Efecto de beber agua electrolizada alcalina reducida en el estreñimiento funcional
29 de marzo de 2023 actualizado por: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Un estudio piloto de beber agua reducida alcalina rica en hidrógeno electrolizada generada por ionizador alcalino (BTC-5003) en el estreñimiento funcional crónico
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de beber agua alcalina reducida rica en hidrógeno electrolizada (EHARW) en pacientes con estreñimiento crónico. La pregunta principal es que beber EHARW mejorará los síntomas del estreñimiento crónico durante 4 semanas.
Los participantes beberán EHARW (2L/día) generado por el dispositivo experimental durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los pacientes diagnosticados con estreñimiento serán reclutados y evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Los pacientes seleccionados serán inscritos.
El dispositivo experimental (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) se instalará en la casa de cada paciente.
El investigador instruirá a los pacientes sobre el método de bebida.
Los pacientes beberán un total de 2.000 ml/día de EHARW (pH 9,5) en 3 tiempos diferentes y beberán directamente del dispositivo con el estómago vacío durante 4 semanas.
El ensayo clínico se realiza en un solo grupo sin grupo control, y la eficacia se evalúa comparando los síntomas de estreñimiento pre y post intervención.
El resultado primario es la proporción de respondedores basada en la frecuencia del movimiento intestinal espontáneo completo completo (CSBM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ganwon-do
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Wonju, Ganwon-do, Corea, república de, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 70 años
- Aquellos que cumplen con los criterios para el estreñimiento de la función Roma Ⅳ
- Los síntomas comienzan antes de los 6 meses y duran más de 3 meses
- Aquellos que no tienen lesiones orgánicas que puedan causar estreñimiento.
- Un paciente que ha firmado personalmente el formulario de consentimiento.
- Si todos los criterios cumplen
Criterio de exclusión:
- Aquellos que toman medicamentos como analgésicos opioides, antipsicóticos, bloqueadores de calcio y antagonistas parasimpáticos.
- Enfermedad renal (insuficiencia renal, trastorno de la excreción de potasio, etc.)
- Pacientes con enfermedades relacionadas con el colon (cáncer de colon, estenosis intestinal, flujo rectal, fisura anal, rectorragia), diabetes, disfunción tiroidea o anemia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Además de lo anterior, aquellos que el director del ensayo clínico considere difíciles de realizar.
- Excluido si al menos uno de los criterios anteriores cumple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento EHARW
El grupo experimental beberá una cantidad total de 20 ml/kg de peso corporal/día de EHARW durante 4 semanas con el estómago vacío según las instrucciones del investigador.
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Los pacientes beberán EHARW calculado en 20 ml/kg de peso corporal/día, que se puede dividir en varias veces al día para beber.
Se recomienda al paciente que beba agua con el estómago vacío y que beba el agua generada por el dispositivo lo antes posible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM)
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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CSBM se utiliza para acceder a la frecuencia de las deposiciones.
Esto indica la eficacia de EHARW (pH 9,5) después de 4 semanas de tratamiento en pacientes con estreñimiento crónico.
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4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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PAC-SYM se utiliza para acceder a los síntomas de estreñimiento del paciente antes y después de la intervención.
Esta herramienta se clasifica en 3 (abdominal, rectal, heces) e incluye un total de 12 preguntas.
Mayor puntuación presenta mejoría de los síntomas de estreñimiento.
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4 semanas de tratamiento
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Cuestionario de evaluación del paciente sobre el estreñimiento-calidad de vida (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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PAC-QOL se utiliza para acceder a la calidad de vida relacionada con el estreñimiento antes y después de la intervención.
Esta herramienta se categoriza en 4: malestar físico, malestar psicológico, preocupaciones y satisfacción, y consta de 28 preguntas.
Mayor puntuación presenta mejoría de los síntomas de estreñimiento.
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4 semanas de tratamiento
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Puntuación de la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
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Se accede a la forma fecal utilizando la escala de heces de Bristol.
La forma fecal indica dureza de las heces.
Mayor puntuación presenta mejoría de los síntomas de estreñimiento.
De manera similar, también se evaluaron otros cuestionarios que utilizaban un diario de autoobservación, incluido el esfuerzo al defecar, la rigidez de las heces, la sensación de evacuación incompleta y la sensación de obstrucción.
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4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMB-2022-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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