Klinisk utprøving av TQB2102-injeksjonen hos pasienter med avansert kreft
29. juli 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie av TQB2102-injeksjon hos pasienter med avansert kreft
TQB2102 er et antistoff-medikamentkonjugat som består av et humanisert antistoff mot Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), en enzym-spaltbar linker, og en topoisomerase I-hemmer nyttelast, som kombinerer antistoffers evne til å spesifikt målrette mot tumorceller med den sterkt potent drepende aktivitet av legemidler med nyttelast for giftig for systemisk administrering.
Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten av TQB102-injeksjon hos personer med avanserte maligniteter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 11000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
- Mannlig eller kvinnelig pasient 18 til 75 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 1, og forventet levealder ≥12 uker;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avanserte svulster, Prioritet vil bli gitt til forsøkspersoner med HER2 positiv solid tumor;
- ondartet svulst som mislyktes fra standardbehandling eller som ikke hadde standardbehandling;
- I henhold til RECIST 1.1-standarden, pasient med minst én evaluerbar lesjon;
- Hovedorganene fungerer godt;
- Mannlige eller kvinnelige pasienter hadde ingen planer om å bli gravid og tok frivillig effektive prevensjonstiltak fra enig med studien til minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sekundær malignitet eller annen malignitet uten tegn på sykdom i mer enn 3 år;
- Anamnese med ukontrollert interkurrent sykdom;
- Større kirurgisk prosedyre, strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi innen 4 uker før første dose;
- Pasienter med kjente symptomatiske hjernemetastaser;
- Mottak av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før første dose;
- Pasienter med alvorlig overfølsomhet etter bruk av monoklonale antistoffer
- Anamnese med interstitiell lungesykdom eller lungebetennelse;
- Ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander, vurdert av etterforskerne, som vil øke risiko-nytte-forholdet ved å delta i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB2102 injeksjon
intravenøs infusjon TQB2102 injeksjon hver tredje uke, 21 dager som en behandlingssyklus.
(1,5mg/kg, 3mg/kg, 4,5mg/kg, 6mg/kg, 7,5mg/kg, 9mg/kg)
|
TQB2102 er et antistoff-legemiddelkonjugat som består av et humanisert antistoff mot HER2, en enzym-spaltbar linker og en topoisomerase I-hemmer nyttelast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen (21 dager).
|
DLT ble definert som toksisitetskriterier som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) toksisitetsvurderingskriterier), og vurdert til å ha en mistenkt sammenheng med studiemedikamentet som forekom innenfor første syklus (21 dager) av behandlingen.
|
I løpet av den første behandlingssyklusen (21 dager).
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen (21 dager).
|
MTD ble definert som den høyeste dosen med dosebegrensende toksisitet (DLT) hos mindre enn 33 % av pasientene.
|
I løpet av den første behandlingssyklusen (21 dager).
|
|
Forekomstfrekvensen av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kom først.
|
Forekomsten av uønskede hendelser definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
|
Fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose eller ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kom først.
|
|
Dose opptrapping: Anbefalt fase 2 dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
RP2D av DT-9081 bestemmes ved bruk av farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhetsdata for dosen opptrapping del av studien.
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år.
|
Definert som prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1-kriterier
|
Baseline opptil 2 år.
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år.
|
Definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (stabil sykdom).
|
Baseline opptil 2 år.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 2 år.
|
Definert som tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon.
|
Baseline til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 2 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 2 år.
|
Definert som tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon.
|
Baseline til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 2 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak, opptil 2 år.
|
Samlet overlevelse refererer til tiden fra første behandling til død uansett årsak.
|
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak, opptil 2 år.
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Før infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus 4 dag1, syklus7 dag1, syklus12 dag1 (hver syklus er 21 dager). 90 dager etter slutten av siste infusjon.
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
|
Før infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus 4 dag1, syklus7 dag1, syklus12 dag1 (hver syklus er 21 dager). 90 dager etter slutten av siste infusjon.
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Før infusjon, 15 minutter etter infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus3 dag1, syklus4 dag1 og syklus6 dag1; 4 timer, 7 timer, 7 dager og 14 dager etter infusjon på syklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer etter infusjon på syklus 3 dag 1. hver syklus er 21 dager
|
Arealet under kurven (AUC) for serum- eller plasmakonsentrasjon av ADC-medikament, totalt antistoff og småmolekylært toksin.
|
Før infusjon, 15 minutter etter infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus3 dag1, syklus4 dag1 og syklus6 dag1; 4 timer, 7 timer, 7 dager og 14 dager etter infusjon på syklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer etter infusjon på syklus 3 dag 1. hver syklus er 21 dager
|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før infusjon, 15 minutter etter infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus3 dag1, syklus4 dag1 og syklus6 dag1; 4 timer, 7 timer, 7 dager og 14 dager etter infusjon på syklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer etter infusjon på syklus 3 dag 1. hver syklus er 21 dager
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ADC-medikament, totalt antistoff og småmolekylært toksin.
|
Før infusjon, 15 minutter etter infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus3 dag1, syklus4 dag1 og syklus6 dag1; 4 timer, 7 timer, 7 dager og 14 dager etter infusjon på syklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer etter infusjon på syklus 3 dag 1. hver syklus er 21 dager
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før infusjon, 15 minutter etter infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus3 dag1, syklus4 dag1 og syklus6 dag1; 4 timer, 7 timer, 7 dager og 14 dager etter infusjon på syklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer etter infusjon på syklus 3 dag 1. hver syklus er 21 dager
|
Terminal plasmahalveringstid er tiden det tar å dele plasmakonsentrasjonen med to.
|
Før infusjon, 15 minutter etter infusjon på syklus1 dag1, syklus2 dag1, syklus3 dag1, syklus4 dag1 og syklus6 dag1; 4 timer, 7 timer, 7 dager og 14 dager etter infusjon på syklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer etter infusjon på syklus 3 dag 1. hver syklus er 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB2102-I-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .