Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujednolicony protokół dostarczany przez telemedycynę dla poznawczo-behawioralnej terapii lęku i depresji (UP-CBT)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Telemedyczny ujednolicony protokół terapii poznawczo-behawioralnej lęku i depresji u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1

W ramach tego projektu zostanie oceniony dostarczony przez telemedycynę ujednolicony protokół terapii poznawczo-behawioralnej (UP-CBT) wzbogacony o przegląd ciągłego monitora glukozy (CGM) w celu ukierunkowania objawów lękowych i depresyjnych oraz kontroli glikemii u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność ujednoliconego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej (UP-CBT) w połączeniu z komercyjnym, zatwierdzonym przez FDA ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) zostanie przetestowana w porównaniu z CGM tylko w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Główną hipotezą jest to, że dodanie interwencji UP-CBT przyniesie klinicznie istotną poprawę nasilenia objawów lękowych i depresyjnych oraz kontroli glikemii w porównaniu z samą CGM. Zrekrutujemy 150 młodych dorosłych (w wieku 18-35 lat) z nieoptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 1 i zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi z populacji krajowej do całkowicie wirtualnego 12-miesięcznego badania w ciągu pięciu lat, z ukierunkowaną rekrutacją mniejszości rasowych/etnicznych. Oprócz standardowego pomiaru hemoglobiny A1c (HbA1c) w celu kontroli glikemii i zweryfikowanych ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), badanie integruje chwilowe dane psychologiczne i behawioralne za pośrednictwem chwilowej oceny ekologicznej (EMA) opartej na smartfonie z danymi CGM w celu oceny dziennej dzisiejsze zmiany afektu, samokontroli i glikemii w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Gonzalez, PhD
        • Główny śledczy:
          • Shivani Agarwal, MD/MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1D) czas trwania ≥ 6 miesięcy
  • 18-35 lat
  • HbA1c = 7,5-14%
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zaburzenia lękowe lub depresyjne zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność rozwojowa lub sensoryczna przeszkadzająca w uczestnictwie
  • Aktualna ciąża
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, ciężkie zaburzenia odżywiania, ciężkie zaburzenia związane z nadużywaniem substancji lub ostre ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia
  • Stosowanie leków lub niedawne procedury medyczne, które mogłyby mieć wpływ na kontrolę glikemii lub stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w trakcie badania
  • Przeszedł terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w ciągu ostatniego roku lub planuje rozpocząć CBT; (6) czasowe wykluczenie z powodu niedawnego rozpoczęcia przyjmowania leków psychotropowych – musi być na stałej dawce przez 6 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół terapii poznawczo-behawioralnej (UP-CBT) z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają ujednolicony protokół terapii poznawczo-behawioralnej (UP-CBT), wzbogacony o przegląd danych z ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Uczestnicy będą nosić CGM dostarczone podczas badania przez pierwsze 6 miesięcy udziału w badaniu.
Behawioralne: Ujednolicony protokół terapii poznawczo-behawioralnej (UP-CBT)
UP-CBT składa się z około 16 indywidualnych sesji CBT, prowadzonych w ciągu około 20 tygodni. UP-CBT składa się z 5 podstawowych modułów ukierunkowanych na negatywną emocjonalność i awersyjne reakcje na doświadczenia emocjonalne. Moduły te są poprzedzone sesją wprowadzającą, podczas której dokonuje się przeglądu objawów występujących u pacjenta i przedstawia uzasadnienie terapeutyczne, a także moduł dotyczący wzmocnienia motywacji. Ostatni moduł obejmuje zapobieganie nawrotom. Sesje UP-CBT będą obejmować przegląd danych z ciągłego monitorowania glukozy (CGM), a terapeuta udzieli informacji zwrotnych.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Stosowanie dostępnego w handlu, zatwierdzonego przez FDA systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 6 miesięcy po randomizacji. Zwykła opieka diabetologiczna będzie kontynuowana, a uczestnicy mogą zgodnie z życzeniem zainicjować przegląd CGM od swoich pracowników służby zdrowia. Ponadto pielęgniarka z doświadczeniem w zakresie CGM przeszkoli każdego uczestnika za pomocą nagrań wideo w zakresie prawidłowego umieszczenia urządzenia i kwestii technicznych oraz udzieli podstawowego nauczania na początku badania dotyczącego interpretacji danych CGM i samodzielnego miareczkowania insuliny /samozarządzanie. Zostaną również dostarczone materiały pisemne i zasoby internetowe dotyczące rozpoznawania i radzenia sobie z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi, a także informacje dotyczące samodzielnego leczenia i możliwości leczenia do omówienia z dostawcami.
Aktywny komparator: Tylko ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM).
Uczestnicy przydzieleni losowo do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę i będą również nosić CGM przez pierwsze 6 miesięcy ich udziału w badaniu.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Stosowanie dostępnego w handlu, zatwierdzonego przez FDA systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 6 miesięcy po randomizacji. Zwykła opieka diabetologiczna będzie kontynuowana, a uczestnicy mogą zgodnie z życzeniem zainicjować przegląd CGM od swoich pracowników służby zdrowia. Ponadto pielęgniarka z doświadczeniem w zakresie CGM przeszkoli każdego uczestnika za pomocą nagrań wideo w zakresie prawidłowego umieszczenia urządzenia i kwestii technicznych oraz udzieli podstawowego nauczania na początku badania dotyczącego interpretacji danych CGM i samodzielnego miareczkowania insuliny /samozarządzanie. Zostaną również dostarczone materiały pisemne i zasoby internetowe dotyczące rozpoznawania i radzenia sobie z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi, a także informacje dotyczące samodzielnego leczenia i możliwości leczenia do omówienia z dostawcami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny uczestników zostaną przeprowadzone za pośrednictwem wideokonferencji przez klinicystów nieświadomych tego stanu, przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny lęku Hamiltona (SIGH-A). SIGH-A mierzy nasilenie lęku somatycznego i psychicznego pacjenta na podstawie 14 parametrów, w tym nastroju lękowego, napięcia, lęków, bezsenności, dolegliwości somatycznych i zachowania podczas wywiadu. Każdej pozycji przypisano 5-punktowy wynik w zakresie od 0 (brak) do 4 (poważny), co daje ogólny możliwy wynik 0-56. Wyższe wyniki SIGH-A oznaczają zwiększone nasilenie lęku.
6 miesięcy
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny uczestników będą przeprowadzane za pośrednictwem wideokonferencji przez klinicystów nieświadomych tego stanu, przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (SIGH-D). SIGH-D to 29-itemowy wywiad kliniczny, który rozszerza 21-itemową Skalę Depresji Hamiltona dla Depresji (HAM-D) o osiem pozycji oceniających „nietypowe objawy” depresji. Zakresy dla poszczególnych parametrów są różne, ale wynik 0 oznacza mniejsze nasilenie (np. brak/brak), a coraz wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Łączne wyniki SIGH-D mogą mieścić się w zakresie od 0 do 90. Wyższy ogólny wynik SIGH-D oznacza zwiększone nasilenie depresji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR) ​​obliczony na podstawie ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent czasu z wartościami glukozy pomiędzy 70-180 mg/dl zostanie obliczony na podstawie zużycia CGM w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) zostaną obliczone na podstawie przesłanych pocztą zestawów do pobrania w domu i analizy przez laboratorium centralne.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) zostaną obliczone na podstawie przesłanych pocztą zestawów do pobrania w domu i analizy przez laboratorium centralne.
9 miesięcy
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości hemoglobiny A1c (HbA1c) zostaną obliczone na podstawie przesłanych pocztą zestawów do pobrania w domu i analizy przez laboratorium centralne.
12 miesięcy
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceny uczestników będą przeprowadzane za pośrednictwem wideokonferencji przez klinicystów nieświadomych tego stanu, przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (SIGH-D). SIGH-D to 29-itemowy wywiad kliniczny, który rozszerza 21-itemową Skalę Depresji Hamiltona dla Depresji (HAM-D) o osiem pozycji oceniających „nietypowe objawy” depresji. Zakresy dla poszczególnych parametrów są różne, ale wynik 0 oznacza mniejsze nasilenie (np. brak/brak), a coraz wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Łączne wyniki SIGH-D mogą mieścić się w zakresie od 0 do 90. Wyższy ogólny wynik SIGH-D oznacza zwiększone nasilenie depresji.
9 miesięcy
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny uczestników będą przeprowadzane za pośrednictwem wideokonferencji przez klinicystów nieświadomych tego stanu, przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Depresji Hamiltona (SIGH-D). SIGH-D to 29-itemowy wywiad kliniczny, który rozszerza 21-itemową Skalę Depresji Hamiltona dla Depresji (HAM-D) o osiem pozycji oceniających „nietypowe objawy” depresji. Zakresy dla poszczególnych parametrów są różne, ale wynik 0 oznacza mniejsze nasilenie (np. brak/brak), a coraz wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Łączne wyniki SIGH-D mogą mieścić się w zakresie od 0 do 90. Wyższy ogólny wynik SIGH-D oznacza zwiększone nasilenie depresji.
12 miesięcy
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceny uczestników zostaną przeprowadzone za pośrednictwem wideokonferencji przez klinicystów nieświadomych tego stanu, przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny lęku Hamiltona (SIGH-A). SIGH-A mierzy nasilenie lęku somatycznego i psychicznego pacjenta na podstawie 14 parametrów, w tym nastroju lękowego, napięcia, lęków, bezsenności, dolegliwości somatycznych i zachowania podczas wywiadu. Każdej pozycji przypisano 5-punktowy wynik w zakresie od 0 (brak) do 4 (poważny), co daje ogólny możliwy wynik 0-56. Wyższe wyniki SIGH-A oznaczają zwiększone nasilenie lęku.
9 miesięcy
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny uczestników zostaną przeprowadzone za pośrednictwem wideokonferencji przez klinicystów nieświadomych tego stanu, przy użyciu Przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny lęku Hamiltona (SIGH-A). SIGH-A mierzy nasilenie lęku somatycznego i psychicznego pacjenta na podstawie 14 parametrów, w tym lękowego nastroju, napięcia, lęków, bezsenności, dolegliwości somatycznych i zachowania podczas wywiadu. Każdej pozycji przypisano 5-punktowy wynik w zakresie od 0 (brak) do 4 (poważny), co daje ogólny możliwy wynik 0-56. Wyższe wyniki SIGH-A oznaczają zwiększone nasilenie lęku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj