Питьевой эффект электролизованной щелочной восстановленной воды на функциональные запоры
29 марта 2023 г. обновлено: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Пилотное исследование питья электролизованной, богатой водородом щелочной восстановленной воды, полученной с помощью щелочного ионизатора (BTC-5003), при хроническом функциональном запоре
Целью этого клинического исследования является изучение эффекта питья электролизованной обогащенной водородом щелочной восстановленной воды (EHARW) у пациентов с хроническими запорами. Главный вопрос заключается в том, что употребление EHARW улучшит симптомы хронического запора на 4 недели.
Участники будут пить EHARW (2 л/день), полученный с помощью экспериментального устройства, в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты с диагнозом запор будут набраны и обследованы в соответствии с критериями включения и исключения после подписи в форме информированного согласия.
Выбранные пациенты будут зарегистрированы.
Экспериментальное устройство (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) будет установлено на дому у каждого пациента.
Исследователь проинструктирует пациентов питьевого метода.
Пациенты будут выпивать в общей сложности 2000 мл EHARW (pH 9,5) в день за 3 приема и пить прямо из устройства натощак в течение 4 недель.
Клиническое исследование проводят в одной группе без контрольной группы, а эффективность оценивают путем сравнения симптомов запора до и после вмешательства.
Первичным результатом является доля респондентов, основанная на частоте полной самопроизвольной дефекации (CSBM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Корея, Республика, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 70 лет
- У тех, кто соответствует критериям Рома Ⅳ функциональный запор
- Симптомы начинаются до 6 месяцев и длятся более 3 месяцев.
- Те, у кого нет органических поражений, которые могут вызвать запор
- Пациент, лично подписавший форму согласия
- Если все критерии соответствуют
Критерий исключения:
- Те, кто принимает такие лекарства, как опиоидные анальгетики, нейролептики, блокаторы кальция и парасимпатические антагонисты
- Заболевания почек (почечная недостаточность, нарушение выведения калия и др.)
- Пациенты с заболеваниями толстой кишки (рак толстой кишки, стеноз кишечника, ректальный истечение, анальная трещина, ректальное кровотечение), диабетом, дисфункцией щитовидной железы или анемией
- Беременные или кормящие женщины
- В дополнение к вышеперечисленному, те, кого руководитель клинического исследования считает трудным для проведения исследований.
- Исключено, если хотя бы один из вышеперечисленных критериев соответствует
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения EHARW
Экспериментальная группа будет выпивать в общей сложности 20 мл/кг массы тела/день EHARW в течение 4 недель натощак в соответствии с инструкцией исследователя.
|
Пациенты будут пить EHARW из расчета 20 мл/кг массы тела в день, которые можно разделить на несколько приемов в день для питья.
Пациенту рекомендуется пить воду натощак и пить воду, полученную из устройства, как можно скорее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM)
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
CSBM используется для доступа к частоте дефекации.
Это указывает на эффективность EHARW (pH 9,5) после 4 недель лечения у пациентов с хроническими запорами.
|
4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM) Анкета
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
PAC-SYM используется для доступа к симптомам запора у пациента до и после вмешательства.
Этот инструмент подразделяется на 3 (абдоминальный, ректальный, табурет) и включает всего 12 вопросов.
Более высокий балл свидетельствует об улучшении симптомов запора.
|
4 недели лечения
|
|
Оценка пациентом запора-качества жизни (PAC-QOL) Опросник
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
PAC-QOL используется для оценки качества жизни, связанного с запорами, до и после вмешательства.
Этот инструмент разделен на 4 категории: физический дискомфорт, психологический дискомфорт, беспокойство и удовлетворение, и состоит из 28 вопросов.
Более высокий балл свидетельствует об улучшении симптомов запора.
|
4 недели лечения
|
|
Оценка стула по Бристольской шкале
Временное ограничение: 4 недели лечения
|
Доступ к фекальной форме осуществляется с помощью бристольских весов для стула.
Фекальная форма указывает на твердость стула.
Более высокий балл свидетельствует об улучшении симптомов запора.
Аналогичным образом оценивались и другие опросники с использованием дневника самонаблюдения, включая напряжение при дефекации, жесткость стула, ощущение неполной эвакуации и ощущение непроходимости.
|
4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMB-2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .