Beber efeito de água alcalina eletrolisada reduzida na constipação funcional
29 de março de 2023 atualizado por: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Um estudo piloto de beber água alcalina reduzida eletrolisada rica em hidrogênio gerada por ionizador alcalino (BTC-5003) na constipação funcional crônica
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito do consumo de água alcalina reduzida eletrolisada rica em hidrogênio (EHARW) em pacientes com constipação crônica. A questão principal é que beber EHARW melhorará os sintomas da constipação crônica por 4 semanas.
Os participantes irão beber EHARW (2L/dia) gerado a partir do dispositivo experimental durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pacientes diagnosticados com constipação serão recrutados e triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Os pacientes selecionados serão inscritos.
O dispositivo experimental (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Coréia) será instalado na casa de cada paciente.
O pesquisador instruirá os pacientes sobre o método de beber.
Os pacientes beberão um total de 2.000 ml/dia de EHARW (pH 9,5) em 3 horários diferentes e beberão diretamente do dispositivo com o estômago vazio por 4 semanas.
O ensaio clínico é realizado em um único grupo sem grupo controle, e a eficácia é avaliada comparando os sintomas de constipação pré e pós-intervenção.
O desfecho primário é a proporção de respondedores com base na frequência de evacuação espontânea completa completa (CSBM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ganwon-do
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Wonju, Ganwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 19 a 70 anos
- Aqueles que atendem aos critérios para função Roma Ⅳ constipação
- Os sintomas começam antes dos 6 meses e duram mais de 3 meses
- Aqueles que não têm lesões orgânicas que possam causar constipação
- Um paciente que assinou pessoalmente o formulário de consentimento
- Se todos os critérios atenderem
Critério de exclusão:
- Aqueles que tomam medicamentos como analgésicos opioides, antipsicóticos, bloqueadores de cálcio e antagonistas parassimpáticos
- Doença renal (insuficiência renal, distúrbio da excreção de potássio, etc.)
- Pacientes com doenças relacionadas ao cólon (câncer de cólon, estenose intestinal, fluxo retal, fissura anal, sangramento retal), diabetes, disfunção da tireoide ou anemia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Além do acima, aqueles que são considerados difíceis de conduzir pesquisas pelo diretor do ensaio clínico
- Excluído se pelo menos um dos critérios acima atender
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento EHARW
O grupo experimental beberá uma quantidade total de 20 mL/kg de peso corporal/dia de EHARW por 4 semanas com o estômago vazio de acordo com as instruções do pesquisador.
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Os pacientes beberão EHARW calculado por 20 mL/kg de peso corporal/dia, que pode ser dividido em várias vezes ao dia para beber.
Recomenda-se que o paciente beba água com o estômago vazio e beba a água gerada pelo dispositivo o mais rápido possível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de evacuação espontânea completa (CSBM)
Prazo: 4 semanas de tratamento
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CSBM é usado para acessar a frequência de evacuação.
Isso indica a eficácia do EHARW (pH 9,5) após 4 semanas de tratamento em pacientes com constipação crônica.
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4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM) Questionário
Prazo: 4 semanas de tratamento
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O PAC-SYM é usado para acessar os sintomas de constipação do paciente antes e depois da intervenção.
Esta ferramenta é categorizada em 3 (abdominal, retal, fezes) e inclui um total de 12 perguntas.
Maiores escores apresentam melhora dos sintomas de constipação.
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4 semanas de tratamento
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Questionário de avaliação do paciente sobre constipação e qualidade de vida (PAC-QOL)
Prazo: 4 semanas de tratamento
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O PAC-QOL é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à constipação antes e depois da intervenção.
Este instrumento é categorizado em 4: desconforto físico, desconforto psicológico, preocupações e satisfação, e é composto por 28 questões.
Maiores escores apresentam melhora dos sintomas de constipação.
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4 semanas de tratamento
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Pontuação da escala de fezes de Bristol
Prazo: 4 semanas de tratamento
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A forma fecal é acessada usando a escala de fezes de Bristol.
A forma fecal indica dureza das fezes.
Maiores escores apresentam melhora dos sintomas de constipação.
Da mesma forma, outros questionários usando diário de auto-observação também foram avaliados, incluindo esforço para defecar, rigidez das fezes, sensação de evacuação incompleta e sensação de obstrução.
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4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMB-2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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