Vliv pití elektrolyzované alkalické redukované vody na funkční zácpu
29. března 2023 aktualizováno: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Pilotní studie pití elektrolyzované alkalické redukované vody bohaté na vodík generované alkalickým ionizátorem (BTC-5003) o chronické funkční zácpě
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek pití elektrolyzované alkalicky redukované vody bohaté na vodík (EHARW) u pacientů s chronickou zácpou. Hlavní otázkou je, že pití EHARW zlepší příznaky chronické zácpy po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou pít EHARW (2 l/den) generovaný z experimentálního zařízení po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pacienti, u kterých byla diagnostikována zácpa, budou vybráni a podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení po podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Vybraní pacienti budou zapsáni.
Experimentální zařízení (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) bude instalováno v domě každého pacienta.
Výzkumník poučí pacienty o způsobu pití.
Pacienti vypijí celkem 2000 ml/den EHARW (pH 9,5) ve 3 různých časech a budou pít přímo z přístroje nalačno po dobu 4 týdnů.
Klinická studie je prováděna v jediné skupině bez kontrolní skupiny a účinnost je hodnocena porovnáním symptomů zácpy před a po intervenci.
Primárním výsledkem je podíl respondentů na základě frekvence úplného spontánního pohybu střev (CSBM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korejská republika, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 19 až 70 let
- Ti, kteří splňují kritéria pro Romy Ⅳ, fungují zácpa
- Příznaky začínají před 6 měsíci a trvají déle než 3 měsíce
- Ti, kteří nemají organické léze, které mohou způsobit zácpu
- Pacient, který osobně podepsal formulář souhlasu
- Pokud splňují všechna kritéria
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají léky, jako jsou opioidní analgetika, antipsychotika, blokátory vápníku a antagonisté parasympatiku
- Onemocnění ledvin (selhání ledvin, porucha vylučování draslíku atd.)
- Pacienti s onemocněními souvisejícími s tlustým střevem (rakovina tlustého střeva, střevní stenóza, rektální průtok, anální trhlina, rektální krvácení), cukrovkou, dysfunkcí štítné žlázy nebo anémií
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kromě výše uvedených, ti, kteří jsou považováni za obtížné provádět výzkum ředitelem klinického hodnocení
- Vyloučeno, pokud je splněno alespoň jedno z výše uvedených kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ošetření EHARW
Experimentální skupina bude pít celkové množství 20 ml/kg tělesné hmotnosti/den EHARW po dobu 4 týdnů nalačno podle instrukcí výzkumníka.
|
Pacienti budou pít EHARW v přepočtu na 20 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což lze rozdělit na několikkrát denně na pití.
Pacientovi se doporučuje vypít vodu nalačno a co nejdříve vypít vodu vytvořenou z přístroje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kompletního spontánního pohybu střev (CSBM).
Časové okno: 4týdenní léčba
|
CSBM se používá pro přístup k frekvenci pohybu střev.
To ukazuje na účinnost EHARW (pH 9,5) po 4 týdnech léčby u pacientů s chronickou zácpou.
|
4týdenní léčba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM) Dotazník
Časové okno: 4týdenní léčba
|
PAC-SYM se používá pro přístup k symptomům zácpy u pacienta před a po zákroku.
Tento nástroj je rozdělen do 3 kategorií (břišní, rektální, stolice) a zahrnuje celkem 12 otázek.
Vyšší skóre znamená zlepšení symptomů zácpy.
|
4týdenní léčba
|
|
Pacientské hodnocení zácpy-kvality života (PAC-QOL) Dotazník
Časové okno: 4týdenní léčba
|
PAC-QOL se používá pro přístup ke kvalitě života související se zácpou před a po intervenci.
Tento nástroj je rozdělen do 4 kategorií: fyzické nepohodlí, psychické nepohodlí, starosti a spokojenost a skládá se z 28 otázek.
Vyšší skóre znamená zlepšení symptomů zácpy.
|
4týdenní léčba
|
|
Skóre stupnice Bristol stolice
Časové okno: 4týdenní léčba
|
Fekální forma je přístupná pomocí Bristolské stupnice stolice.
Fekální forma naznačuje tvrdost stolice.
Vyšší skóre znamená zlepšení symptomů zácpy.
Podobně byly hodnoceny i další dotazníky využívající deník sebepozorování, včetně namáhání při defekaci, ztuhlosti stolice, pocitu neúplné evakuace a pocitu obstrukce.
|
4týdenní léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMB-2022-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .