Drikkeeffekt av elektrolysert alkalisk redusert vann på funksjonell forstoppelse
29. mars 2023 oppdatert av: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital
En pilotstudie av å drikke elektrolysert hydrogenrikt alkalisk redusert vann generert av alkalisk ionisator (BTC-5003) på kronisk funksjonell forstoppelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke drikkeeffekten av elektrolysert hydrogenrikt alkalisk redusert vann (EHARW) hos pasienter med kronisk forstoppelse. Hovedspørsmålet er at å drikke EHARW vil forbedre symptomene på kronisk forstoppelse i 4 uker.
Deltakerne vil drikke EHARW (2L/dag) generert fra den eksperimentelle enheten i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med forstoppelse vil bli rekruttert og screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene etter signering i skjemaet for informert samtykke.
De valgte pasientene vil bli registrert.
Den eksperimentelle enheten (BTM-1200, Bion-Tech, Gyeonggi-do, Korea) vil bli installert i hver pasients hus.
Forskeren vil instruere pasienter drikkemetode.
Pasientene vil drikke totalt 2000 ml/dag EHARW (pH 9,5) på 3 forskjellige tider, og drikke direkte fra enheten på tom mage i 4 uker.
Den kliniske studien utføres i en enkelt gruppe uten kontrollgruppe, og effekten vurderes ved å sammenligne symptomene på forstoppelse før og etter intervensjon.
Det primære utfallet er andelen respondere basert på frekvensen av fullstendig fullstendig spontan avføring (CSBM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 19 til 70 år
- De som oppfyller kriteriene for Roma Ⅳ funksjon forstoppelse
- Symptomene begynner før 6 måneder og varer i mer enn 3 måneder
- De som ikke har organiske lesjoner som kan forårsake forstoppelse
- En pasient som personlig har signert samtykkeskjemaet
- Hvis alle kriteriene oppfyller
Ekskluderingskriterier:
- De som tar medikamenter som opioidanalgetika, antipsykotika, kalsiumblokkere og parasympatiske antagonister
- Nyresykdom (nyresvikt, kaliumutskillelsesforstyrrelse, etc.)
- Pasienter med tykktarmsrelaterte sykdommer (tykktarmskreft, tarmstenose, rektal flow, analfissur, rektal blødning), diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon eller anemi
- Gravide eller ammende kvinner
- I tillegg til ovennevnte, de som vurderes å være vanskelige å drive forskning av klinisk utprøvingsleder
- Ekskludert hvis minst ett av kriteriene ovenfor oppfyller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EHARW Behandlingsgruppe
Forsøksgruppen vil drikke en total mengde på 20 ml/kg kroppsvekt/dag av EHARW i 4 uker på tom mage i henhold til forskerens instruksjoner.
|
Pasienter vil drikke EHARW beregnet med 20 ml/kg kroppsvekt/dag som kan deles opp i flere ganger om dagen for å drikke.
Pasienten anbefales å drikke vann på tom mage og å drikke vann generert fra enheten så snart som mulig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig spontan avføring (CSBM).
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
CSBM brukes for å få tilgang til frekvensen av avføring.
Dette indikerer effekten av EHARW (pH 9,5) etter 4 ukers behandling hos pasienter med kronisk obstipasjon.
|
4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) Spørreskjema
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
PAC-SYM brukes for å få tilgang til forstoppelsessymptomer hos pasient før og etter intervensjonen.
Dette verktøyet er kategorisert i 3 (abdominal, rektal, avføring), og inkluderer totalt 12 spørsmål.
Høyere poengsum gir forbedring av forstoppelsessymptomer.
|
4 ukers behandling
|
|
Pasientvurdering av forstoppelse-livskvalitet (PAC-QOL) Spørreskjema
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
PAC-QOL brukes for å få tilgang til forstoppelsesrelatert livskvalitet før og etter intervensjonen.
Dette verktøyet er kategorisert i 4: fysisk ubehag, psykisk ubehag, bekymringer og tilfredshet, og består av 28 spørsmål.
Høyere poengsum gir forbedring av forstoppelsessymptomer.
|
4 ukers behandling
|
|
Bristol avføring skala poengsum
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Fekal form er tilgjengelig ved å bruke Bristol avføringsvekt.
Fekal form indikerer hardhet av avføring.
Høyere poengsum gir forbedring av forstoppelsessymptomer.
Tilsvarende ble andre spørreskjemaer ved bruk av selvobservasjonsdagbok også vurdert, inkludert belastning ved avføring, stivhet i avføringen, følelse av ufullstendig evakuering og følelse av obstruksjon.
|
4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMB-2022-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .