Drinkeffect van geëlektrolyseerd alkalisch gereduceerd water op functionele constipatie
29 maart 2023 bijgewerkt door: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Een pilootstudie van het drinken van geëlektrolyseerd waterstofrijk alkalisch gereduceerd water gegenereerd door alkalische ionisator (BTC-5003) op de chronische functionele constipatie
Het doel van deze klinische proef is om het drinkeffect van geëlektrolyseerd waterstofrijk alkalisch gereduceerd water (EHARW) bij patiënten met chronische obstipatie te onderzoeken. De belangrijkste vraag is dat het drinken van EHARW de symptomen van chronische constipatie gedurende 4 weken zal verbeteren.
Deelnemers zullen gedurende 4 weken EHARW (2L/dag) drinken, gegenereerd door het experimentele apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten met constipatie worden gerekruteerd en gescreend op basis van de inclusie- en exclusiecriteria nadat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
De geselecteerde patiënten worden ingeschreven.
Het experimentele apparaat (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) zal bij elke patiënt thuis worden geïnstalleerd.
De onderzoeker zal de drinkmethode van de patiënt instrueren.
De patiënten drinken in totaal 2.000 ml EHARW (pH 9,5) per dag op 3 verschillende tijdstippen en drinken gedurende 4 weken rechtstreeks uit het apparaat op een lege maag.
De klinische proef wordt uitgevoerd in een enkele groep zonder een controlegroep en de werkzaamheid wordt geëvalueerd door de symptomen van obstipatie vóór en na de interventie te vergelijken.
De primaire uitkomstmaat is het percentage responders op basis van de frequentie van complete spontane stoelgang (CSBM).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 19 tot 70 jaar
- Degenen die voldoen aan de criteria voor Roma Ⅳ functie constipatie
- Symptomen beginnen vóór 6 maanden en duren meer dan 3 maanden
- Degenen die geen organische laesies hebben die constipatie kunnen veroorzaken
- Een patiënt die het toestemmingsformulier persoonlijk heeft ondertekend
- Als alle criteria voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die medicijnen gebruiken zoals opioïde analgetica, antipsychotica, calciumblokkers en parasympathische antagonisten
- Nierziekte (nierfalen, kaliumuitscheidingsstoornis, enz.)
- Patiënten met colongerelateerde ziekten (darmkanker, darmstenose, rectale stroming, anale fissuur, rectale bloeding), diabetes, schildklierdisfunctie of bloedarmoede
- Zwangere of zogende vrouwen
- Naast het bovenstaande, degenen die door de directeur van de klinische proef als moeilijk worden beoordeeld om onderzoek uit te voeren
- Uitgesloten indien aan minimaal één van bovenstaande criteria wordt voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EHARW Behandelgroep
De experimentele groep drinkt volgens de instructie van de onderzoeker gedurende 4 weken op een lege maag in totaal 20 ml/kg lichaamsgewicht/dag EHARW.
|
Patiënten drinken EHARW berekend op basis van 20 ml/kg lichaamsgewicht/dag, wat kan worden opgedeeld in meerdere keren per dag om te drinken.
De patiënt wordt aangeraden water te drinken op een lege maag en zo snel mogelijk water te drinken dat door het apparaat wordt gegenereerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van volledige spontane stoelgang (CSBM).
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
CSBM wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de frequentie van stoelgang.
Dit geeft de werkzaamheid aan van EHARW (pH 9,5) na 4 weken behandeling bij patiënten met chronische constipatie.
|
4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
PAC-SYM wordt gebruikt om toegang te krijgen tot constipatiesymptomen van de patiënt voor en na de ingreep.
Deze tool is onderverdeeld in 3 (abdominaal, rectaal, ontlasting) en bevat in totaal 12 vragen.
Hogere score aanwezig verbetering van constipatiesymptomen.
|
4 weken behandeling
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatie-kwaliteit van leven (PAC-QOL) Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
PAC-QOL wordt gebruikt om toegang te krijgen tot constipatiegerelateerde kwaliteit van leven voor en na de ingreep.
Deze tool is onderverdeeld in 4: fysiek ongemak, psychisch ongemak, zorgen en tevredenheid, en bestaat uit 28 vragen.
Hogere score aanwezig verbetering van constipatiesymptomen.
|
4 weken behandeling
|
|
Score op de stoelgangschaal van Bristol
Tijdsspanne: 4 weken behandeling
|
Fecale vorm wordt benaderd met behulp van Bristol-ontlastingsschaal.
Fecale vorm duidt op hardheid van ontlasting.
Hogere score aanwezig verbetering van constipatiesymptomen.
Evenzo werden ook andere vragenlijsten met behulp van een zelfobservatiedagboek beoordeeld, waaronder persen bij ontlasting, stijfheid van de ontlasting, gevoel van onvolledige evacuatie en gevoel van obstructie.
|
4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMB-2022-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .