機能性便秘症に対する電解アルカリ還元水の飲用効果
2023年3月29日 更新者：Kyu Jae Lee、Wonju Severance Christian Hospital
慢性機能性便秘症に対するアルカリイオンイオン発生器（BTC-5003）による電解水素高アルカリ還元水飲用のパイロットスタディ
この臨床試験の目的は、慢性便秘患者における電解水素富アルカリ還元水 (EHARW) の飲用効果を調査することです。 主な問題は、EHARW を飲むと慢性便秘の症状が 4 週間改善されるということです。
参加者は、実験装置から生成された EHARW (2L/日) を 4 週間飲みます。
調査の概要
詳細な説明
便秘と診断された患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、包含および除外基準に従って募集およびスクリーニングされます。
選択された患者が登録されます。
実験装置（BTM-1200、Bion-Tech、京畿道、韓国）は、各患者の家に設置されます。
研究者は、患者の飲酒方法を指示します。
患者は EHARW (pH 9.5) を 1 日あたり合計 2,000 ml を 3 回に分けて飲み、空腹時に装置から直接 4 週間飲みます。
臨床試験は対照群を設けない単一群で実施し、介入前と介入後の便秘の症状を比較して有効性を評価します。
主な結果は、完全な自発的排便 (CSBM) の頻度に基づいたレスポンダーの割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ganwon-do
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Wonju、Ganwon-do、大韓民国、26426
- Wonju College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～70歳の男女
- ローマⅣ機能性便秘の基準を満たす方
- 症状が6か月前に始まり、3か月以上続く
- 便秘の原因となる器質性病変がない方
- 同意書に個人的に署名した患者
- すべての基準を満たしていれば
除外基準:
- オピオイド鎮痛薬、抗精神病薬、カルシウム遮断薬、副交感神経拮抗薬などの薬を服用している方
- 腎臓病（腎不全、カリウム排泄障害など）
- 大腸関連疾患（大腸がん、腸管狭窄、直腸流、裂肛、直腸出血）、糖尿病、甲状腺機能障害、貧血の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 上記のほか、治験責任者が研究の実施が困難と判断した者
- 上記の基準の少なくとも 1 つを満たす場合は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EHARW治療群
実験グループは、研究者の指示に従って、空腹時に 4 週間、総量 20 mL/kg 体重/日の EHARW を飲みます。
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患者は、20 mL/kg 体重/日で計算された EHARW を飲みます。これは、1 日に数回に分けて飲むことができます。
患者は、空腹時に水を飲むこと、およびデバイスから生成された水をできるだけ早く飲むことをお勧めします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全自然排便（CSBM）の頻度
時間枠：4週間の治療
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CSBM は、排便の頻度にアクセスするために使用されます。
これは、慢性便秘患者における 4 週間の治療後の EHARW (pH 9.5) の有効性を示しています。
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4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状の患者評価（PAC-SYM）アンケート
時間枠：4週間の治療
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PAC-SYM は、介入前後の患者の便秘症状にアクセスするために使用されます。
このツールは、3 つ (腹部、直腸、大便) に分類され、合計 12 の質問が含まれています。
点数が高いほど便秘症状の改善を示します。
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4週間の治療
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便秘-生活の質（PAC-QOL）の患者評価アンケート
時間枠：4週間の治療
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PAC-QOL は、介入前後の便秘関連の生活の質にアクセスするために使用されます。
このツールは、身体的不快感、心理的不快感、心配と満足の4つに分類され、28の質問で構成されています。
点数が高いほど便秘症状の改善を示します。
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4週間の治療
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ブリストル便スケールスコア
時間枠：4週間の治療
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ブリストル便スケールを使用して、糞便の形態にアクセスします。
糞便の形態は、便の硬さを示します。
点数が高いほど便秘症状の改善を示します。
同様に、自己観察日記を使用した他のアンケートも、排便時のいきみ、便の硬さ、不完全な排泄の感覚、および閉塞の感覚を含めて評価されました。
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4週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyu-Jae Lee, Ph.D.、Department of Convergence Medicine, Wonju College of Medicine, Yonsei University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMB-2022-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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