Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távorvoslás által biztosított egységes protokoll a szorongás és depresszió kognitív viselkedésterápiájához (UP-CBT)

2023. november 6. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Telemedicina által biztosított egységes protokoll a szorongás és depresszió kognitív viselkedésterápiájához 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél

Ez a projekt a távorvoslás által biztosított, a kognitív-viselkedési terápia (UP-CBT) egységes protokollját fogja értékelni, amelyet folyamatos glükózmonitorral (CGM) továbbfejlesztettek, hogy megcélozzák a szorongásos és depressziós tüneteket, valamint a glikémiás kontrollt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív viselkedésterápia egységes protokollja (UP-CBT) és a kereskedelmi FDA által jóváhagyott folyamatos glükózmonitoring (CGM) hatékonyságát a CGM-mel összehasonlítva csak egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat során fogják tesztelni. A központi hipotézis az, hogy az UP-CBT beavatkozás hozzáadása klinikailag szignifikáns javulást eredményez a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságában, valamint a glikémiás kontrollban a CGM önmagában történő kezeléséhez képest. 150, szuboptimálisan kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben és szorongásos vagy depressziós rendellenességben szenvedő fiatal felnőttet (18-35 évesek) veszünk fel egy nemzeti lakosságból egy teljesen virtuális 12 hónapos, öt éven át tartó vizsgálatra, faji/etnikai kisebbségek célzott toborzásával. A glikémiás kontroll érdekében a hemoglobin A1c (HbA1c) standard mérésén és a validált, betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) felméréseken kívül a tanulmány integrálja a pillanatnyi pszichológiai és viselkedési adatokat okostelefon-alapú ökológiai pillanatnyi értékelésen (EMA) keresztül CGM adatokkal a napi állapot értékeléséhez. az érzelmek, az önmenedzselés és a glikémia mai változásai a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Boston University
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Gonzalez, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Shivani Agarwal, MD/MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) időtartama ≥ 6 hónap
  • 18-35 éves korig
  • HbA1c = 7,5-14%
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Szorongás vagy depressziós hangulati rendellenesség a strukturált diagnosztikai interjú szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A részvételt zavaró fejlődési vagy érzékszervi fogyatékosság
  • Jelenlegi terhesség
  • Bipoláris zavarok, pszichotikus rendellenességek, súlyos étkezési zavarok, súlyos kábítószer-használati zavarok vagy akut öngyilkossági kockázat vagy önkárosítás
  • Olyan gyógyszerek vagy közelmúltbeli orvosi eljárások használata, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontrollt, vagy folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazása a vizsgálat során
  • Kognitív viselkedésterápiában (CBT) részesült az elmúlt évben, vagy CBT kezdeményezését tervezi; (6) ideiglenes kizárás a pszichotróp gyógyszeres kezelés közelmúltbeli megkezdése miatt – a felvétel előtt 6 hétig stabil dózisban kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egységes Protokoll a kognitív viselkedésterápiához (UP-CBT) folyamatos glükózmonitorozással
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a kognitív viselkedésterápia egységes protokollját (UP-CBT), amelyet a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatainak áttekintésével továbbfejlesztenek. A résztvevők a vizsgálat által biztosított CGM-et viselnek a vizsgálatban való részvételük első 6 hónapjában.
Viselkedési: A kognitív viselkedésterápia egységes protokollja (UP-CBT)
Az UP-CBT körülbelül 16 egyéni CBT-ülésből áll, amelyeket körülbelül 20 héten keresztül folytatnak le. Az UP-CBT 5 alapvető modulból áll, amelyek a negatív érzelmeket és az érzelmi élményekre adott averzív reakciókat célozzák meg. Ezeket a modulokat egy bevezető foglalkozás előzi meg, amely áttekinti a páciens tüneteit és terápiás indoklást nyújt, valamint egy modul a motiváció fokozásáról. Az utolsó modul a visszaesés megelőzéséből áll. Az UP-CBT ülések integrálják a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatainak áttekintését, és a terapeuta visszajelzést ad.
Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
Kereskedelmi forgalomban kapható, az FDA által jóváhagyott folyamatos glükózmonitorozás (CGM) használata a randomizálás után 6 hónapig. A szokásos cukorbetegség-ellátás folytatódik, és a résztvevők igény szerint kezdeményezhetik a CGM felülvizsgálatát egészségügyi szolgáltatójuktól. Ezen túlmenően egy CGM-ben jártas ápolónő minden résztvevőt videofelvételek segítségével kioktat az eszköz megfelelő elhelyezésére és a technikai kérdésekre, valamint alapvető oktatást ad a próba elején a CGM adatok értelmezésével és az inzulin öntitrálásával kapcsolatban. /önálló gazdálkodás. A szorongásos és depressziós rendellenességek felismeréséhez és kezeléséhez írott anyagok és online források, valamint önkezelési információk és kezelési lehetőségek is rendelkezésre állnak, amelyeket a szolgáltatókkal megvitathatnak.
Aktív összehasonlító: Csak folyamatos glükózmonitorozás (CGM).
A folyamatos glükózmonitorozásra (CGM) véletlenszerűen kiválasztott résztvevők továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek, és a vizsgálatban való részvételük első 6 hónapjában CGM-et is viselnek.
Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
Kereskedelmi forgalomban kapható, az FDA által jóváhagyott folyamatos glükózmonitorozás (CGM) használata a randomizálás után 6 hónapig. A szokásos cukorbetegség-ellátás folytatódik, és a résztvevők igény szerint kezdeményezhetik a CGM felülvizsgálatát egészségügyi szolgáltatójuktól. Ezen túlmenően egy CGM-ben jártas ápolónő minden résztvevőt videofelvételek segítségével kioktat az eszköz megfelelő elhelyezésére és a technikai kérdésekre, valamint alapvető oktatást ad a próba elején a CGM adatok értelmezésével és az inzulin öntitrálásával kapcsolatban. /önálló gazdálkodás. A szorongásos és depressziós rendellenességek felismeréséhez és kezeléséhez írott anyagok és online források, valamint önkezelési információk és kezelési lehetőségek is rendelkezésre állnak, amelyeket a szolgáltatókkal megvitathatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők értékelését videokonferencia útján végzik el az állapottól elvakult klinikusok, a Hamilton szorongásértékelési skálák (SIGH-A) strukturált interjúk útmutatója alapján. A SIGH-A 14 paraméter alapján méri a páciens szomatikus és pszichés szorongásának súlyosságát, beleértve a szorongó hangulatot, a feszültséget, a félelmeket, az álmatlanságot, a szomatikus panaszokat és az interjú során tapasztalt viselkedést. Minden elemhez 5 pontos pontszámot rendelnek, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjed, így a lehetséges összesített pontszám 0-56. A magasabb SIGH-A pontszámok a szorongás fokozott súlyosságát jelzik.
6 hónap
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők értékelését videokonferencia útján végzik el az állapotra vak klinikusok, a Hamilton Depression Rating Scales (SIGH-D) strukturált interjú útmutatója alapján. A SIGH-D egy 29 tételből álló klinikai interjú, amely a 21 tételből álló Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) skálát nyolc elemre bővíti, amelyek a depresszió "atipikus tüneteit" értékelik. Az egyes paraméterek tartományai változnak, de a 0-s pontszám kisebb súlyosságot jelent (pl. nincs/hiányzik), a fokozatosan magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelent. A teljes SIGH-D pontszám 0 és 90 között lehet. A magasabb általános SIGH-D pontszám a depresszió fokozott súlyosságát jelzi.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő (TIR) ​​a folyamatos glükózmonitorozásból (CGM) számítva
Időkeret: 6 hónap
A 70-180 mg/dl közötti glükózértékkel töltött idő százalékos arányát a CGM kopás alapján számítják ki a randomizálást követő 6 hónapban.
6 hónap
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 6 hónap
A hemoglobin A1c (HbA1c) értékeket a postán elküldött készletekből számítják ki otthoni gyűjtésre és elemzésre egy központi laboratóriumban.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 9 hónap
A hemoglobin A1c (HbA1c) értékeket a postán elküldött készletekből számítják ki otthoni gyűjtésre és elemzésre egy központi laboratóriumban.
9 hónap
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 12 hónap
A hemoglobin A1c (HbA1c) értékeket a postán elküldött készletekből számítják ki otthoni gyűjtésre és elemzésre egy központi laboratóriumban.
12 hónap
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 9 hónap
A résztvevők értékelését videokonferencia útján végzik el az állapotra vak klinikusok, a Hamilton Depression Rating Scales (SIGH-D) strukturált interjú útmutatója alapján. A SIGH-D egy 29 tételből álló klinikai interjú, amely a 21 tételből álló Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) skálát nyolc elemre bővíti, amelyek a depresszió "atipikus tüneteit" értékelik. Az egyes paraméterek tartományai változnak, de a 0-s pontszám kisebb súlyosságot jelent (pl. nincs/hiányzik), a fokozatosan magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelent. A teljes SIGH-D pontszám 0 és 90 között lehet. A magasabb általános SIGH-D pontszám a depresszió fokozott súlyosságát jelzi.
9 hónap
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők értékelését videokonferencia útján végzik el az állapotra vak klinikusok, a Hamilton Depression Rating Scales (SIGH-D) strukturált interjú útmutatója alapján. A SIGH-D egy 29 tételből álló klinikai interjú, amely a 21 tételből álló Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) skálát nyolc elemre bővíti, amelyek a depresszió "atipikus tüneteit" értékelik. Az egyes paraméterek tartományai változnak, de a 0-s pontszám kisebb súlyosságot jelent (pl. nincs/hiányzik), a fokozatosan magasabb pontszám pedig súlyosabb tüneteket jelent. A teljes SIGH-D pontszám 0 és 90 között lehet. A magasabb általános SIGH-D pontszám a depresszió fokozott súlyosságát jelzi.
12 hónap
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: 9 hónap
A résztvevők értékelését videokonferencia útján végzik el az állapotra vak klinikusok, a Hamilton szorongásértékelési skálák (SIGH-A) strukturált interjúk útmutatója alapján. A SIGH-A 14 paraméter alapján méri a páciens szomatikus és pszichés szorongásának súlyosságát, beleértve a szorongó hangulatot, a feszültséget, a félelmeket, az álmatlanságot, a szomatikus panaszokat és az interjú során tapasztalt viselkedést. Minden elemhez 5 pontos pontszám tartozik, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjed, így a lehetséges összesített pontszám 0-56. A magasabb SIGH-A pontszámok a szorongás fokozott súlyosságát jelzik.
9 hónap
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők értékelését videokonferencia útján végzik el az állapottól elvakult klinikusok, a Hamilton szorongásértékelési skálák (SIGH-A) strukturált interjúk útmutatója alapján. A SIGH-A 14 paraméter alapján méri a páciens szomatikus és pszichés szorongásának súlyosságát, beleértve a szorongó hangulatot, a feszültséget, a félelmeket, az álmatlanságot, a szomatikus panaszokat és az interjú során tapasztalt viselkedést. Minden elemhez 5 pontos pontszám tartozik, amely 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjed, így a lehetséges összesített pontszám 0-56. A magasabb SIGH-A pontszámok a szorongás fokozott súlyosságát jelzik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-14517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel