Trinkwirkung von elektrolysiertem alkalisch reduziertem Wasser auf funktionelle Verstopfung
29. März 2023 aktualisiert von: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Eine Pilotstudie zum Trinken von elektrolysiertem, wasserstoffreichem, alkalisch reduziertem Wasser, das mit einem alkalischen Ionisator (BTC-5003) erzeugt wurde, bei chronischer funktioneller Verstopfung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Trinkwirkung von elektrolysiertem, wasserstoffreichem, alkalisch reduziertem Wasser (EHARW) bei Patienten mit chronischer Verstopfung zu untersuchen. Die Hauptfrage ist, dass das Trinken von EHARW die Symptome einer chronischen Verstopfung für 4 Wochen verbessert.
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang EHARW (2 l/Tag) trinken, das aus dem experimentellen Gerät erzeugt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen Verstopfung diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung untersucht.
Die ausgewählten Patienten werden aufgenommen.
Das experimentelle Gerät (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) wird bei jedem Patienten zu Hause installiert.
Der Forscher weist die Patienten in die Trinkmethode ein.
Die Patienten trinken insgesamt 2.000 ml/Tag EHARW (pH 9,5) zu 3 verschiedenen Zeiten und trinken 4 Wochen lang auf nüchternen Magen direkt aus dem Gerät.
Die klinische Studie wird in einer einzigen Gruppe ohne Kontrollgruppe durchgeführt, und die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Verstopfungssymptome vor und nach der Intervention bewertet.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Responder, basierend auf der Häufigkeit eines vollständigen vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ganwon-do
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Wonju, Ganwon-do, Korea, Republik von, 26426
- Wonju College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 70 Jahren
- Diejenigen, die die Kriterien für Roma Ⅳ erfüllen, haben Verstopfung
- Die Symptome beginnen vor dem 6. Monat und halten länger als 3 Monate an
- Diejenigen, die keine organischen Läsionen haben, die Verstopfung verursachen können
- Ein Patient, der die Einverständniserklärung persönlich unterschrieben hat
- Wenn alle Kriterien erfüllt sind
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die Medikamente wie Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Kalziumblocker und Parasympathikus-Antagonisten einnehmen
- Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz, Kaliumausscheidungsstörung etc.)
- Patienten mit Dickdarmerkrankungen (Darmkrebs, Darmstenose, Rektumfluss, Analfissur, rektale Blutungen), Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Anämie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Zusätzlich zu den oben genannten Personen, die vom Leiter der klinischen Studie als schwierig eingestuft werden, um Forschung durchzuführen
- Ausgeschlossen, wenn mindestens eines der oben genannten Kriterien erfüllt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EHARW-Behandlungsgruppe
Die Versuchsgruppe wird nach Anweisung des Forschers 4 Wochen lang auf nüchternen Magen eine Gesamtmenge von 20 ml/kg Körpergewicht/Tag EHARW trinken.
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Die Patienten trinken EHARW, berechnet aus 20 ml/kg Körpergewicht/Tag, die zum Trinken auf mehrere Male am Tag aufgeteilt werden können.
Dem Patienten wird empfohlen, Wasser auf nüchternen Magen zu trinken und das vom Gerät erzeugte Wasser so schnell wie möglich zu trinken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Frequenz des spontanen Stuhlgangs (CSBM).
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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CSBM wird verwendet, um auf die Frequenz des Stuhlgangs zuzugreifen.
Dies weist auf die Wirksamkeit von EHARW (pH 9,5) nach 4-wöchiger Behandlung bei Patienten mit chronischer Obstipation hin.
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4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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PAC-SYM wird verwendet, um auf Verstopfungssymptome des Patienten vor und nach dem Eingriff zuzugreifen.
Dieses Tool ist in 3 Kategorien (Bauch, Rektal, Stuhl) kategorisiert und umfasst insgesamt 12 Fragen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Verstopfungssymptome hin.
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4 Wochen Behandlung
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Patient Assessment of Obstipation-Quality of Life (PAC-QOL) Questionnaire
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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PAC-QOL wird verwendet, um die obstipationsbezogene Lebensqualität vor und nach dem Eingriff abzurufen.
Dieses Tool ist in 4 Kategorien unterteilt: körperliche Beschwerden, psychische Beschwerden, Sorgen und Zufriedenheit und besteht aus 28 Fragen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Verstopfungssymptome hin.
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4 Wochen Behandlung
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Ergebnis der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung
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Auf die Stuhlform wird mit der Bristol-Stuhlwaage zugegriffen.
Kotform weist auf die Härte des Stuhls hin.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Verstopfungssymptome hin.
In ähnlicher Weise wurden auch andere Fragebögen unter Verwendung von Selbstbeobachtungstagebüchern bewertet, einschließlich Anstrengung beim Stuhlgang, Steifheit des Stuhls, Gefühl einer unvollständigen Entleerung und Gefühl einer Obstruktion.
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4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMB-2022-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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