная инвалидность, препятствующая участию
  • Текущая беременность
  • Биполярные расстройства, психотические расстройства, тяжелые расстройства пищевого поведения, тяжелые расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, или острый суицидальный риск или членовредительство
  • Использование лекарств или недавних медицинских процедур, которые могут повлиять на гликемический контроль, или использование непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) в течение исследования.
  • Получал когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) в прошлом году или планирует начать КПТ; (6) временное исключение из-за недавнего начала приема психотропных препаратов — пациент должен принимать стабильную дозу в течение 6 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Унифицированный протокол когнитивно-поведенческой терапии (UP-CBT) с непрерывным мониторингом уровня глюкозы
Участники, рандомизированные в эту группу, получат Унифицированный протокол когнитивно-поведенческой терапии (UP-CBT), дополненный обзором данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Участники будут носить предоставленные для исследования CGM в течение первых 6 месяцев их участия в испытании.
Поведенческий: Унифицированный протокол когнитивно-поведенческой терапии (UP-CBT)
UP-CBT состоит примерно из 16 отдельных сеансов CBT, проводимых в течение примерно 20 недель. UP-CBT состоит из 5 основных модулей, нацеленных на отрицательную эмоциональность и аверсивные реакции на эмоциональные переживания. Этим модулям предшествует вводная сессия, на которой рассматриваются имеющиеся у пациента симптомы и дается терапевтическое обоснование, а также модуль по повышению мотивации. Заключительный модуль состоит из профилактики рецидивов. Сеансы UP-CBT будут включать обзор данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), и терапевт предоставит обратную связь.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Использование коммерчески доступных одобренных FDA средств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение 6 месяцев после рандомизации. Обычное лечение диабета будет продолжаться, и участники могут инициировать проверку CGM у своих медицинских работников, если это необходимо. Кроме того, практикующая медсестра, имеющая опыт работы с CGM, будет обучать каждого участника с помощью видеозаписей правильному размещению устройства и техническим вопросам, а также проводить базовое обучение в начале испытания по интерпретации данных CGM и самостоятельному титрованию инсулина. /самоуправление. Также будут предоставлены письменные материалы и онлайн-ресурсы для распознавания и лечения тревожных и депрессивных расстройств, а также информация о самоконтроле и вариантах лечения для обсуждения с поставщиками.
Активный компаратор: Только непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Участники, рандомизированные для получения непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), будут продолжать получать обычную помощь, а также будут носить CGM в течение первых 6 месяцев своего участия в испытании.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Использование коммерчески доступных одобренных FDA средств непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение 6 месяцев после рандомизации. Обычное лечение диабета будет продолжаться, и участники могут инициировать проверку CGM у своих медицинских работников, если это необходимо. Кроме того, практикующая медсестра, имеющая опыт работы с CGM, будет обучать каждого участника с помощью видеозаписей правильному размещению устройства и техническим вопросам, а также проводить базовое обучение в начале испытания по интерпретации данных CGM и самостоятельному титрованию инсулина. /самоуправление. Также будут предоставлены письменные материалы и онлайн-ресурсы для распознавания и лечения тревожных и депрессивных расстройств, а также информация о самоконтроле и вариантах лечения для обсуждения с поставщиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки участников будут проводиться посредством видеоконференции клиницистами, не осведомленными об этом состоянии, с использованием Руководства по структурированному интервью для Шкалы оценки тревоги Гамильтона (SIGH-A). SIGH-A измеряет тяжесть соматической и психической тревожности пациента на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью. Каждому пункту присваивается 5-балльная оценка от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), что дает общую возможную оценку от 0 до 56. Более высокие баллы по шкале SIGH-A указывают на повышенную степень тревоги.
6 месяцев
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценки участников будут проводиться посредством видеоконференции клиницистами, не осведомленными об этом состоянии, с использованием Руководства по структурированному интервью для Шкалы оценки депрессии Гамильтона (SIGH-D). SIGH-D — это клиническое интервью из 29 пунктов, которое расширяет рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона (HAM-D) из 21 пункта и включает восемь пунктов, оценивающих «атипичные симптомы» депрессии. Диапазоны для отдельных параметров различаются, но 0 баллов означает меньшую тяжесть (например, нет/отсутствует), а постепенно увеличивающиеся баллы представляют более тяжелые симптомы. Сумма баллов по шкале SIGH-D может варьироваться от 0 до 90. Более высокий общий балл SIGH-D указывает на повышенную тяжесть депрессии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (TIR), рассчитанное на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент времени со значениями уровня глюкозы в пределах 70–180 мг/дл будет рассчитываться на основе ношения CGM в течение 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 6 месяцев
Значения гемоглобина A1c (HbA1c) будут рассчитаны на основе отправленных по почте комплектов для домашнего сбора и анализа в центральной лаборатории.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 9 месяцев
Значения гемоглобина A1c (HbA1c) будут рассчитаны на основе отправленных по почте комплектов для домашнего сбора и анализа в центральной лаборатории.
9 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев
Значения гемоглобина A1c (HbA1c) будут рассчитаны на основе отправленных по почте комплектов для домашнего сбора и анализа в центральной лаборатории.
12 месяцев
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценки участников будут проводиться посредством видеоконференции клиницистами, не осведомленными об этом состоянии, с использованием Руководства по структурированному интервью для Шкалы оценки депрессии Гамильтона (SIGH-D). SIGH-D — это клиническое интервью из 29 пунктов, которое расширяет рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона (HAM-D) из 21 пункта и включает восемь пунктов, оценивающих «атипичные симптомы» депрессии. Диапазоны для отдельных параметров различаются, но 0 баллов означает меньшую тяжесть (например, нет/отсутствует), а постепенно увеличивающиеся баллы представляют более тяжелые симптомы. Сумма баллов по шкале SIGH-D может варьироваться от 0 до 90. Более высокий общий балл SIGH-D указывает на повышенную тяжесть депрессии.
9 месяцев
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки участников будут проводиться посредством видеоконференции клиницистами, не осведомленными об этом состоянии, с использованием Руководства по структурированному интервью для Шкалы оценки депрессии Гамильтона (SIGH-D). SIGH-D — это клиническое интервью из 29 пунктов, которое расширяет рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона (HAM-D) из 21 пункта и включает восемь пунктов, оценивающих «атипичные симптомы» депрессии. Диапазоны для отдельных параметров различаются, но 0 баллов означает меньшую тяжесть (например, нет/отсутствует), а постепенно увеличивающиеся баллы представляют более тяжелые симптомы. Сумма баллов по шкале SIGH-D может варьироваться от 0 до 90. Более высокий общий балл SIGH-D указывает на повышенную тяжесть депрессии.
12 месяцев
Тяжесть симптомов тревоги
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценки участников будут проводиться посредством видеоконференции клиницистами, не осведомленными об этом состоянии, с использованием Руководства по структурированному интервью для Шкалы оценки тревоги Гамильтона (SIGH-A). SIGH-A измеряет тяжесть соматической и психической тревожности пациента на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью. Каждому пункту присваивается 5-балльная оценка от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), что дает общую возможную оценку от 0 до 56. Более высокие баллы по шкале SIGH-A указывают на повышенную степень тревоги.
9 месяцев
Тяжесть симптомов тревоги
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценки участников будут проводиться посредством видеоконференции клиницистами, не осведомленными об этом состоянии, с использованием Руководства по структурированному интервью для Шкалы оценки тревоги Гамильтона (SIGH-A). SIGH-A измеряет тяжесть соматической и психической тревожности пациента на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью. Каждому пункту присваивается 5-балльная оценка от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), что дает общую возможную оценку от 0 до 56. Более высокие баллы по шкале SIGH-A указывают на повышенную степень тревоги.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться