Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drikkeeffekt af elektrolyseret alkalisk reduceret vand på funktionel forstoppelse

29. marts 2023 opdateret af: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

En pilotundersøgelse af at drikke elektrolyseret hydrogenrigt alkalisk reduceret vand genereret af alkalisk ionisator (BTC-5003) om kronisk funktionel forstoppelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge drikkeeffekten af ​​elektrolyseret hydrogenrigt alkalisk reduceret vand (EHARW) hos patienter med kronisk forstoppelse. Hovedspørgsmålet er, at drikke EHARW vil forbedre symptomerne på kronisk forstoppelse i 4 uger.

Deltagerne vil drikke EHARW (2L/dag) genereret fra den eksperimentelle enhed i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter diagnosticeret med obstipation vil blive rekrutteret og screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter tilmelding i den informerede samtykkeformular. De udvalgte patienter vil blive indskrevet. Den eksperimentelle enhed (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) vil blive installeret i hver patients hus. Forskeren vil instruere patienters drikkemetode. Patienterne vil drikke i alt 2.000 ml/dag EHARW (pH 9,5) på 3 forskellige tidspunkter og drikke direkte fra enheden på tom mave i 4 uger. Det kliniske forsøg udføres i en enkelt gruppe uden kontrolgruppe, og effektiviteten vurderes ved at sammenligne symptomerne på forstoppelse før og efter indgreb. Det primære resultat er andelen af ​​respondere baseret på hyppigheden af ​​fuldstændig fuldstændig spontan afføring (CSBM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 til 70 år
  • De, der opfylder kriterierne for roma Ⅳ, fungerer forstoppelse
  • Symptomerne begynder før 6 måneder og varer i mere end 3 måneder
  • Dem, der ikke har organiske læsioner, der kan forårsage forstoppelse
  • En patient, der personligt har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Hvis alle kriterierne opfylder

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der tager medicin såsom opioidanalgetika, antipsykotika, calciumblokkere og parasympatiske antagonister
  • Nyresygdom (nyresvigt, kaliumudskillelsesforstyrrelse osv.)
  • Patienter med tyktarmsrelaterede sygdomme (tyktarmskræft, tarmstenose, rektal flow, analfissur, rektal blødning), diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion eller anæmi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ud over ovenstående, dem, der vurderes at være vanskelige at udføre forskning af den kliniske forsøgsleder
  • Udelukket, hvis mindst et af ovenstående kriterier opfylder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EHARW Behandlingsgruppe
Forsøgsgruppen vil drikke en samlet mængde på 20 ml/kg kropsvægt/dag af EHARW i 4 uger på tom mave i henhold til forskerens anvisning.
Enhed: Elektrolyseret alkalisk ionisator
Patienterne vil drikke EHARW beregnet ved 20 ml/kg kropsvægt/dag, som kan opdeles i flere gange om dagen til at drikke. Patienten anbefales at drikke vand på tom mave og at drikke vand genereret fra enheden så hurtigt som muligt.
Andre navne:
  • BTM-1200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig spontan afføringsfrekvens (CSBM).
Tidsramme: 4 ugers behandling
CSBM bruges til at få adgang til hyppigheden af ​​afføring. Dette indikerer effektiviteten af ​​EHARW (pH 9,5) efter 4 ugers behandling hos patienter med kronisk obstipation.
4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) Spørgeskema
Tidsramme: 4 ugers behandling
PAC-SYM bruges til at få adgang til forstoppelsessymptomer hos patienten før og efter interventionen. Dette værktøj er kategoriseret i 3 (abdominal, rektal, afføring) og inkluderer i alt 12 spørgsmål. Højere score viser forbedring af forstoppelsessymptomer.
4 ugers behandling
Patientvurdering af forstoppelse-livskvalitet (PAC-QOL) Spørgeskema
Tidsramme: 4 ugers behandling
PAC-QOL bruges til at få adgang til forstoppelsesrelateret livskvalitet før og efter interventionen. Dette værktøj er kategoriseret i 4: fysisk ubehag, psykisk ubehag, bekymringer og tilfredshed og består af 28 spørgsmål. Højere score viser forbedring af forstoppelsessymptomer.
4 ugers behandling
Bristol taburet skala score
Tidsramme: 4 ugers behandling
Fækal form er tilgængelig ved at bruge Bristol afføringsvægt. Fækal form indikerer hårdhed af afføring. Højere score viser forbedring af forstoppelsessymptomer. Tilsvarende blev andre spørgeskemaer ved hjælp af selvobservationsdagbog også vurderet, herunder belastning ved afføring, stivhed i afføringen, fornemmelse af ufuldstændig evakuering og fornemmelse af obstruktion.
4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMB-2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner