TQB2102-injektion kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus TQB2102-injektiosta potilailla, joilla on edennyt syöpä
TQB2102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu humanisoidusta vasta-aineesta ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan, entsyymillä pilkkoutuvasta linkkeristä ja topoisomeraasi I:n estäjän hyötykuormasta, jotka yhdistävät vasta-aineiden kyvyn spesifisesti kohdistaa kasvainsoluja tehokas tappava vaikutus lääkkeisiin, joiden hyötykuormat ovat liian myrkyllisiä systeemiseen antoon.
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan TQB102-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Cancer Hospital.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 11000
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista;
- Mies- tai naispotilas 18–75-vuotias, ECOG-suorituskykytila 0–1 ja elinajanodote ≥12 viikkoa;
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet kasvaimet, Etusija annetaan koehenkilöille, joilla on HER2-positiivinen kiinteä kasvain;
- Pahanlaatuinen kasvain, joka epäonnistui tavanomaisessa hoidossa tai jolla ei ollut standardihoitoa;
- RECIST 1.1 -standardin mukaan potilas, jolla on vähintään yksi arvioitava leesio;
- Pääelimet toimivat hyvin;
- Mies- tai naispotilaalla ei ollut suunnitelmia tulla raskaaksi ja hän käytti vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen hyväksymisestä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sekundaarinen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain ilman merkkejä sairaudesta yli 3 vuoteen;
- Aiempi hallitsematon väliaikainen sairaus;
- Suuri kirurginen toimenpide, sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia aivometastaaseja;
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on vaikea yliherkkyys monoklonaalisten vasta-aineiden käytön jälkeen
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume;
- Tutkijoiden arvion mukaan epävakaat tai vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka lisäisivät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2102 ruiskutus
suonensisäinen infuusio TQB2102-injektio kolmen viikon välein, 21 päivää hoitojaksona.
(1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
|
TQB2102 on vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka koostuu humanisoidusta vasta-aineesta HER2:ta vastaan, entsyymillä pilkkoutuvasta linkkeristä ja topoisomeraasi I -estäjän hyötykuormasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (21 päivää).
|
DLT määriteltiin toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) toksisuuden arviointikriteerien mukaisesti) ja arvioitiin olevan epäilty liittyvänä tutkimuslääkkeeseen, joka tapahtui ensimmäinen hoitojakso (21 päivää).
|
Ensimmäisen hoitojakson aikana (21 päivää).
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (21 päivää).
|
MTD määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyi alle 33 %:lla potilaista.
|
Ensimmäisen hoitojakson aikana (21 päivää).
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE v5.0) määrittelemien haittatapahtumien esiintyminen
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Annosten lisääntyminen: Suositeltu vaihe 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DT-9081: n RP2D määritetään käyttämällä farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuustietoja tutkimuksen annoksen lisääntymisosasta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta.
|
Määritetään täydellisen vasteen (CR) plus osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuutena, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
|
Perusaika jopa 2 vuotta.
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta.
|
Määritetään CR-, PR- tai SD (Stable Disease) -potilaiden suhteeksi.
|
Perusaika jopa 2 vuotta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti, enintään 2 vuotta.
|
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen.
|
Lähtötilanne sairauden dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti, enintään 2 vuotta.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne sairauden dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti, enintään 2 vuotta.
|
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen.
|
Lähtötilanne sairauden dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti, enintään 2 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne kuolinpäivään mistä tahansa syystä, enintään 2 vuotta.
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää). 90 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen.
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
|
Ennen infuusiota jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää). 90 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen.
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion jälkeen Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 ja Cycle6 Day1; 4 tuntia, 7 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1; 4 tuntia ja 7 tuntia infuusion jälkeen Cycle3 Day1. jokainen sykli on 21 päivää
|
ADC-lääkkeen, kokonaisvasta-aineen ja pienimolekyylisen toksiinin seerumin tai plasman pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion jälkeen Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 ja Cycle6 Day1; 4 tuntia, 7 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1; 4 tuntia ja 7 tuntia infuusion jälkeen Cycle3 Day1. jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion jälkeen Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 ja Cycle6 Day1; 4 tuntia, 7 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1; 4 tuntia ja 7 tuntia infuusion jälkeen Cycle3 Day1. jokainen sykli on 21 päivää
|
ADC-lääkkeen, kokonaisvasta-aineen ja pienimolekyylisen toksiinin havaittu enimmäispitoisuus (Cmax).
|
Ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion jälkeen Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 ja Cycle6 Day1; 4 tuntia, 7 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1; 4 tuntia ja 7 tuntia infuusion jälkeen Cycle3 Day1. jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion jälkeen Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 ja Cycle6 Day1; 4 tuntia, 7 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1; 4 tuntia ja 7 tuntia infuusion jälkeen Cycle3 Day1. jokainen sykli on 21 päivää
|
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella.
|
Ennen infuusiota, 15 minuuttia infuusion jälkeen Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 ja Cycle6 Day1; 4 tuntia, 7 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1; 4 tuntia ja 7 tuntia infuusion jälkeen Cycle3 Day1. jokainen sykli on 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2102-I-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .