Elektrolysoidun alkalisesti vähennetyn veden juomavaikutus toiminnalliseen ummetukseen
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Pilottitutkimus emäksisen ionisaattorin (BTC-5003) tuottaman elektrolysoidun, vetyä sisältävän emäksisen veden juomisesta krooniseen toiminnalliseen ummetukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia elektrolysoidun vetyä sisältävän alkalisesti pelkistetyn veden (EHARW) juomavaikutusta kroonista ummetusta sairastavilla potilailla. Pääkysymys on, että EHARW:n juominen parantaa kroonisen ummetuksen oireita 4 viikon ajan.
Osallistujat juovat kokeellisesta laitteesta tuotettua EHARW:tä (2 l/vrk) 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
potilaat, joilla on diagnosoitu ummetus, rekrytoidaan ja seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ilmoittautumisen jälkeen tietoiseen suostumuslomakkeeseen.
Valitut potilaat otetaan mukaan.
Kokeellinen laite (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) asennetaan jokaisen potilaan kotiin.
Tutkija opastaa potilaiden juomistapaa.
Potilaat juovat yhteensä 2 000 ml/vrk EHARW:ta (pH 9,5) 3 eri kertaa ja juovat suoraan laitteesta tyhjään mahaan 4 viikon ajan.
Kliininen tutkimus tehdään yhdessä ryhmässä ilman kontrolliryhmää ja tehoa arvioidaan vertaamalla ummetuksen oireita ennen ja jälkeen interventiota.
Ensisijainen tulos on reagoineiden osuus täydellisen täydellisen spontaanin suolen liikkeen (CSBM) tiheyden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Ne, jotka täyttävät romanien kriteerit Ⅳ toimivat ummetusta
- Oireet alkavat ennen 6 kuukautta ja kestävät yli 3 kuukautta
- Ne, joilla ei ole orgaanisia vaurioita, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
- Potilas, joka on henkilökohtaisesti allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Jos kaikki kriteerit täyttyvät
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten opioidikipulääkkeitä, psykoosilääkkeitä, kalsiumin salpaajia ja parasympaattisia antagonisteja
- Munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta, kaliumin erittymishäiriö jne.)
- Potilaat, joilla on paksusuolen sairauksia (paksusuolen syöpä, suolen ahtauma, peräsuolen virtaus, peräaukon halkeama, peräsuolen verenvuoto), diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö tai anemia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Edellä mainitun lisäksi kliinisen kokeen johtajan arvioimien tutkimusten tekemiseen vaikeaksi arvioivat
- Poissuljettu, jos vähintään yksi yllä olevista ehdoista täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EHARW Hoitoryhmä
Koeryhmä juo EHARW:tä yhteensä 20 ml/painokilo/päivä 4 viikon ajan tyhjään mahaan tutkijan ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat juovat EHARW:tä laskettuna 20 ml/kg/vrk, joka voidaan jakaa useaan kertaan päivässä juomista varten.
Potilasta suositellaan juomaan vettä tyhjään mahaan ja juomaan laitteesta syntyvää vettä mahdollisimman pian.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen spontaani suolen liikkeen (CSBM) taajuus
Aikaikkuna: 4 viikon hoito
|
CSBM:ää käytetään suolen toiminnan taajuuteen.
Tämä osoittaa EHARW:n tehokkuuden (pH 9,5) 4 viikon hoidon jälkeen kroonista ummetusta sairastavilla potilailla.
|
4 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvio ummetuksen oireista (PAC-SYM) Kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon hoito
|
PAC-SYM:ää käytetään potilaan ummetusoireiden tarkasteluun ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tämä työkalu on luokiteltu 3:een (vatsan, peräsuolen, ulosteen) ja sisältää yhteensä 12 kysymystä.
Korkeammat pisteet parantavat ummetusoireita.
|
4 viikon hoito
|
|
Potilaan ummetuksen ja elämänlaadun arviointi (PAC-QOL) Kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon hoito
|
PAC-QOL:a käytetään ummetukseen liittyvän elämänlaadun saavuttamiseen ennen ja jälkeen interventiota.
Tämä työkalu on luokiteltu neljään: fyysinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, huolet ja tyytyväisyys, ja se koostuu 28 kysymyksestä.
Korkeammat pisteet parantavat ummetusoireita.
|
4 viikon hoito
|
|
Bristolin jakkaraasteikon pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon hoito
|
Ulostemuoto saadaan käyttämällä Bristolin jakkaravaakaa.
Ulosteen muoto kertoo ulosteen kovuudesta.
Korkeammat pisteet parantavat ummetusoireita.
Vastaavasti arvioitiin myös muita itsehavainnointipäiväkirjaa käyttäviä kyselylomakkeita, mukaan lukien rasitus ulostuksessa, ulosteen jäykkyys, epätäydellisen evakuoinnin tunne ja tukkeutumisen tunne.
|
4 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMB-2022-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia