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Protocollo unificato fornito dalla telemedicina per la terapia cognitivo comportamentale per l'ansia e la depressione (UP-CBT)

6 novembre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Protocollo unificato fornito dalla telemedicina per la terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia e la depressione nei giovani adulti con diabete di tipo 1

Questo progetto valuterà un protocollo unificato per la terapia cognitivo-comportamentale (UP-CBT) fornito dalla telemedicina, potenziato con la revisione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per indirizzare l'ansia e i sintomi depressivi e il controllo glicemico nei giovani adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del protocollo unificato per la terapia cognitivo comportamentale (UP-CBT) combinata con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) approvato dalla FDA commerciale sarà testata rispetto al CGM solo in uno studio clinico controllato randomizzato. L'ipotesi centrale è che l'aggiunta dell'intervento UP-CBT produrrà miglioramenti clinicamente significativi nell'ansia e nella gravità dei sintomi depressivi e nel controllo glicemico rispetto al solo CGM. Recluteremo 150 giovani adulti (età 18-35) con diabete di tipo 1 controllato in modo non ottimale e disturbo d'ansia o depressivo da una popolazione nazionale per uno studio di 12 mesi interamente virtuale nell'arco di cinque anni, con reclutamento mirato di minoranze razziali/etniche. Oltre alla misurazione standard dell'emoglobina A1c (HbA1c) per il controllo glicemico e ai sondaggi convalidati sui risultati riportati dai pazienti (PRO), lo studio integra dati psicologici e comportamentali momentanei tramite valutazione momentanea ecologica (EMA) basata su smartphone con dati CGM per valutare il day- cambiamenti di oggi nell'affetto, nell'autogestione e nella glicemia nel corso del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Gonzalez, PhD
        • Investigatore principale:
          • Shivani Agarwal, MD/MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata del diabete di tipo 1 (T1D) ≥ 6 mesi
  • 18-35 anni
  • HbA1c = 7,5-14%
  • di lingua inglese o spagnola
  • Ansia o disturbo dell'umore depressivo come da colloquio diagnostico strutturato.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità dello sviluppo o sensoriale che interferisce con la partecipazione
  • Gravidanza in corso
  • Disturbi bipolari, disturbi psicotici, gravi disturbi dell'alimentazione, gravi disturbi da abuso di sostanze o rischio acuto di suicidio o autolesionismo
  • Uso di farmaci o procedure mediche recenti che potrebbero avere un impatto sul controllo glicemico o uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante lo studio
  • Ha ricevuto la terapia cognitivo comportamentale (CBT) nell'ultimo anno o prevede di iniziare la CBT; (6) esclusione temporanea per recente inizio di farmaci psicotropi - deve essere a una dose stabile per 6 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo unificato per la terapia cognitivo comportamentale (UP-CBT) con monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il protocollo unificato per la terapia cognitivo comportamentale (UP-CBT), migliorato dalla revisione dei dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I partecipanti indosseranno il CGM fornito dallo studio per i primi 6 mesi della loro partecipazione allo studio.
Comportamentale: Protocollo unificato per la terapia cognitivo comportamentale (UP-CBT)
UP-CBT consiste in circa 16 sessioni individuali di CBT, condotte nel corso di circa 20 settimane. UP-CBT è costituito da 5 moduli principali mirati all'emotività negativa e alle reazioni avverse alle esperienze emotive. Questi moduli sono preceduti da una sessione introduttiva che riesamina i sintomi presenti del paziente e fornisce una motivazione terapeutica, oltre a un modulo sul potenziamento motivazionale. Il modulo finale consiste nella prevenzione delle ricadute. Le sessioni UP-CBT integreranno una revisione dei dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e il feedback sarà fornito dal terapeuta.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) disponibile in commercio e approvato dalla FDA per 6 mesi dopo la randomizzazione. La normale cura del diabete continuerà e i partecipanti possono avviare una revisione CGM dai loro operatori sanitari, se lo desiderano. Inoltre, un infermiere esperto in CGM formerà ciascun partecipante tramite registrazioni video sul corretto posizionamento del dispositivo e sui problemi tecnici e fornirà l'insegnamento di base all'inizio della sperimentazione sull'interpretazione dei dati CGM e sull'autotitolazione dell'insulina /autogestione. Verranno inoltre forniti materiali scritti e risorse online per il riconoscimento e la gestione dei disturbi d'ansia e depressivi, insieme a informazioni sull'autogestione e opzioni di trattamento da discutere con i fornitori.
Comparatore attivo: Solo monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
I partecipanti randomizzati a ricevere il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) continueranno a ricevere le cure abituali e indosseranno anche CGM durante i primi 6 mesi della loro partecipazione allo studio.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) disponibile in commercio e approvato dalla FDA per 6 mesi dopo la randomizzazione. La normale cura del diabete continuerà e i partecipanti possono avviare una revisione CGM dai loro operatori sanitari, se lo desiderano. Inoltre, un infermiere esperto in CGM formerà ciascun partecipante tramite registrazioni video sul corretto posizionamento del dispositivo e sui problemi tecnici e fornirà l'insegnamento di base all'inizio della sperimentazione sull'interpretazione dei dati CGM e sull'autotitolazione dell'insulina /autogestione. Verranno inoltre forniti materiali scritti e risorse online per il riconoscimento e la gestione dei disturbi d'ansia e depressivi, insieme a informazioni sull'autogestione e opzioni di trattamento da discutere con i fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni dei partecipanti saranno condotte tramite videoconferenza da medici ciechi rispetto alla condizione, utilizzando la Guida all'intervista strutturata per le scale di valutazione dell'ansia di Hamilton (SIGH-A). SIGH-A misura la gravità dell'ansia somatica e psichica di un paziente sulla base di 14 parametri tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento al colloquio. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grave) producendo un punteggio complessivo possibile di 0-56. Punteggi SIGH-A più alti denotano una maggiore gravità dell'ansia.
6 mesi
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni dei partecipanti saranno condotte tramite videoconferenza da medici ciechi rispetto alla condizione, utilizzando la Guida all'intervista strutturata per le scale di valutazione della depressione di Hamilton (SIGH-D). SIGH-D è un'intervista clinica di 29 item che espande la Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) di 21 item per includere otto item che valutano i "sintomi atipici" della depressione. Gli intervalli per i singoli parametri variano, ma un punteggio pari a 0 indica minore gravità (ad esempio, no/assente) e punteggi progressivamente più alti rappresentano sintomi più gravi. I punteggi SIGH-D totali possono variare da 0 a 90. Un punteggio SIGH-D complessivo più alto denota una maggiore gravità della depressione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR) ​​calcolato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di tempo con valori di glucosio compresi tra 70 e 180 mg/dl sarà calcolata dall'uso del CGM nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
6 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
I valori di emoglobina A1c (HbA1c) saranno calcolati dai kit spediti per la raccolta a domicilio e l'analisi da parte di un laboratorio centrale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 9 mesi
I valori di emoglobina A1c (HbA1c) saranno calcolati dai kit spediti per la raccolta a domicilio e l'analisi da parte di un laboratorio centrale.
9 mesi
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi
I valori di emoglobina A1c (HbA1c) saranno calcolati dai kit spediti per la raccolta a domicilio e l'analisi da parte di un laboratorio centrale.
12 mesi
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 mesi
Le valutazioni dei partecipanti saranno condotte tramite videoconferenza da medici ciechi rispetto alla condizione, utilizzando la Guida all'intervista strutturata per le scale di valutazione della depressione di Hamilton (SIGH-D). SIGH-D è un'intervista clinica di 29 item che espande la Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) di 21 item per includere otto item che valutano i "sintomi atipici" della depressione. Gli intervalli per i singoli parametri variano, ma un punteggio pari a 0 indica minore gravità (ad esempio, no/assente) e punteggi progressivamente più alti rappresentano sintomi più gravi. I punteggi SIGH-D totali possono variare da 0 a 90. Un punteggio SIGH-D complessivo più alto denota una maggiore gravità della depressione.
9 mesi
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni dei partecipanti saranno condotte tramite videoconferenza da medici ciechi rispetto alla condizione, utilizzando la Guida all'intervista strutturata per le scale di valutazione della depressione di Hamilton (SIGH-D). SIGH-D è un'intervista clinica di 29 item che espande la Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) di 21 item per includere otto item che valutano i "sintomi atipici" della depressione. Gli intervalli per i singoli parametri variano, ma un punteggio pari a 0 indica minore gravità (ad esempio, no/assente) e punteggi progressivamente più alti rappresentano sintomi più gravi. I punteggi SIGH-D totali possono variare da 0 a 90. Un punteggio SIGH-D complessivo più alto denota una maggiore gravità della depressione.
12 mesi
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
Le valutazioni dei partecipanti saranno condotte tramite videoconferenza da medici ciechi rispetto alla condizione, utilizzando la Guida all'intervista strutturata per le scale di valutazione dell'ansia di Hamilton (SIGH-A). SIGH-A misura la gravità dell'ansia somatica e psichica di un paziente sulla base di 14 parametri tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento al colloquio. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grave) producendo un punteggio complessivo possibile di 0-56. Punteggi SIGH-A più alti denotano una maggiore gravità dell'ansia.
9 mesi
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni dei partecipanti saranno condotte tramite videoconferenza da medici ciechi rispetto alla condizione, utilizzando la Guida all'intervista strutturata per le scale di valutazione dell'ansia di Hamilton (SIGH-A). SIGH-A misura la gravità dell'ansia somatica e psichica di un paziente sulla base di 14 parametri tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento al colloquio. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grave) producendo un punteggio complessivo possibile di 0-56. Punteggi SIGH-A più alti denotano una maggiore gravità dell'ansia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Gonzalez, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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