Ensayo clínico de la inyección TQB2102 en pacientes con cánceres avanzados
29 de julio de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I de la inyección de TQB2102 en pacientes con cánceres avanzados
TQB2102 es un conjugado de anticuerpo y fármaco compuesto por un anticuerpo humanizado contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), un enlazador escindible enzimático y una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa I, que combinan la capacidad de los anticuerpos para atacar específicamente las células tumorales con la alta potente actividad letal de fármacos con cargas útiles demasiado tóxicas para la administración sistémica.
Este es un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la inyección de TQB102 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 11000
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Mianyang Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
- Paciente masculino o femenino de 18 a 75 años de edad, un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 y expectativa de vida ≥12 semanas;
- Tumores localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente. Se dará prioridad a los sujetos con tumor sólido HER2 positivo;
- Tumor maligno que fracasó con el tratamiento estándar o no tuvo tratamiento estándar;
- Según el estándar RECIST 1.1, paciente con al menos una lesión evaluable;
- Los órganos principales funcionan bien;
- El paciente masculino o femenino no tenía planes de quedar embarazada y voluntariamente tomó medidas anticonceptivas efectivas desde que estuvo de acuerdo con el estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna secundaria concurrente u otra neoplasia maligna sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años;
- Antecedentes de enfermedades intercurrentes no controladas;
- Procedimiento quirúrgico mayor, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas;
- Recibir cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis;
- Pacientes con hipersensibilidad severa tras el uso de anticuerpos monoclonales
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía;
- Condiciones médicas concurrentes inestables o graves, según la evaluación de los investigadores, que aumentarían sustancialmente la relación riesgo-beneficio de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección TQB2102
inyección intravenosa de infusión de TQB2102 cada tres semanas, 21 días como ciclo de tratamiento.
(1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
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TQB2102 es un conjugado de anticuerpo y fármaco compuesto por un anticuerpo humanizado contra HER2, un enlazador escindible por enzima y una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (21 días).
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DLT se definió como toxicidades que cumplen con los criterios de gravedad predefinidos (de acuerdo con los criterios de evaluación de toxicidad de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v5.0)), y se evaluó como una relación sospechosa con el fármaco del estudio que ocurrió dentro de el primer ciclo (21 días) de tratamiento.
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Durante el primer ciclo de tratamiento (21 días).
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (21 días).
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La MTD se definió como la dosis más alta a la que se produjo toxicidad limitante de la dosis (DLT) en menos del 33 % de los pacientes.
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Durante el primer ciclo de tratamiento (21 días).
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La tasa de ocurrencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis o nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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La ocurrencia de eventos adversos definidos por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v5.0)
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Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis o nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
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Escalación de dosis: dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El RP2D de DT-9081 se determina utilizando datos farmacocinéticos, farmacodinámicos y de seguridad de la parte de escalada de dosis del estudio.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años.
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Definido como el porcentaje de respuesta completa (RC) más respuesta parcial (PR) evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
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Línea de base hasta 2 años.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años.
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Definido como la proporción de sujetos con RC, PR o SD (Enfermedad Estable).
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Línea de base hasta 2 años.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta 2 años.
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad.
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Línea de base hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta 2 años.
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad.
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Línea de base hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, hasta 2 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 2 años.
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La supervivencia global se refiere al tiempo desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Línea de base a la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 2 años.
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 7, Día 1 del Ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días). 90 días después del final de la última infusión.
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
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Antes de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 7, Día 1 del Ciclo 12 (cada ciclo es de 21 días). 90 días después del final de la última infusión.
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, 15 minutos después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4 y Día 1 del Ciclo 6; 4 horas, 7 horas, 7 días y 14 días después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1; 4 horas y 7 horas después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 3. cada ciclo es de 21 dias
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El área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica o plasmática del fármaco ADC, el anticuerpo total y la toxina de molécula pequeña.
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Antes de la infusión, 15 minutos después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4 y Día 1 del Ciclo 6; 4 horas, 7 horas, 7 días y 14 días después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1; 4 horas y 7 horas después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 3. cada ciclo es de 21 dias
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, 15 minutos después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4 y Día 1 del Ciclo 6; 4 horas, 7 horas, 7 días y 14 días después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1; 4 horas y 7 horas después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 3. cada ciclo es de 21 dias
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Concentración máxima observada (Cmax) de fármaco ADC, anticuerpo total y toxina de molécula pequeña.
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Antes de la infusión, 15 minutos después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4 y Día 1 del Ciclo 6; 4 horas, 7 horas, 7 días y 14 días después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1; 4 horas y 7 horas después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 3. cada ciclo es de 21 dias
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Semivida terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, 15 minutos después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4 y Día 1 del Ciclo 6; 4 horas, 7 horas, 7 días y 14 días después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1; 4 horas y 7 horas después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 3. cada ciclo es de 21 dias
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La vida media plasmática terminal es el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática por dos.
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Antes de la infusión, 15 minutos después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4 y Día 1 del Ciclo 6; 4 horas, 7 horas, 7 días y 14 días después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 1; 4 horas y 7 horas después de la infusión en el Día 1 del Ciclo 3. cada ciclo es de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2102-I-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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