Wpływ picia elektrolitycznej zredukowanej wody alkalicznej na czynnościowe zaparcia
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Pilotażowe badanie picia elektrolizowanej, bogatej w wodór, zredukowanej wody alkalicznej wytwarzanej przez alkaliczny jonizator (BTC-5003) na przewlekłe funkcjonalne zaparcia
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu picia elektrolizowanej, bogatej w wodór alkalicznej wody zredukowanej (EHARW) u pacjentów z przewlekłymi zaparciami. Głównym pytaniem jest to, że picie EHARW poprawi objawy przewlekłego zaparcia na 4 tygodnie.
Uczestnicy będą pić EHARW (2 l/dzień) wygenerowane z eksperymentalnego urządzenia przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pacjenci, u których zdiagnozowano zaparcia, zostaną zwerbowani i poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Wybrani pacjenci zostaną zapisani.
Eksperymentalne urządzenie (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) zostanie zainstalowane w domu każdego pacjenta.
Badacz poinstruuje pacjentów o sposobie picia.
Pacjenci będą pić łącznie 2000 ml/dzień EHARW (pH 9,5) w 3 różnych porach i pić bezpośrednio z urządzenia na czczo przez 4 tygodnie.
Badanie kliniczne przeprowadza się w jednej grupie bez grupy kontrolnej, a skuteczność ocenia się porównując objawy zaparć przed i po interwencji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek osób odpowiadających na leczenie w oparciu o częstość całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Republika Korei, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 70 lat
- Ci, którzy spełniają kryteria romskiej Ⅳ funkcji zaparcia
- Objawy zaczynają się przed 6 miesiącem i trwają dłużej niż 3 miesiące
- Ci, którzy nie mają zmian organicznych, które mogą powodować zaparcia
- Pacjent, który własnoręcznie podpisał formularz zgody
- Jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki, takie jak opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, blokery wapnia i antagoniści przywspółczulni
- Choroby nerek (niewydolność nerek, zaburzenia wydalania potasu itp.)
- Pacjenci z chorobami związanymi z okrężnicą (rak okrężnicy, zwężenie jelit, krwawienie z odbytu, szczelina odbytu, krwawienie z odbytu), cukrzyca, dysfunkcja tarczycy lub niedokrwistość
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poza powyższymi osobami, które zostaną uznane za trudne do prowadzenia badań przez dyrektora badania klinicznego
- Wykluczone, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z powyższych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza EHARW
Grupa eksperymentalna będzie piła łącznie 20 ml/kg masy ciała/dzień EHARW przez 4 tygodnie na pusty żołądek zgodnie z zaleceniami badacza.
|
Pacjenci będą pić EHARW w przeliczeniu na 20 ml/kg masy ciała/dzień, które można podzielić na kilka razy dziennie do picia.
Pacjentowi zaleca się picie wody na czczo oraz jak najszybsze picie wody wytwarzanej przez urządzenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna częstotliwość spontanicznego wypróżniania (CSBM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
CSBM służy do uzyskiwania dostępu do częstotliwości wypróżnień.
Wskazuje to na skuteczność EHARW (pH 9,5) po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.
|
4 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny objawów zaparcia u pacjenta (PAC-SYM).
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
PAC-SYM służy do uzyskiwania dostępu do objawów zaparcia u pacjenta przed i po interwencji.
To narzędzie jest podzielone na 3 kategorie (brzuch, odbyt, stolec) i zawiera łącznie 12 pytań.
Wyższa punktacja oznacza poprawę objawów zaparć.
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL).
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
PAC-QOL służy do oceny jakości życia związanej z zaparciami przed i po interwencji.
To narzędzie jest podzielone na 4 kategorie: dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychiczny, zmartwienia i satysfakcja i składa się z 28 pytań.
Wyższa punktacja oznacza poprawę objawów zaparć.
|
4 tygodnie leczenia
|
|
Wynik skali stolca Bristol
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
|
Dostęp do formy kału uzyskuje się za pomocą skali stolca Bristol.
Forma kału wskazuje na twardość stolca.
Wyższa punktacja oznacza poprawę objawów zaparcia.
Podobnie oceniano również inne kwestionariusze z wykorzystaniem dziennika samoobserwacji, w tym wysiłek przy wypróżnianiu, sztywność stolca, uczucie niepełnego wypróżnienia i uczucie niedrożności.
|
4 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMB-2022-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .