Effet de la consommation d'eau réduite alcaline électrolysée sur la constipation fonctionnelle
29 mars 2023 mis à jour par: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Une étude pilote sur la consommation d'eau alcaline réduite riche en hydrogène électrolysée générée par un ioniseur alcalin (BTC-5003) sur la constipation fonctionnelle chronique
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de la consommation d'eau alcaline réduite riche en hydrogène électrolysée (EHARW) chez les patients souffrant de constipation chronique. La principale question est que la consommation d'EHARW améliorera les symptômes de la constipation chronique pendant 4 semaines.
Les participants boiront EHARW (2L/jour) généré à partir du dispositif expérimental pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les patients diagnostiqués constipés seront recrutés et dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion après signature du formulaire de consentement éclairé.
Les patients sélectionnés seront inscrits.
Le dispositif expérimental (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Corée) sera installé au domicile de chaque patient.
Le chercheur enseignera aux patients la méthode de consommation.
Les patients boiront un total de 2 000 ml/jour d'EHARW (pH 9,5) en 3 temps différents, et boiront directement de l'appareil à jeun pendant 4 semaines.
L'essai clinique est mené en un seul groupe sans groupe témoin, et l'efficacité est évaluée en comparant les symptômes de la constipation avant et après l'intervention.
Le critère de jugement principal est la proportion de répondeurs en fonction de la fréquence des selles spontanées complètes (CSBM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ganwon-do
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Wonju, Ganwon-do, Corée, République de, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 19 à 70 ans
- Ceux qui répondent aux critères de la constipation de la fonction Roma Ⅳ
- Les symptômes commencent avant 6 mois et durent plus de 3 mois
- Ceux qui n'ont pas de lésions organiques pouvant causer de la constipation
- Un patient qui a personnellement signé le formulaire de consentement
- Si tous les critères répondent
Critère d'exclusion:
- Ceux qui prennent des médicaments tels que des analgésiques opioïdes, des antipsychotiques, des bloqueurs de calcium et des antagonistes parasympathiques
- Maladie rénale (insuffisance rénale, trouble de l'excrétion potassique, etc.)
- Patients atteints de maladies liées au côlon (cancer du côlon, sténose intestinale, flux rectal, fissure anale, saignement rectal), de diabète, de dysfonctionnement thyroïdien ou d'anémie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- En plus de ce qui précède, ceux qui sont jugés difficiles à mener des recherches par le directeur de l'essai clinique
- Exclu si au moins un des critères ci-dessus satisfait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement EHARW
Le groupe expérimental boira une quantité totale de 20 mL/kg de poids corporel/jour d'EHARW pendant 4 semaines à jeun, conformément aux instructions du chercheur.
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Les patients boiront EHARW calculé par 20 mL/kg de poids corporel/jour qui peut être divisé en plusieurs fois par jour pour boire.
Il est recommandé au patient de boire de l'eau à jeun et de boire l'eau générée par l'appareil dès que possible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: Cure de 4 semaines
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CSBM est utilisé pour accéder à la fréquence des selles.
Cela indique l'efficacité d'EHARW (pH 9,5) après 4 semaines de traitement chez les patients souffrant de constipation chronique.
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Cure de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: 4 semaines de traitement
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PAC-SYM est utilisé pour accéder aux symptômes de constipation du patient avant et après l'intervention.
Cet outil est classé en 3 catégories (abdominal, rectal, tabouret) et comprend un total de 12 questions.
Un score plus élevé présente une amélioration des symptômes de constipation.
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4 semaines de traitement
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Questionnaire d'évaluation par le patient de la constipation et de la qualité de vie (PAC-QOL)
Délai: 4 semaines de traitement
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PAC-QOL est utilisé pour accéder à la qualité de vie liée à la constipation avant et après l'intervention.
Cet outil est catégorisé en 4 : inconfort physique, inconfort psychologique, inquiétudes et satisfaction, et se compose de 28 questions.
Un score plus élevé présente une amélioration des symptômes de constipation.
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4 semaines de traitement
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Score de l'échelle des selles de Bristol
Délai: Cure de 4 semaines
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La forme fécale est accessible à l'aide d'une échelle de selles Bristol.
La forme fécale indique la dureté des selles.
Un score plus élevé présente une amélioration des symptômes de constipation.
De même, d'autres questionnaires utilisant un journal d'auto-observation ont également été évalués, y compris l'effort à la défécation, la raideur des selles, la sensation d'évacuation incomplète et la sensation d'obstruction.
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Cure de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMB-2022-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .