Клинические испытания инъекции TQB2102 у пациентов с поздними стадиями рака
29 июля 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I исследования инъекции TQB2102 у пациентов с распространенным раком
TQB2102 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из гуманизированного антитела против рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), расщепляемого ферментом линкера и полезной нагрузки ингибитора топоизомеразы I. мощная убивающая активность лекарств с полезной нагрузкой, слишком токсичной для системного введения.
Это исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и эффективности инъекции TQB102 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 11000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
- Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные опухоли. Приоритет отдается субъектам с HER2-положительной солидной опухолью;
- Злокачественная опухоль, не поддающаяся стандартному лечению или не поддающаяся стандартному лечению;
- В соответствии со стандартом RECIST 1.1 пациент с по крайней мере одним оцениваемым поражением;
- Основные органы функционируют хорошо;
- Пациенты мужского или женского пола не планировали забеременеть и добровольно принимали эффективные меры контрацепции с момента согласия на участие в исследовании и по крайней мере через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Сопутствующее вторичное злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование без признаков заболевания в течение более 3 лет;
- История неконтролируемого интеркуррентного заболевания;
- Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия в течение 4 недель до первой дозы;
- Пациенты с известными симптоматическими метастазами в головной мозг;
- Прием любого другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы;
- Пациенты с выраженной гиперчувствительностью после применения моноклональных антител
- История интерстициального заболевания легких или пневмонии;
- Нестабильные или серьезные сопутствующие заболевания, по оценке Исследователей, которые могут существенно увеличить соотношение риска и пользы от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Впрыск TQB2102
внутривенная инфузия инъекции TQB2102 каждые три недели, 21 день в качестве цикла лечения.
(1,5 мг/кг, 3 мг/кг, 4,5 мг/кг, 6 мг/кг, 7,5 мг/кг, 9 мг/кг)
|
TQB2102 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, состоящий из гуманизированного антитела против HER2, расщепляемого ферментом линкера и полезной нагрузки ингибитора топоизомеразы I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В течение первого цикла лечения (21 день).
|
DLT был определен как токсичность, которая соответствует заранее определенным критериям серьезности (в соответствии с критериями оценки токсичности Общих терминологических критериев нежелательных явлений (NCI CTCAE v5.0) Национального института рака) и оценена как имеющая предполагаемую связь с исследуемым препаратом, которая произошла в течение первый цикл (21 день) лечения.
|
В течение первого цикла лечения (21 день).
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В течение первого цикла лечения (21 день).
|
MTD определяли как самую высокую дозу, при которой дозолимитирующая токсичность (DLT) возникала менее чем у 33% пациентов.
|
В течение первого цикла лечения (21 день).
|
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 28 дней после последней дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Возникновение нежелательных явлений определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE v5.0).
|
С даты первой дозы до 28 дней после последней дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Эскалация дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: До 2 лет
|
RP2D DT-9081 определяется с использованием фармакокинетики, фармакодинамики и данных безопасности части эскалации дозы.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет.
|
Определяется как процент полного ответа (ПО) плюс частичный ответ (ЧО), оцениваемый с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Базовый до 2 лет.
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет.
|
Определяется как доля субъектов с CR, PR или SD (стабильное заболевание).
|
Базовый до 2 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания, до 2 лет.
|
Определяется как время от первого задокументированного ответа до задокументированного прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания, до 2 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания, до 2 лет.
|
Определяется как время от первого задокументированного ответа до задокументированного прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень до даты зарегистрированного прогрессирования заболевания, до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти от любой причины, до 2 лет.
|
Общая выживаемость относится ко времени от первого лечения до смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до даты смерти от любой причины, до 2 лет.
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Перед инфузией в Цикл 1, День 1, Цикл 2, День 1, Цикл 4, День 1, Цикл 7, День 1, Цикл 12, День 1 (каждый цикл составляет 21 день). 90 дней после окончания последней инфузии.
|
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
|
Перед инфузией в Цикл 1, День 1, Цикл 2, День 1, Цикл 4, День 1, Цикл 7, День 1, Цикл 12, День 1 (каждый цикл составляет 21 день). 90 дней после окончания последней инфузии.
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Перед инфузией, через 15 минут после инфузии в Цикл 1, День 1, Цикл 2, День 1, Цикл 3, День 1, Цикл 4, День 1 и Цикл 6, День 1; через 4 часа, 7 часов, 7 дней и 14 дней после инфузии в день 1 цикла 1; 4 часа и 7 часов после инфузии в Cycle3 Day1. каждый цикл 21 день
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации ADC-препарата в сыворотке или плазме, общего количества антител и низкомолекулярных токсинов.
|
Перед инфузией, через 15 минут после инфузии в Цикл 1, День 1, Цикл 2, День 1, Цикл 3, День 1, Цикл 4, День 1 и Цикл 6, День 1; через 4 часа, 7 часов, 7 дней и 14 дней после инфузии в день 1 цикла 1; 4 часа и 7 часов после инфузии в Cycle3 Day1. каждый цикл 21 день
|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Перед инфузией, через 15 минут после инфузии в Цикл 1, День 1, Цикл 2, День 1, Цикл 3, День 1, Цикл 4, День 1 и Цикл 6, День 1; через 4 часа, 7 часов, 7 дней и 14 дней после инфузии в день 1 цикла 1; 4 часа и 7 часов после инфузии в Cycle3 Day1. каждый цикл 21 день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) препарата ADC, общего количества антител и низкомолекулярных токсинов.
|
Перед инфузией, через 15 минут после инфузии в Цикл 1, День 1, Цикл 2, День 1, Цикл 3, День 1, Цикл 4, День 1 и Цикл 6, День 1; через 4 часа, 7 часов, 7 дней и 14 дней после инфузии в день 1 цикла 1; 4 часа и 7 часов после инфузии в Cycle3 Day1. каждый цикл 21 день
|
|
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Перед инфузией, через 15 минут после инфузии в Цикл 1, День 1, Цикл 2, День 1, Цикл 3, День 1, Цикл 4, День 1 и Цикл 6, День 1; через 4 часа, 7 часов, 7 дней и 14 дней после инфузии в день 1 цикла 1; 4 часа и 7 часов после инфузии в Cycle3 Day1. каждый цикл 21 день
|
Конечный период полувыведения из плазмы — это время, необходимое для деления концентрации в плазме на два.
|
Перед инфузией, через 15 минут после инфузии в Цикл 1, День 1, Цикл 2, День 1, Цикл 3, День 1, Цикл 4, День 1 и Цикл 6, День 1; через 4 часа, 7 часов, 7 дней и 14 дней после инфузии в день 1 цикла 1; 4 часа и 7 часов после инфузии в Cycle3 Day1. каждый цикл 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2102-I-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .