기능성 변비에 대한 전해알칼리환원수의 음용효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 3월 29일 업데이트: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
알칼리이온수기(BTC-5003)로 생성된 수소가 풍부한 전해수소알칼리환원수를 음용하여 만성기능성변비에 대한 시범연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 임상시험의 목표는 만성 변비 환자에서 전기분해 수소가 풍부한 알칼리 환원수(EHARW)의 음용 효과를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 EHARW를 마시면 4주 동안 만성 변비 증상이 개선된다는 것입니다.
참가자는 실험 장치에서 생성된 EHARW(2L/일)를 4주 동안 마시게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
변비 진단을 받은 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준에 따라 모집 및 선별됩니다.
선택된 환자가 등록됩니다.
실험장치(BTM-1200, Bion-Tech, 경기도, 한국)는 각 환자의 집에 설치된다.
연구원은 환자에게 마시는 방법을 지시할 것입니다.
환자는 EHARW(pH 9.5) 총 2,000ml/일을 3번 서로 다른 시간에 마시고 4주 동안 공복 상태에서 장치에서 직접 마십니다.
임상시험은 대조군 없이 단일군으로 진행하며, 중재 전과 중재 후 변비 증상을 비교하여 효능을 평가한다.
1차 결과는 완전한 완전 자발 배변(CSBM)의 빈도에 기초한 반응자의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ganwon-do
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Wonju, Ganwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 70세 이하 남녀
- 로마Ⅳ기능 변비의 기준에 해당하는 자
- 증상은 생후 6개월 이전에 시작되어 3개월 이상 지속됩니다.
- 변비를 유발할 수 있는 기질적 병변이 없는 자
- 동의서에 직접 서명한 환자
- 모든 기준이 충족되면
제외 기준:
- 오피오이드 진통제, 항정신병약, 칼슘 차단제 및 부교감신경 길항제와 같은 약물을 복용하는 자
- 신장병(신부전, 칼륨배설장애 등)
- 대장 관련 질환(대장암, 장 협착증, 직장 흐름, 항문 균열, 직장 출혈), 당뇨병, 갑상선 기능 장애 또는 빈혈 환자
- 임산부 또는 수유부
- 상기 이외에 임상시험 책임자가 연구 수행이 어렵다고 판단하는 자
- 위 기준 중 하나 이상 충족하는 경우 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EHARW 치료군
실험군은 연구자의 지시에 따라 EHARW 총량 20 mL/kg 체중/일을 4주 동안 공복에 마신다.
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환자는 20 mL/kg 체중/일로 계산된 EHARW를 마시게 되며 하루에 여러 번 나누어 마실 수 있습니다.
환자는 공복에 물을 마시고 장치에서 생성된 물은 가능한 한 빨리 마시는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 자발 배변(CSBM) 빈도
기간: 4주 치료
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CSBM은 배변 빈도에 접근하는 데 사용됩니다.
이는 만성 변비 환자에서 4주 치료 후 EHARW(pH 9.5)의 효능을 나타낸다.
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4주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비-증상(PAC-SYM) 설문지의 환자 평가
기간: 4주 치료
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PAC-SYM은 중재 전후에 환자의 변비 증상에 액세스하는 데 사용됩니다.
이 도구는 3가지(복부, 직장, 대변)로 분류되며 총 12문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 변비 증상이 호전됨을 나타냅니다.
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4주 치료
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변비-삶의 질(PAC-QOL) 설문지의 환자 평가
기간: 4주 치료
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PAC-QOL은 중재 전후에 변비 관련 삶의 질에 액세스하는 데 사용됩니다.
이 도구는 신체적 불편함, 심리적 불편함, 걱정, 만족의 4가지로 분류되며 총 28문항으로 구성되어 있다.
점수가 높을수록 변비 증상이 호전됨을 나타냅니다.
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4주 치료
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브리스톨 대변 척도 점수
기간: 4주 치료
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배설물 형태는 Bristol 대변 척도를 사용하여 접근합니다.
대변 형태는 대변의 경도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 변비 증상이 호전됨을 나타냅니다.
유사하게 자기 관찰 일지를 사용하는 다른 설문지들도 배변 시 힘듦, 대변의 경직, 불완전 배변감 및 폐쇄감을 포함하여 평가되었습니다.
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4주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMB-2022-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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