Klinische proef van de TQB2102-injectie bij patiënten met gevorderde kankers
29 juli 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I-studie van TQB2102-injectie bij patiënten met gevorderde kanker
TQB2102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam tegen Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), een enzym-splitsbare linker en een topoisomerase I-remmer, die het vermogen van antilichamen om zich specifiek op tumorcellen te richten, combineert met de sterk krachtige dodende activiteit van medicijnen met ladingen die te toxisch zijn voor systemische toediening.
Dit is een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van TQB102-injectie bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 11000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 75 jaar, een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 tot 1 en levensverwachting ≥12 weken;
- Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde tumoren. Prioriteit zal worden gegeven aan proefpersonen met HER2-positieve solide tumor;
- Kwaadaardige tumor die faalde bij standaardbehandeling of geen standaardbehandeling had;
- Volgens de RECIST 1.1-standaard, patiënt met ten minste één evalueerbare laesie;
- De hoofdorganen functioneren goed;
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt had geen plannen om zwanger te worden en nam vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het akkoord gaan met het onderzoek tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige secundaire maligniteit of andere maligniteit zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 3 jaar;
- Geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte;
- Grote chirurgische ingreep, radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
- Patiënten met bekende symptomatische hersenmetastasen;
- Een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
- Patiënten met ernstige overgevoeligheid na het gebruik van monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van interstitiële longziekte of longontsteking;
- Onstabiele of gelijktijdige ernstige medische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoekers, die de risico-batenverhouding van deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQB2102 injectie
intraveneuze infusie TQB2102-injectie om de drie weken, 21 dagen als een behandelingscyclus.
(1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
|
TQB2102 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat bestaande uit een gehumaniseerd antilichaam tegen HER2, een enzym-splitsbare linker en een topoisomerase I-remmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen).
|
DLT werd gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria (volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) toxiciteitsbeoordelingscriteria), en beoordeeld als een vermoedelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel die optrad binnen de eerste cyclus (21 dagen) van de behandeling.
|
Tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen).
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen).
|
MTD werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optrad bij minder dan 33% van de patiënten.
|
Tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen).
|
|
Het voorkomen van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis of nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Het optreden van bijwerkingen gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis of nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
Dosis escalatie: aanbevolen fase 2 dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
De RP2D van DT-9081 wordt bepaald met behulp van farmacokinetiek, farmacodynamica en veiligheidsgegevens van het dosis-escalatiegedeelte van de studie.
|
Maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar.
|
Gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) plus partiële respons (PR) beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v1.1
|
Basislijn tot 2 jaar.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar.
|
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD (stabiele ziekte).
|
Basislijn tot 2 jaar.
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 2 jaar.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot gedocumenteerde ziekteprogressie.
|
Basislijn tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 2 jaar.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 2 jaar.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot gedocumenteerde ziekteprogressie.
|
Basislijn tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 2 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar.
|
Totale overleving verwijst naar de tijd vanaf de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar.
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vóór infusie op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1, Cyclus 12 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen). 90 dagen na het einde van de laatste infusie.
|
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
|
Vóór infusie op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 7 Dag 1, Cyclus 12 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen). 90 dagen na het einde van de laatste infusie.
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Voor infusie, 15 minuten na infusie op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1; 4 uur, 7 uur, 7 dagen en 14 dagen na infusie op Cyclus 1 Dag 1; 4 uur en 7 uur na infusie op Cyclus 3 Dag 1. elke cyclus is 21 dagen
|
Het gebied onder de curve (AUC) van serum- of plasmaconcentratie van ADC-geneesmiddel, totaal antilichaam en toxine met kleine moleculen.
|
Voor infusie, 15 minuten na infusie op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1; 4 uur, 7 uur, 7 dagen en 14 dagen na infusie op Cyclus 1 Dag 1; 4 uur en 7 uur na infusie op Cyclus 3 Dag 1. elke cyclus is 21 dagen
|
|
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor infusie, 15 minuten na infusie op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1; 4 uur, 7 uur, 7 dagen en 14 dagen na infusie op Cyclus 1 Dag 1; 4 uur en 7 uur na infusie op Cyclus 3 Dag 1. elke cyclus is 21 dagen
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ADC-geneesmiddel, totaal antilichaam en toxine met kleine moleculen.
|
Voor infusie, 15 minuten na infusie op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1; 4 uur, 7 uur, 7 dagen en 14 dagen na infusie op Cyclus 1 Dag 1; 4 uur en 7 uur na infusie op Cyclus 3 Dag 1. elke cyclus is 21 dagen
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Voor infusie, 15 minuten na infusie op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1; 4 uur, 7 uur, 7 dagen en 14 dagen na infusie op Cyclus 1 Dag 1; 4 uur en 7 uur na infusie op Cyclus 3 Dag 1. elke cyclus is 21 dagen
|
De terminale plasmahalfwaardetijd is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie door twee te delen.
|
Voor infusie, 15 minuten na infusie op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1; 4 uur, 7 uur, 7 dagen en 14 dagen na infusie op Cyclus 1 Dag 1; 4 uur en 7 uur na infusie op Cyclus 3 Dag 1. elke cyclus is 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQB2102-I-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .