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Bere effetto di acqua alcalina elettrolizzata ridotta sulla costipazione funzionale

29 marzo 2023 aggiornato da: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Uno studio pilota sul consumo di acqua alcalina ridotta ricca di idrogeno elettrolizzato generata dallo ionizzatore alcalino (BTC-5003) sulla costipazione funzionale cronica

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare l'effetto del consumo di acqua alcalina ridotta elettrolizzata ricca di idrogeno (EHARW) nei pazienti con stitichezza cronica. La domanda principale è che bere EHARW migliorerà i sintomi della stitichezza cronica per 4 settimane.

I partecipanti berranno EHARW (2L/giorno) generato dal dispositivo sperimentale per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti con diagnosi di stitichezza saranno reclutati e sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione dopo aver firmato il modulo di consenso informato. I pazienti selezionati verranno arruolati. Il dispositivo sperimentale (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Corea) sarà installato a casa di ciascun paziente. Il ricercatore istruirà i pazienti sul modo di bere. I pazienti berranno un totale di 2.000 ml/giorno di EHARW (pH 9,5) in 3 tempi diversi e berranno direttamente dal dispositivo a stomaco vuoto per 4 settimane. La sperimentazione clinica è condotta in un unico gruppo senza un gruppo di controllo e l'efficacia viene valutata confrontando i sintomi della stitichezza prima e dopo l'intervento. L'esito primario è la proporzione di responder basata sulla frequenza del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 19 ai 70 anni
  • Coloro che soddisfano i criteri per i Rom Ⅳ presentano costipazione
  • I sintomi iniziano prima di 6 mesi e durano per più di 3 mesi
  • Coloro che non hanno lesioni organiche che possono causare stitichezza
  • Un paziente che ha firmato personalmente il modulo di consenso
  • Se tutti i criteri soddisfano

Criteri di esclusione:

  • Coloro che assumono farmaci come analgesici oppioidi, antipsicotici, calcio-antagonisti e antagonisti del parasimpatico
  • Malattie renali (insufficienza renale, disturbi dell'escrezione di potassio, ecc.)
  • Pazienti con malattie correlate al colon (cancro del colon, stenosi intestinale, flusso rettale, ragade anale, sanguinamento rettale), diabete, disfunzione tiroidea o anemia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Oltre a quanto sopra, coloro che sono giudicati difficili da condurre ricerche dal direttore della sperimentazione clinica
  • Escluso se soddisfa almeno uno dei criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento EHARW
Il gruppo sperimentale berrà una quantità totale di 20 ml/kg di peso corporeo/giorno di EHARW per 4 settimane a stomaco vuoto secondo le istruzioni del ricercatore.
Dispositivo: Ionizzatore alcalino elettrolizzato
I pazienti berranno EHARW calcolato in 20 ml/kg di peso corporeo/giorno che può essere suddiviso in più volte al giorno per bere. Si raccomanda al paziente di bere acqua a stomaco vuoto e di bere l'acqua generata dal dispositivo il prima possibile.
Altri nomi:
  • BTM-1200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del movimento intestinale spontaneo completo (CSBM).
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
CSBM viene utilizzato per accedere alla frequenza del movimento intestinale. Ciò indica l'efficacia di EHARW (pH 9,5) dopo 4 settimane di trattamento nei pazienti con stitichezza cronica.
4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
PAC-SYM viene utilizzato per accedere ai sintomi di costipazione del paziente prima e dopo l'intervento. Questo strumento è classificato in 3 (addominale, rettale, feci) e include un totale di 12 domande. Un punteggio più alto presenta un miglioramento dei sintomi di costipazione.
4 settimane di trattamento
Questionario sulla valutazione della costipazione-qualità della vita (PAC-QOL) del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
PAC-QOL viene utilizzato per accedere alla qualità della vita correlata alla stitichezza prima e dopo l'intervento. Questo strumento è classificato in 4: disagio fisico, disagio psicologico, preoccupazioni e soddisfazione, ed è composto da 28 domande. Un punteggio più alto presenta un miglioramento dei sintomi di costipazione.
4 settimane di trattamento
Punteggio della scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento
Si accede alla forma fecale utilizzando la scala delle feci di Bristol. La forma fecale indica la durezza delle feci. Un punteggio più alto presenta un miglioramento dei sintomi di costipazione. Allo stesso modo, sono stati valutati anche altri questionari che utilizzavano il diario di autoosservazione, tra cui sforzo durante la defecazione, rigidità delle feci, sensazione di evacuazione incompleta e sensazione di ostruzione.
4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMB-2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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