진행성 암 환자에 대한 TQB2102 주사제의 임상시험
진행성 암 환자에 대한 TQB2102 주사의 1상 연구
TQB2102는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2)에 대한 인간화 항체, 효소 절단 가능한 링커, 토포이소머라제 I 억제제 페이로드로 구성된 항체-약물 접합체입니다. 전신 투여에 독성이 너무 강한 페이로드를 가진 약물의 강력한 살상 활성.
이것은 진행성 악성종양이 있는 피험자에서 TQB102 주사의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 11000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Mianyang Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거;
- 18~75세의 남성 또는 여성 환자, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1, 기대 수명 ≥12주;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 종양, HER2 양성 고형 종양이 있는 피험자에게 우선권이 주어집니다.
- 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없었던 악성 종양;
- RECIST 1.1 표준에 따르면, 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있는 환자;
- 주요 기관은 잘 기능합니다.
- 남성 또는 여성 환자는 임신할 계획이 없었고 연구에 동의한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 동시 2차 악성 종양 또는 3년 이상 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양;
- 조절되지 않는 병발성 질병의 병력;
- 첫 투여 전 4주 이내의 대수술, 방사선요법, 화학요법 또는 면역요법;
- 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 환자;
- 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받는 경우,
- 단클론항체 사용 후 심한 과민반응이 있는 환자
- 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력;
- 조사자에 의해 평가된 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태는 연구 참여의 위험-이익 비율을 실질적으로 증가시킬 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2102 주입
정맥주사 TQB2102 주사는 치료 주기로 21일, 3주마다 투여한다.
(1.5mg/kg, 3mg/kg, 4.5mg/kg, 6mg/kg, 7.5mg/kg, 9mg/kg)
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TQB2102는 HER2에 대한 인간화 항체, 효소 절단 가능 링커 및 토포이소머라제 I 억제제 페이로드로 구성된 항체-약물 접합체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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DLT는 미리 정의된 중증도 기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v5.0) 독성 평가 기준에 따름)을 충족하는 독성으로 정의되었으며, 내에서 발생한 연구 약물과 의심되는 관계가 있는 것으로 평가되었습니다. 치료의 첫 번째 주기(21일).
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첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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MTD는 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의되었습니다.
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첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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모든 부작용(AE)의 발생률
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 투여 후 28일 또는 새로운 항종양 치료 중 먼저 도래한 시점까지.
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0)에 의해 정의된 부작용의 발생
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첫 번째 투여 날짜부터 마지막 투여 후 28일 또는 새로운 항종양 치료 중 먼저 도래한 시점까지.
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용량 에스컬레이션 : 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 최대 2 년
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DT-9081의 RP2D는 연구의 용량 에스컬레이션 부분의 약동학, 약력학 및 안전 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선은 최대 2년입니다.
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 기준에 의해 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 백분율로 정의됩니다.
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기준선은 최대 2년입니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선은 최대 2년입니다.
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CR, PR 또는 SD(Stable Disease)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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기준선은 최대 2년입니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 문서화된 질병 진행 날짜까지의 기준선, 최대 2년.
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문서화된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화된 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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문서화된 질병 진행 날짜까지의 기준선, 최대 2년.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 문서화된 질병 진행 날짜까지의 기준선, 최대 2년.
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문서화된 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화된 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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문서화된 질병 진행 날짜까지의 기준선, 최대 2년.
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기준선, 최대 2년.
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전체생존기간은 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지의 기준선, 최대 2년.
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면역원성
기간: Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1에 주입 전(각 주기는 21일). 마지막 주입 종료 후 90일.
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항약물항체(ADA) 발생률
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Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1에 주입 전(각 주기는 21일). 마지막 주입 종료 후 90일.
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주입 전, 주입 후 15분 후 Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 및 Cycle6 Day1; Cycle1 Day1에 주입 후 4시간, 7시간, 7일 및 14일; Cycle3 Day1에 주입 후 4시간 및 7시간. 각 주기는 21일
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ADC 약물, 총 항체 및 소분자 독소의 혈청 또는 혈장 농도의 곡선 아래 면적(AUC).
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주입 전, 주입 후 15분 후 Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 및 Cycle6 Day1; Cycle1 Day1에 주입 후 4시간, 7시간, 7일 및 14일; Cycle3 Day1에 주입 후 4시간 및 7시간. 각 주기는 21일
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피크 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 주입 후 15분 후 Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 및 Cycle6 Day1; Cycle1 Day1에 주입 후 4시간, 7시간, 7일 및 14일; Cycle3 Day1에 주입 후 4시간 및 7시간. 각 주기는 21일
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ADC 약물, 총 항체 및 소분자 독소의 최대 관찰 농도(Cmax).
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주입 전, 주입 후 15분 후 Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 및 Cycle6 Day1; Cycle1 Day1에 주입 후 4시간, 7시간, 7일 및 14일; Cycle3 Day1에 주입 후 4시간 및 7시간. 각 주기는 21일
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말단 반감기(T1/2)
기간: 주입 전, 주입 후 15분 후 Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 및 Cycle6 Day1; Cycle1 Day1에 주입 후 4시간, 7시간, 7일 및 14일; Cycle3 Day1에 주입 후 4시간 및 7시간. 각 주기는 21일
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최종 혈장 반감기는 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
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주입 전, 주입 후 15분 후 Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 및 Cycle6 Day1; Cycle1 Day1에 주입 후 4시간, 7시간, 7일 및 14일; Cycle3 Day1에 주입 후 4시간 및 7시간. 각 주기는 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2102-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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