Drickseffekt av elektrolyserat alkaliskt reducerat vatten på funktionell förstoppning
29 mars 2023 uppdaterad av: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
En pilotstudie av att dricka elektrolyserat väterikt alkaliskt reducerat vatten genererat av alkalisk jonisator (BTC-5003) på kronisk funktionell förstoppning
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka drickseffekten av elektrolyserat väterikt alkaliskt reducerat vatten (EHARW) hos patienter med kronisk förstoppning. Huvudfrågan är att dricka EHARW kommer att förbättra symptomen på kronisk förstoppning i 4 veckor.
Deltagarna kommer att dricka EHARW (2L/dag) genererad från den experimentella enheten i 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter som diagnostiserats med förstoppning kommer att rekryteras och screenas enligt inklusions- och uteslutningskriterierna efter att ha skrivit på formuläret för informerat samtycke.
De utvalda patienterna kommer att registreras.
Den experimentella enheten (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) kommer att installeras i varje patients hus.
Forskaren kommer att instruera patienters dricksmetod.
Patienterna kommer att dricka totalt 2 000 ml/dag av EHARW (pH 9,5) på 3 olika tider och dricka direkt från enheten på fastande mage i 4 veckor.
Den kliniska prövningen genomförs i en enda grupp utan kontrollgrupp, och effekten utvärderas genom att jämföra symtomen på förstoppning före och efter intervention.
Det primära resultatet är andelen svarande baserat på frekvensen av fullständig fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korea, Republiken av, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 19 till 70 år
- De som uppfyller kriterierna för romer Ⅳ fungerar förstoppning
- Symtomen börjar före 6 månader och varar i mer än 3 månader
- De som inte har organiska lesioner som kan orsaka förstoppning
- En patient som personligen har skrivit på samtyckesformuläret
- Om alla kriterier uppfyller
Exklusions kriterier:
- De som tar droger som opioidanalgetika, antipsykotika, kalciumblockerare och parasympatiska antagonister
- Njursjukdom (njursvikt, kaliumutsöndringsstörning, etc.)
- Patienter med kolonrelaterade sjukdomar (tjocktarmscancer, tarmstenos, rektalflöde, analfissur, rektal blödning), diabetes, sköldkörteldysfunktion eller anemi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Utöver ovanstående, de som bedöms vara svåra att bedriva forskning av den kliniska prövningsledaren
- Utesluts om minst ett av ovanstående kriterier uppfyller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EHARW Behandlingsgrupp
Experimentgruppen kommer att dricka en total mängd av 20 ml/kg kroppsvikt/dag av EHARW under 4 veckor på fastande mage enligt forskarens instruktioner.
|
Patienterna kommer att dricka EHARW beräknat på 20 ml/kg kroppsvikt/dag som kan delas upp i flera gånger om dagen för att dricka.
Patienten rekommenderas att dricka vatten på fastande mage och att dricka vatten som genereras från enheten så snart som möjligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: 4 veckors behandling
|
CSBM används för att komma åt frekvensen av tarmrörelser.
Detta indikerar effekten av EHARW (pH 9,5) efter 4 veckors behandling hos patienter med kronisk förstoppning.
|
4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) Frågeformulär
Tidsram: 4 veckors behandling
|
PAC-SYM används för att komma åt förstoppningssymptom hos patienten före och efter interventionen.
Detta verktyg är kategoriserat i 3 (buk, rektal, avföring) och innehåller totalt 12 frågor.
Högre poäng visar förbättring av förstoppningssymtom.
|
4 veckors behandling
|
|
Patientbedömning av förstoppning-livskvalitet (PAC-QOL) frågeformulär
Tidsram: 4 veckors behandling
|
PAC-QOL används för att få tillgång till förstoppningsrelaterad livskvalitet före och efter interventionen.
Detta verktyg är kategoriserat i 4: fysiskt obehag, psykiskt obehag, oro och tillfredsställelse, och består av 28 frågor.
Högre poäng visar förbättring av förstoppningssymtom.
|
4 veckors behandling
|
|
Bristol pall skala poäng
Tidsram: 4 veckors behandling
|
Fekal form nås genom att använda Bristol pallskala.
Fekal form indikerar avföringens hårdhet.
Högre poäng visar förbättring av förstoppningssymtom.
På liknande sätt utvärderades även andra frågeformulär med självobservationsdagbok inklusive ansträngning vid avföring, stelhet i avföringen, känsla av ofullständig evakuering och känsla av obstruktion.
|
4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMB-2022-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .